Effekten av Noxipoint-terapi versus fysioterapi med TENS på kroniske nakkesmerter

Formål Å sammenligne effekten av Noxipoint™-terapi og fysioterapi på personer med kroniske nakkesmerter.

Bakgrunn Det er mange intervensjoner for å håndtere kroniske nakkesmerter. Tilnærmingene inkluderer fysioterapi, medisiner og lokal kortikoidinjeksjon, hvorav fysioterapi (PT) er den mest utbredte behandlingen. Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en av de vanlige behandlingene av PT og brukes vanligvis ved kroniske nakkesmerter som en tilleggsterapi. Imidlertid er bruken av TENS, inkludert lokalisering, varighet og intensitet av stimulering, bare løst definert og i stor grad avgjort av fysioterapeuter og varierer derfor betydelig fra en applikasjon til en annen.

Til tross for den lange historien med TENS-bruk, har resultatene av eksisterende studier, inkludert randomiserte kontrollerte studier (RCT), vært usikre, med noen som viser fordeler med TENS, og andre viser ingen. Dessuten fant studiene som siterer en viss positiv effekt av TENS fremfor placebo at effekten ikke varer i det lange løp. Den eneste konklusjonen som kan trekkes er at TENS noen ganger lindrer smerte på kort sikt.

Noxipoint™-terapi, en spesiell kombinasjon av nøyaktig plassering, intensitet og varighet av elektrisk stimulering, oppfunnet av Charles Koo, Co-PI i denne protokollen, kan lindre generelle muskel-skjelettsmerter og gjenopprette muskelfunksjonen permanent. Basert på observasjoner av klinisk bruk av Noxipoint Therapy på nakke- og skuldersmerter, viste Noxipoint Therapy rask lindring og varig effekt flere måneder etter behandlingen. En storstilt randomisert kontrollstudie er imidlertid ikke tilgjengelig ennå.

Hovedpoenget med Noxipoint-terapi er at stedet for stimulering er den avgjørende faktoren for effekten av smertebehandlingen. I tillegg spiller intensiteten, bølgemønsteret og varigheten av stimuleringen også viktige roller. Pasientens etterlevelse av instruksen for å unngå stress av nyrestituert muskel/vev i "hvileperioden" er også obligatorisk.

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av Noxipoint Terapi og fysioterapi på pasienter med kroniske nakkesmerter.

Studere design

1. Prospektiv, pasient- og assessor-blindet, stratifisert, randomisert kontrollforsøk. Stratifiseringsfaktor er det pasientrapporterte primærmålet (smerteskalaen) som beskrevet nedenfor. Pasienter vil bli tildelt to nivåer før randomisering.
2. Resultatmål: (1) smerteskala målt i Brief Pain Index (BPI) fra 0 til 10 (2) cervical Range of Motion (ROM), (3) Livskvalitet (QoL) ved bruk av BPI Interference of Function, og (4) ultralyd elastogram. Det primære resultatet er BPI-at-its-Worst. Cervical ROM brukes til å måle funksjonell restaurering, BPI Interference of Functions brukes til å måle livskvaliteten, og elastogram brukes til å evaluere den myofasciale tilstanden.

Fagpåmelding

1. Subjektets inklusjonskriterier: (1) 20 til 70 år, (2) diagnostisert som kronisk cervical smertesyndrom (ICD9: 723.1) (3) med ikke mindre enn 6 måneders smertehistorie, (4) smertenivået >＝ 5 i BPI og (5) med triggerpunkter.
2. Forsøkspersonens eksklusjonskriterier: (1) cervikal spondylose, (2) lokal kortikoidinjeksjon i løpet av de siste to ukene, (3) tegn på psykosomatisk sykdom, (4) uvillig til å bli randomisert, (5) gravid kvinne.

3,80 forsøkspersoner vil bli rekruttert fra rehabiliteringsavdelingen eller fysioterapiavdelingen ved National Taiwan University Hospital (NTUH). Etter innledende evaluering vil kvalifiserte fag bli stratifisert og randomisert i følgende to armer, omtrent 40 fag i hver arm:

1. Fysioterapigruppe (PT)
2. Noxipoint terapigruppe (NT)

Metoder

1. Innblanding:

   1. Fysioterapiarm (PT):

      • TENS-enheten som brukes: FDA K071951
      • Pasienter vil bli behandlet med standard fysioterapi, inkludert elektrisk stimulering. Manuell terapi, kulde/varme terapi eller trening vil bli brukt etter fysioterapeutens skjønn i ca. 60 minutter i hver økt. Pasientopplæring og egenomsorgsinstruksjoner vil bli gitt. TENS vil også bli utført i hver økt i ca. 30 minutter basert på de typiske PT-retningslinjene, som vil tjene både som en del av standarden for omsorg og som en placebo-ekvivalent. Den vil vanligvis være satt til normal modus og 120 Hertz rate.

