Het effect van Noxipoint-therapie versus fysiotherapie met TENS op chronische nekpijn

Doel Het vergelijken van het effect van Noxipoint™-therapie en fysiotherapie bij proefpersonen met chronische nekpijn.

Achtergrond Er zijn veel interventies om de chronische nekpijn te beheersen. De benaderingen omvatten fysiotherapie, medicatie en lokale injectie met corticoïden, waarvan fysiotherapie (PT) de meest voorkomende behandeling is. Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) is een van de reguliere behandelingen van PT en wordt meestal gebruikt bij chronische nekpijn als aanvullende therapie. De toepassing van TENS, inclusief de locatie, duur en intensiteit van stimulatie, is echter slechts losjes gedefinieerd en grotendeels bepaald door fysiotherapeuten en varieert dus aanzienlijk van de ene toepassing tot de andere.

Ondanks de lange geschiedenis van TENS-gebruik, zijn de resultaten van bestaande onderzoeken, waaronder gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's), niet doorslaggevend, waarbij sommige de voordelen van TENS laten zien en andere geen. Bovendien ontdekten de onderzoeken die een positief effect van TENS ten opzichte van placebo noemen, ook dat het effect op de lange termijn niet aanhoudt. De enige conclusie die getrokken kon worden is dat TENS soms op korte termijn pijn verlicht.

Noxipoint™-therapie, een specifieke combinatie van precieze locatie, intensiteit en duur van elektrische stimulatie, uitgevonden door Charles Koo, de Co-PI van dit protocol, kan algemene spier-skeletpijn verlichten en de spierfunctie permanent herstellen. Op basis van observaties van klinische toepassing van Noxipoint-therapie op nek- en schouderpijn, toonde Noxipoint-therapie enkele maanden na de behandeling een snelle verlichting en een langdurig effect. Een grootschalige gerandomiseerde controlestudie is echter nog niet beschikbaar.

Het belangrijkste punt van Noxipoint-therapie is dat de plaats van stimulatie de bepalende factor is voor de effectiviteit van de pijnbehandeling. Daarnaast spelen ook de intensiteit, het golfpatroon en de duur van de stimulatie een belangrijke rol. Het is ook verplicht dat de patiënt zich houdt aan de instructie om de nieuw herstelde spier/weefsel niet te belasten tijdens de "rustperiode".

Het doel van deze studie is om het effect van Noxipoint-therapie en fysiotherapie bij patiënten met chronische nekpijn te vergelijken.

Studie ontwerp

1. Prospectieve, patiënt- en beoordelaarblinde, gestratificeerde, gerandomiseerde controlestudie. Stratificatiefactor is de door de patiënt gerapporteerde primaire maatstaf (de pijnschaal) zoals hieronder beschreven. Patiënten zullen vóór randomisatie worden toegewezen aan twee niveaus.
2. Uitkomstmaten: (1) pijnschaal gemeten in Brief Pain Index (BPI) van 0 tot 10 (2) cervicale Range of Motion (ROM), (3) Quality of Life (QoL) met behulp van BPI Interference of Function, en (4) echografie elastogram. De primaire uitkomst is BPI-op-zijn-slechtste. Cervicale ROM wordt gebruikt om functioneel herstel te meten, BPI-interferentie van functies wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te meten en elastogram wordt gebruikt om de myofasciale toestand te evalueren.

Onderwerp inschrijving

1. Inclusiecriteria proefpersoon: (1) 20 tot 70 jaar oud, (2) gediagnosticeerd als chronisch cervicaal pijnsyndroom (ICD9: 723.1) (3) met niet minder dan 6 maanden pijngeschiedenis, (4) het pijnniveau >＝ 5 in BPI en (5) met triggerpoints.
2. Uitsluitingscriteria proefpersoon: (1) cervicale spondylose, (2) lokale injectie met corticoïden in de afgelopen twee weken, (3) tekenen van psychosomatische ziekte, (4) niet bereid om gerandomiseerd te worden, (5) zwangere vrouw.

Er zullen 3,80 proefpersonen worden gerekruteerd uit de revalidatieafdeling of de afdeling fysiotherapie van het National Taiwan University Hospital (NTUH). Na de eerste evaluatie worden gekwalificeerde proefpersonen gestratificeerd en gerandomiseerd in de volgende twee armen, ongeveer 40 proefpersonen in elke arm:

1. Groep Fysiotherapie (PT)
2. Noxipoint Therapy-groep (NT)

methoden

1. Interventie:

   1. Fysiotherapie-arm (PT):

      • Het gebruikte TENS-apparaat: FDA K071951
      • Patiënten zullen worden behandeld met standaard fysiotherapie, inclusief de elektrische stimulatie. Manuele therapie, koude-/warmtetherapie of lichaamsbeweging wordt naar goeddunken van de fysiotherapeut gedurende ongeveer 60 minuten per sessie toegepast. Patiëntenvoorlichting en instructies voor zelfzorg zullen worden verstrekt. TENS zal ook in elke sessie gedurende ongeveer 30 minuten worden uitgevoerd op basis van de typische PT-richtlijnen, die zowel als onderdeel van de zorgstandaard als als placebo-equivalent zullen dienen. Het wordt meestal ingesteld op de normale modus en op 120 Hertz.

