O efeito da terapia com Noxipoint versus fisioterapia com TENS na dor cervical crônica

Objetivo Comparar o efeito da Terapia Noxipoint™ e da fisioterapia em indivíduos com dor cervical crônica.

Contexto Existem muitas intervenções para controlar a dor cervical crônica. As abordagens incluem fisioterapia, medicação e injeção local de corticóide, sendo a fisioterapia (TF) o tratamento mais prevalente. A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é um dos tratamentos regulares da TP e geralmente usada na dor cervical crônica como terapia adjuvante. No entanto, a aplicação da TENS, incluindo a localização, duração e intensidade da estimulação, é apenas vagamente definida e amplamente decidida pelos fisioterapeutas e, portanto, varia substancialmente de uma aplicação para outra.

Apesar da longa história de uso da TENS, os resultados dos estudos existentes, incluindo ensaios clínicos randomizados (RCTs), foram inconclusivos, com alguns mostrando benefícios da TENS e outros não mostrando nenhum. Além disso, os estudos que citam algum efeito positivo do TENS em relação ao placebo também constataram que o efeito não dura a longo prazo. A única conclusão que se pode tirar é que o TENS às vezes alivia a dor a curto prazo.

Noxipoint™ Therapy, uma combinação particular de localização precisa, intensidade e duração da estimulação elétrica, inventada por Charles Koo, o Co-PI deste protocolo, pode aliviar a dor musculoesquelética geral e recuperar a função muscular permanentemente. Com base nas observações da aplicação clínica da Noxipoint Therapy no pescoço e na dor no ombro, a Noxipoint Therapy mostrou alívio rápido e efeito duradouro vários meses após o tratamento. No entanto, um estudo de controle randomizado em larga escala ainda não está disponível.

O ponto chave da Noxipoint Therapy é que a localização da estimulação é o fator determinante da eficácia do tratamento da dor. Além disso, a intensidade, o padrão de onda e a duração da estimulação também desempenham papéis importantes. A obediência do paciente à instrução de evitar estressar o músculo/tecido recém-recuperado durante o "período de repouso" também é obrigatória.

O objetivo deste estudo é comparar o efeito da terapia Noxipoint e fisioterapia em pacientes com dor cervical crônica.

Design de estudo

1. Estudo de controle prospectivo, cego para paciente e avaliador, estratificado e randomizado. O fator de estratificação é a medida primária relatada pelo paciente (a escala de dor), conforme descrito abaixo. Os pacientes serão designados para dois níveis antes da randomização.
2. Medidas de resultado: (1) escala de dor medida no Índice Breve de Dor (BPI) de 0 a 10 (2) Amplitude de Movimento cervical (ADM), (3) Qualidade de Vida (QoL) usando Interferência de Função do BPI e (4) ultrassom elastograma. O resultado primário é o pior BPI. A ADM cervical é usada para medir a restauração funcional, a interferência de funções do BPI é usada para medir a qualidade de vida e o elastograma é usado para avaliar a condição miofascial.

Matrícula do assunto

1. Critérios de inclusão do sujeito: (1) 20 a 70 anos de idade, (2) diagnosticado como síndrome de dor cervical crônica (CID9: 723.1) (3) não ter menos de 6 meses de história de dor, (4) o nível de dor >＝ 5 em BPI e (5) com pontos de gatilho.
2. Critérios de exclusão do sujeito: (1) espondilose cervical, (2) injeção local de corticóide nas últimas duas semanas, (3) sinais de doença psicossomática, (4) não deseja ser randomizado, (5) mulher grávida.

3,80 indivíduos serão recrutados no Departamento de Reabilitação ou no Departamento de Fisioterapia do Hospital Universitário Nacional de Taiwan (NTUH). Após a avaliação inicial, os indivíduos qualificados serão estratificados e randomizados nos dois braços a seguir, cerca de 40 indivíduos em cada braço:

1. Grupo de Fisioterapia (PT)
2. Grupo de Terapia Noxipoint (NT)

Métodos

1. Intervenção:

   1. Braço de fisioterapia (PT):

      • O dispositivo TENS usado: FDA K071951
      • Os pacientes serão tratados com fisioterapia padrão, incluindo a estimulação elétrica. Terapia manual, terapia de frio/calor ou exercícios serão aplicados a critério do fisioterapeuta por cerca de 60 minutos em cada sessão. A educação do paciente e instruções de autocuidado serão fornecidas. A TENS também será realizada em cada sessão por cerca de 30 minutos com base nas diretrizes típicas de TP, que servirão tanto como parte do padrão de atendimento quanto como equivalente a placebo. Normalmente, ele será definido no modo Normal e na taxa de 120 Hertz.

