Vliv terapie Noxipoint versus fyzikální terapie s TENS na chronickou bolest krku

Účel Porovnat účinek terapie Noxipoint™ a fyzikální terapie na subjekty s chronickou bolestí krku.

Pozadí Existuje mnoho intervencí pro zvládání chronické bolesti krku. Přístupy zahrnují fyzikální terapii, medikaci a lokální injekci kortikoidů, z nichž fyzikální terapie (PT) je nejčastější léčbou. Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je jednou z pravidelných léčeb PT a obvykle se používá při chronické bolesti krku jako doplňková terapie. Aplikace TENS, včetně umístění, trvání a intenzity stimulace, je však pouze volně definována a do značné míry o ní rozhodují fyzioterapeuti, a proto se podstatně liší od jedné aplikace k druhé.

Navzdory dlouhé historii používání TENS byly výsledky stávajících studií, včetně randomizovaných kontrolovaných studií (RCT), neprůkazné, přičemž některé prokázaly výhody TENS a jiné žádné. Navíc studie, které uvádějí určitý pozitivní účinek TENS oproti placebu, také zjistily, že účinek netrvá dlouhodobě. Jediný závěr, který lze vyvodit, je, že TENS někdy krátkodobě zmírňuje bolest.

Noxipoint™ Therapy, zvláštní kombinace přesné lokalizace, intenzity a trvání elektrické stimulace, vynalezená Charlesem Koo, Co-PI tohoto protokolu, může zmírnit obecnou muskuloskeletální bolest a obnovit svalovou funkci natrvalo. Na základě pozorování klinické aplikace Noxipoint Therapy na bolesti krku a ramene vykazovala Noxipoint Therapy rychlou úlevu a trvalý účinek několik měsíců po léčbě. Rozsáhlá randomizovaná kontrolní studie však zatím není k dispozici.

Klíčovým bodem terapie Noxipoint je, že místo stimulace je určujícím faktorem účinnosti léčby bolesti. Kromě toho hraje důležitou roli také intenzita, vlnění a trvání stimulace. Povinné je také dodržování pokynu pacienta, aby se vyhnul zátěži nově zotaveného svalu/tkáně během „doby klidu“.

Účelem této studie je porovnat účinek Noxipoint Therapy a fyzikální terapie na pacienty s chronickou bolestí krku.

Studovat design

1. Prospektivní, na pacienty a hodnotitele zaslepená, stratifikovaná, randomizovaná kontrolní studie. Stratifikační faktor je primární míra uváděná pacientem (škála bolesti), jak je popsáno níže. Pacienti budou před randomizací rozděleni do dvou úrovní.
2. Měření výsledku: (1) stupnice bolesti měřená v krátkém indexu bolesti (BPI) od 0 do 10 (2) cervikální rozsah pohybu (ROM), (3) kvalita života (QoL) pomocí BPI Interference of Function a (4) ultrazvuk elastogram. Primárním výsledkem je BPI-at-it-it-Worst. Cervikální ROM se používá k měření funkční obnovy, BPI Interference of Functions se používá k měření kvality života a elastogram se používá k hodnocení myofasciálního stavu.

Zápis předmětu

1. Kritéria pro zařazení subjektu: (1) věk 20 až 70 let, (2) diagnostikovaný jako syndrom chronické cervikální bolesti (ICD9: 723,1) (3) s nejméně 6měsíční anamnézou bolesti, (4) míra bolesti >＝ 5 v BPI a (5) se spouštěcími body.
2. Vylučovací kritéria subjektu: (1) cervikální spondylóza, (2) lokální injekce kortikoidů během posledních dvou týdnů, (3) známky psychosomatického onemocnění, (4) neochotný být randomizován, (5) těhotná žena.

Z rehabilitačního oddělení nebo z oddělení fyzikální terapie Národní tchajwanské univerzitní nemocnice (NTUH) bude přijato 3,80 subjektů. Po počátečním vyhodnocení budou kvalifikovaní jedinci stratifikováni a randomizováni do následujících dvou ramen, přibližně 40 subjektů v každém rameni:

1. Fyzioterapeutická skupina (PT)
2. Skupina terapie Noxipoint (NT)

Metody

1. Zásah:

   1. Fyzikální terapeutické rameno (PT):

      • Použité zařízení TENS: FDA K071951
      • Pacienti budou léčeni standardní fyzikální terapií, včetně elektrické stimulace. Manuální terapie, terapie chladem/teplem nebo cvičení budou aplikovány podle uvážení fyzioterapeuta po dobu asi 60 minut v každém sezení. Bude poskytnuta edukace pacientů a pokyny k sebeobsluze. TENS bude také prováděna v každém sezení po dobu asi 30 minut na základě typických pokynů pro PT, které budou sloužit jako součást standardní péče i jako ekvivalent placeba. Obvykle bude nastaven na normální režim a frekvenci 120 Hz.