   2. Noxipoint Therapy-arm (NT): Patiënten worden behandeld met elektrische stimulatie volgens de richtlijnen van Noxipoint Therapy, zoals hieronder aangegeven:

      • Het gebruikte TENS-apparaat is hetzelfde als in PT. Elk is gekalibreerd om een ​​maximaal bereik in de specificaties mogelijk te maken.
      • Het paar elektrodepads wordt gedurende ongeveer 2-5 minuten bij elke toepassing van de elektrische stimulatie op de huidoppervlaktelocaties van het overeenkomstige paar noxipoints van de gewonde spier/het zachte weefsel geplaatst.
      • De elektrische stimulatie is ingesteld om de C-vezelreactie te induceren (d.w.z. doffe pijn, pijn of pijn) op basis van de feedback van de patiënt tijdens de stimulatie.
      • Als de bijbehorende pijn na een paar keer aanbrengen op de juiste Noxipoints niet is verdwenen of op zijn minst is verminderd, breng dan ter plaatse voor en tijdens de volgende Noxipoint-stimulatie ongeveer 10-15 minuten een ijskompres aan om overmatige ontsteking te verlichten.
      • Voor patiënten met ernstige chronische nekpijn worden cervicale beugels aanbevolen binnen de eerste 2-3 dagen van elke behandelingssessie. De patiënt moet het gebruik van de behandelde weefsels/spieren tijdens de "rustperiode" vermijden: net als bij alle andere cellen kost de genezing of regeneratie van de spiercel tijd. Patiënten wordt geïnstrueerd om de pas herstelde spier/weefsel niet te gebruiken tijdens de "rustperiode", die ongeveer drie dagen is als ze veertig jaar of jonger zijn, plus ongeveer één extra dag voor elke 10 extra levensjaren. Als de patiënt veel geblesseerde spieren heeft, neem dan nog twee dagen rust. IJspakken kunnen tijdens of kort na de sessie worden gebruikt om uitgestelde aanvang van spierpijn (DOMS) door de TENS-stimulatie te voorkomen.
      • Overweging placebo-effect: TENS is opgenomen in beide armen om het proces te vertroebelen. Het gebruik van TENS in de PT-arm dient zowel als een schijntherapie-equivalent aan wat wordt gebruikt in de NT-arm om placebobias te neutraliseren, en als een zinvolle therapeutische remedie. Het onderwerp is dus verblind. Overweging placebo-effect: TENS is opgenomen in beide armen om het proces te vertroebelen. Het gebruik van TENS in de PT-arm dient zowel als een schijntherapie-equivalent aan wat wordt gebruikt in de NT-arm om placebobias te neutraliseren, en als een zinvolle therapeutische remedie. Het onderwerp is dus verblind.
   3. Proefpersonen in beide groepen worden gedurende maximaal 6 sessies binnen 3 weken behandeld, ongeveer 1,5 uur per sessie. De behandeling stopt na zes sessies of eerder als de patiënt geen symptomen vertoont. Na 6 sessies worden er geen aanvullende behandelingen meer gegeven.
2. Evaluatie: Pijnschaal, ROM en KvL worden gemeten voor en na de eerste behandeling en ongeveer 4 weken en 8 weken na de eerste behandeling. Pijnschaal en kwaliteit van leven kunnen vóór elke sessie worden gemeten en 12 weken (telefonisch) na de eerste behandeling. Elastogram wordt genomen voor de eerste behandeling en 4 weken na de eerste behandeling. Zie bijgevoegd tijdschema aan het einde.
3. Statistieken: De effecten van PT en NT zullen worden vergeleken op basis van hypothesetestmethoden met twee steekproeven. Het significantieniveau is vastgesteld op 0,05. Alle geschatte P-waarden zijn tweezijdig. Ontbrekende gegevens worden behandeld volgens de LOCF-methode (Last Observation Carried Forward).
4. Veiligheid: Noxipoint Therapy is net zo veilig als elke andere TENS-toepassing, aangezien het wordt gebruikt binnen de algemene richtlijnen van TENS.
5. Patiëntgegevensbeveiligingsmaatregel: De hoofdonderzoekers bewaken de gegevensveiligheid met maatregelen, zoals het gescheiden houden van de onderzoeksgegevens van de medische gegevens. De toewijzingstabel tussen de identiteit van de proefpersoon en een willekeurig toegewezen identiteit wordt apart bijgehouden.
6. Compensatie: elke proefpersoon krijgt een vergoeding van NT$400 voor de tijd/transportkosten; waarvan de helft voor de behandeling en de andere helft voor de nazorg. Uitvallers worden naar rato betaald.