Effekten af ​​Noxipoint-terapi versus fysioterapi med TENS på kroniske nakkesmerter

Formål At sammenligne effekten af ​​Noxipoint™ Terapi og fysioterapi på personer med kroniske nakkesmerter.

Baggrund Der er mange interventioner til at håndtere de kroniske nakkesmerter. Tilgangene omfatter fysioterapi, medicin og lokal kortikoidinjektion, hvoraf fysioterapi (PT) er den mest udbredte behandling. Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er en af ​​de almindelige behandlinger af PT og bruges normalt ved kroniske nakkesmerter som en supplerende terapi. Anvendelsen af ​​TENS, herunder stimuleringens placering, varighed og intensitet, er imidlertid kun løst defineret og i vid udstrækning bestemt af fysioterapeuter og varierer således væsentligt fra den ene applikation til den anden.

På trods af den lange historie med TENS-anvendelser har resultaterne af eksisterende undersøgelser, herunder randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), været inkonklusive, hvor nogle viste fordele ved TENS, og andre viste ingen. Desuden fandt de undersøgelser, der citerer en positiv effekt af TENS i forhold til placebo, også, at effekten ikke varer ved i det lange løb. Den eneste konklusion, der kan drages, er, at TENS nogle gange lindrer smerter på kort sigt.

Noxipoint™-terapi, en særlig kombination af præcis placering, intensitet og varighed af elektrisk stimulation, opfundet af Charles Koo, Co-PI i denne protokol, kan lindre generelle muskel-skeletsmerter og genoprette muskelfunktionen permanent. Baseret på observationer af klinisk anvendelse af Noxipoint Therapy på nakke- og skuldersmerter, viste Noxipoint Therapy hurtig lindring og varig effekt flere måneder efter behandlingen. En storstilet randomiseret kontrolundersøgelse er dog ikke tilgængelig endnu.

Nøglepunktet ved Noxipoint Terapi er, at placeringen af ​​stimulering er den afgørende faktor for smertebehandlingens effektivitet. Derudover spiller intensiteten, bølgemønsteret og varigheden af ​​stimulationen også vigtige roller. Patientens efterlevelse af instruksen om at undgå at stresse den nyrestituerede muskel/væv i "hvileperioden" er også obligatorisk.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​Noxipoint Terapi og fysioterapi på patienter med kroniske nakkesmerter.

Studere design

1. Prospektivt, patient- og assessor-blindet, stratificeret, randomiseret kontrolforsøg. Stratifikationsfaktor er det patientrapporterede primære mål (smerteskalaen) som beskrevet nedenfor. Patienterne vil blive tildelt to niveauer før randomisering.
2. Resultatmål: (1) smerteskala målt i Brief Pain Index (BPI) fra 0 til 10 (2) cervical Range of Motion (ROM), (3) Livskvalitet (QoL) ved brug af BPI Interference of Function og (4) ultralyd elastogram. Det primære resultat er BPI-at-its-Worst. Cervikal ROM bruges til at måle funktionel restaurering, BPI Interference of Functions bruges til at måle livskvaliteten, og elastogram bruges til at evaluere den myofasciale tilstand.

Fagtilmelding

1. Individets inklusionskriterier: (1) 20 til 70 år, (2) diagnosticeret som kronisk cervikal smertesyndrom (ICD9: 723.1) (3) med ikke mindre end 6 måneders smertehistorie, (4) smerteniveauet >＝ 5 i BPI og (5) med triggerpunkter.
2. Forsøgspersonens eksklusionskriterier: (1) cervikal spondylose, (2) lokal kortikoidinjektion inden for de sidste to uger, (3) tegn på psykosomatisk sygdom, (4) uvillig til at blive randomiseret, (5) gravid kvinde.

3,80 forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra Rehabiliteringsafdelingen eller Fysioterapiafdelingen på National Taiwan University Hospital (NTUH). Efter indledende evaluering vil kvalificerede forsøgspersoner blive stratificeret og randomiseret i følgende to arme, omkring 40 forsøgspersoner i hver arm:

1. Fysioterapigruppe (PT)
2. Noxipoint terapi gruppe (NT)

Metoder

1. Intervention:

   1. Fysioterapiarm (PT):

      • Den anvendte TENS-enhed: FDA K071951
      • Patienterne vil blive behandlet med almindelig fysioterapi, inklusive elektrisk stimulering. Manuel terapi, kulde/varme terapi eller træning vil blive anvendt efter fysioterapeutens skøn i ca. 60 minutter i hver session. Patientundervisning og egenomsorgsinstruktioner vil blive givet. TENS vil også blive udført i hver session i ca. 30 minutter baseret på de typiske PT-retningslinjer, som vil tjene både som en del af standardbehandlingen og som placeboækvivalent. Den vil typisk være indstillet til normal tilstand og 120 Hertz rate.