   2. Rameno terapie Noxipoint (NT): Pacienti budou léčeni elektrickou stimulací podle pokynů pro terapii Noxipoint, jak je zvýrazněno níže:

      • Použitý přístroj TENS je stejný jako u PT. Každý je kalibrován tak, aby umožňoval maximální dosah ve specifikacích.
      • Pár elektrodových podložek se umístí na místa povrchu kůže odpovídajících párů bodů Noxi poraněného svalu/měkké tkáně po dobu asi 2 až 5 minut během každé aplikace elektrické stimulace.
      • Elektrická stimulace je nastavena tak, aby vyvolala reakci C-vlákna (tj. tupou bolest, bolestivost nebo bolestivost) na základě zpětné vazby pacienta během stimulace.
      • Pokud odpovídající bolest není odstraněna nebo alespoň snížena po několika aplikacích na správných Noxipoints, aplikujte na místo před a během další stimulace Noxipoint ledový obklad na asi 10-15 minut, abyste zmírnili nadměrný zánět.
      • U pacientů s těžkou chronickou bolestí krku se doporučují cervikální rovnátka během prvních 2-3 dnů každého ošetření. Pacient se musí vyvarovat používání ošetřovaných tkání/svalů během „Doby odpočinku“: Podobně jako u všech ostatních buněk trvá hojení nebo regenerace svalových buněk čas. Pacienti jsou poučeni, aby nepoužívali nově obnovený sval/tkáň během „Doby odpočinku“, což jsou asi tři dny, pokud je jim čtyřicet nebo méně, plus asi jeden den navíc na každých dalších 10 let věku. Pokud má pacient rozsáhlé poraněné svaly, dopřejte si další dva dny odpočinku. Ledové obklady lze použít během sezení nebo krátce po něm, aby se zabránilo opožděnému nástupu svalové bolesti (DOMS) ze stimulace TENS.
      • Úvaha o placebo efektu: TENS je zahrnuta v obou ramenech, aby se proces zmatnil. Použití TENS v rameni PT slouží jak jako simulovaná terapie ekvivalentní tomu, co se používá v rameni NT k neutralizaci zkreslení placeba, tak jako smysluplný terapeutický prostředek. Subjekt je tak oslepen. Úvaha o placebo efektu: TENS je zahrnuta v obou ramenech, aby se proces zmatnil. Použití TENS v rameni PT slouží jak jako simulovaná terapie ekvivalentní tomu, co se používá v rameni NT k neutralizaci zkreslení placeba, tak jako smysluplný terapeutický prostředek. Subjekt je tak oslepen.
   3. Subjekty v obou skupinách budou ošetřeny až 6 sezeními během 3 týdnů, přibližně 1,5 hodiny na sezení. Léčba bude ukončena po šesti sezeních nebo dříve, pokud pacient nevykazuje žádné příznaky. Po 6 sezeních nebudou poskytnuty žádné další procedury.
2. Hodnocení: Stupnice bolesti, ROM a QoL budou měřeny před a po prvním ošetření a přibližně 4 týdny a 8 týdnů po prvním ošetření. Stupnice bolesti a QoL mohou být měřeny před každým sezením a 12 týdnů (telefonicky) po prvním ošetření. Elastogram bude proveden před prvním ošetřením a 4 týdny po prvním ošetření. Viz přiložený časový harmonogram na konci.
3. Statistika: Účinky PT a NT budou porovnány na základě dvouvýběrových metod testování hypotéz. Významná úroveň je nastavena na 0,05. Všechny odhadované P-hodnoty jsou dvoustranné. Chybějící data budou zpracována metodou Last Observation Carried Forward (LOCF).
4. Bezpečnost: Terapie Noxipoint je stejně bezpečná jako jakákoli jiná aplikace TENS, protože se používá v rámci obecných směrnic TENS.
5. Opatření pro zabezpečení údajů o pacientech: Hlavní výzkumníci budou monitorovat bezpečnost údajů pomocí opatření, jako je uchovávání údajů studie odděleně od lékařských údajů. Mapovací tabulka mezi identitou subjektu a náhodně přiřazenou identitou bude udržována odděleně.
6. Kompenzace: Každý subjekt bude kompenzován 400 NT$ za čas/náklady na dopravu; z toho polovina bude na léčbu a druhá polovina na sledování. Subjekty, které odstoupí, budou vyplaceny poměrně.