   2. Braço Noxipoint Therapy (NT): Os pacientes serão tratados com estimulação elétrica seguindo as diretrizes da Noxipoint Therapy conforme destacado abaixo:

      • O dispositivo TENS utilizado é o mesmo do PT. Cada um é calibrado para permitir o alcance máximo nas especificações.
      • O par de eletrodos é colocado nos locais da superfície da pele do par correspondente de Noxipoints do músculo/tecido mole lesionado, por cerca de 2 a 5 minutos durante cada aplicação da estimulação elétrica.
      • A estimulação elétrica é configurada para induzir a resposta da fibra C (ou seja, dor incômoda, dor ou desconforto) com base no feedback do paciente durante a estimulação.
      • Se a dor correspondente não for eliminada ou pelo menos reduzida após algumas aplicações nos Noxipoints corretos, aplique uma bolsa de gelo por cerca de 10 a 15 minutos no local antes e durante a próxima estimulação do Noxipoint para aliviar a inflamação excessiva.
      • Para pacientes com dor cervical crônica grave, os aparelhos cervicais são recomendados nos primeiros 2-3 dias de cada sessão de tratamento. O paciente deve evitar o uso dos tecidos/músculos tratados durante o "Período de Repouso": Assim como todas as outras células, a cicatrização ou regeneração das células musculares leva tempo. Os pacientes são instruídos a não usar o músculo/tecido recém-recuperado durante o "Período de Repouso", que é de cerca de três dias se eles tiverem quarenta anos ou menos, mais cerca de um dia extra para cada 10 anos adicionais de idade. Se o paciente tiver músculos lesionados extensos, faça mais dois dias de repouso. As compressas de gelo podem ser usadas durante ou logo após a sessão para evitar o início tardio da dor muscular (DOMS) da estimulação TENS.
      • Consideração do efeito placebo: TENS é incluído em ambos os braços para ofuscar o processo. O uso de TENS no braço PT serve como uma terapia simulada equivalente ao que é usado no braço NT para neutralizar o viés do placebo e como um remédio terapêutico significativo. O sujeito fica assim cego. Consideração do efeito placebo: TENS é incluído em ambos os braços para ofuscar o processo. O uso de TENS no braço PT serve como uma terapia simulada equivalente ao que é usado no braço NT para neutralizar o viés do placebo e como um remédio terapêutico significativo. O sujeito fica assim cego.
   3. Indivíduos em qualquer grupo serão tratados por até 6 sessões dentro de 3 semanas, cerca de 1,5 horas por sessão. O tratamento terminará após seis sessões ou antes se o paciente não apresentar sintomas. Nenhum tratamento adicional será fornecido após 6 sessões.
2. Avaliação: A escala de dor, ROM e QoL serão medidos antes e depois do primeiro tratamento e em cerca de 4 semanas e 8 semanas após o primeiro tratamento. A escala de dor e a qualidade de vida podem ser medidas antes de cada sessão e 12 semanas (por telefone) após o primeiro tratamento. O elastograma será feito antes do primeiro tratamento e 4 semanas após o primeiro tratamento. Consulte Tabela de Horários em anexo no final.
3. Estatísticas: Os efeitos de PT e NT serão comparados com base em métodos de teste de hipótese de duas amostras. O nível significativo é definido em 0,05. Todos os valores de P estimados são bicaudais. Os dados ausentes serão tratados usando o método Last Observation Carried Forward (LOCF).
4. Segurança: Noxipoint Therapy é tão seguro quanto qualquer outro aplicativo TENS, pois é usado dentro das diretrizes gerais do TENS.
5. Medida de segurança dos dados do paciente: Os investigadores principais monitorarão a segurança dos dados com medidas, como manter os dados do estudo separados de seus dados médicos. A tabela de mapeamento entre a identidade do sujeito e uma identidade atribuída aleatoriamente será mantida separadamente.
6. Compensação: Cada sujeito será compensado em NT$400 pelo tempo/custo de transporte; metade dos quais será para o tratamento e a outra metade para o acompanhamento. Disciplinas desistentes serão pagas pro rata.