   2. Noxipoint Therapy-arm (NT): Pasienter vil bli behandlet med elektrisk stimulering i henhold til retningslinjene for Noxipoint Therapy som fremhevet nedenfor:

      • TENS-enheten som brukes er den samme som i PT. Hver er kalibrert for å gi maksimal rekkevidde i spesifikasjonene.
      • Paret med elektrodeputer plasseres på hudoverflaten til det tilsvarende paret av Noxipoints i den skadede muskelen/bløtvevet, i ca. 2-5 minutter under hver påføring av den elektriske stimuleringen.
      • Den elektriske stimuleringen er satt til å indusere C-fiberresponsen (dvs. kjedelig smerte, sårhet eller smerter) basert på tilbakemeldinger fra pasienten under stimuleringen.
      • Hvis den tilsvarende smerten ikke er eliminert eller i det minste redusert etter et par påføringer på riktige Noxipoints, påfør en ispose i ca. 10-15 minutter på stedet før og under neste Noxipoint-stimulering for å lindre overdreven betennelse.
      • For pasienter med alvorlige kroniske nakkesmerter anbefales cervical bukseseler innen de første 2-3 dagene av hver behandlingsøkt. Pasienten må unngå å bruke det behandlede vevet/musklene i "hvileperioden": I likhet med alle andre celler tar muskelcelleheling eller regenerering tid. Pasienter instrueres om å ikke bruke den nyrestituerte muskelen/vevet i "hvileperioden", som er ca. tre dager hvis de er førti eller yngre, pluss ca. én ekstra dag for hvert 10. ekstra år. Hvis pasienten har omfattende skadede muskler, ta to dager med hvile. Isposer kan brukes under eller like etter økten for å forhindre forsinket begynnelse av muskelsår (DOMS) fra TENS-stimuleringen.
      • Placeboeffektvurdering: TENS er inkludert i begge armer for å skjule prosessen. Bruk av TENS i PT-armen fungerer både som en sham-terapi-ekvivalent med det som brukes i NT-armen for å nøytralisere placebo-bias, og som et meningsfylt terapeutisk middel. Subjektet er dermed blendet. Placeboeffektvurdering: TENS er inkludert i begge armer for å skjule prosessen. Bruk av TENS i PT-armen fungerer både som en sham-terapi-ekvivalent med det som brukes i NT-armen for å nøytralisere placebo-bias, og som et meningsfylt terapeutisk middel. Subjektet er dermed blendet.
   3. Emner i begge grupper vil bli behandlet i opptil 6 økter innen 3 uker, ca. 1,5 time per økt. Behandlingen vil avsluttes etter seks økter eller tidligere hvis pasienten ikke viser symptomer. Ingen ytterligere behandlinger vil bli gitt etter 6 økter.
2. Evaluering: Smerteskala, ROM og QoL vil bli målt før og etter første behandling og ca. 4 uker og 8 uker etter første behandling. Smerteskala og QoL kan måles før hver økt, og 12 uker (via telefon) etter første behandling. Elastogram vil bli tatt før første behandling og 4 uker etter første behandling. Se vedlagte timeplan på slutten.
3. Statistikk: Effektene av PT og NT vil bli sammenlignet basert på to-utvalgs hypotesetestingsmetoder. Det signifikante nivået er satt til 0,05. Alle de estimerte P-verdiene er to-halede. Manglende data vil bli behandlet med metoden Last Observation Carried Forward (LOCF).
4. Sikkerhet: Noxipoint Therapy er like trygt som enhver annen TENS-applikasjon, siden den brukes innenfor de generelle retningslinjene til TENS.
5. Pasientdatasikkerhetstiltak: Hovedetterforskerne vil overvåke datasikkerheten med tiltak, for eksempel å holde studiedata atskilt fra medisinske data. Kartleggingstabellen mellom forsøkspersonens identitet og en tilfeldig tildelt identitet vil bli opprettholdt separat.
6. Kompensasjon: Hvert emne vil bli kompensert NT$400 for tid/transportkostnad; halvparten vil være til behandlingen og den andre halvparten til oppfølgingen. Frafallsfag vil bli betalt pro rata.