   2. Noxipoint Therapy-arm (NT): Patienter vil blive behandlet med elektrisk stimulering i henhold til retningslinjerne for Noxipoint Therapy som fremhævet nedenfor:

      • Den anvendte TENS-enhed er den samme som i PT. Hver er kalibreret for at tillade maksimal rækkevidde i specifikationerne.
      • Parret af elektrodepuder placeres på hudoverfladeplaceringerne af det tilsvarende par af Noxipoints i den skadede muskel/blødt væv i ca. 2-5 minutter under hver påføring af den elektriske stimulation.
      • Den elektriske stimulation er indstillet til at inducere C-fiber-responsen (dvs. sløv smerte, ømhed eller ømhed) baseret på feedback fra patienten under stimulationen.
      • Hvis den tilsvarende smerte ikke er elimineret eller i det mindste reduceret efter et par påføringer på korrekte Noxipoints, påfør en ispose i ca. 10-15 minutter på stedet før og under den næste Noxipoint-stimulering for at lindre overdreven inflammation.
      • Til patienter med alvorlige kroniske nakkesmerter anbefales cervikale bøjler inden for de første 2-3 dage af hver behandlingssession. Patienten skal undgå at bruge de behandlede væv/muskler i "hvileperioden": I lighed med alle andre celler tager heling eller regenerering af muskelceller tid. Patienter instrueres i ikke at bruge den nyrestituerede muskel/væv i "hvileperioden", som er omkring tre dage, hvis de er fyrre eller yngre, plus omkring en ekstra dag for hver 10 yderligere alderen. Hvis patienten har omfattende skadede muskler, skal du tage yderligere to dages hvile. Isposer kan bruges under eller kort efter sessionen for at forhindre forsinket start af muskelømhed (DOMS) fra TENS-stimuleringen.
      • Placeboeffektovervejelse: TENS er inkluderet i begge arme for at sløre processen. Brug af TENS i PT-armen tjener både som en sham-terapi, der svarer til det, der bruges i NT-armen til at neutralisere placebo-bias, og som et meningsfuldt terapeutisk middel. Subjektet er dermed blændet. Placeboeffektovervejelse: TENS er inkluderet i begge arme for at sløre processen. Brug af TENS i PT-armen tjener både som en sham-terapi, der svarer til det, der bruges i NT-armen til at neutralisere placebo-bias, og som et meningsfuldt terapeutisk middel. Subjektet er dermed blændet.
   3. Emner i begge grupper vil blive behandlet i op til 6 sessioner inden for 3 uger, ca. 1,5 time pr. session. Behandlingen afsluttes efter seks sessioner eller tidligere, hvis patienten ikke viser symptomer. Der vil ikke blive givet yderligere behandlinger efter 6 sessioner.
2. Evaluering: Smerteskala, ROM og QoL vil blive målt før og efter den første behandling og ca. 4 uger og 8 uger efter den første behandling. Smerteskala og QoL kan måles før hver session og 12 uger (telefonisk) efter den første behandling. Elastogram vil blive taget før den første behandling og 4 uger efter den første behandling. Se vedhæftede skema til sidst.
3. Statistik: Effekterne af PT og NT vil blive sammenlignet baseret på to-stikprøve hypotesetestmetoder. Det signifikante niveau er sat til 0,05. Alle de estimerede P-værdier er to-halede. Manglende data vil blive behandlet ved hjælp af metoden Last Observation Carried Forward (LOCF).
4. Sikkerhed: Noxipoint Therapy er lige så sikker som enhver anden TENS-applikation, da den bruges inden for TENS's generelle retningslinjer.
5. Patientdatasikkerhedsforanstaltning: De vigtigste efterforskere vil overvåge datasikkerheden med foranstaltninger, såsom at holde undersøgelsesdataene adskilt fra dets medicinske data. Kortlægningstabellen mellem forsøgspersonens identitet og en tilfældigt tildelt identitet vil blive vedligeholdt separat.
6. Kompensation: Hvert emne vil blive kompenseret NT$400 for tid/transportomkostninger; halvdelen vil være til behandlingen og den anden halvdel til opfølgningen. Frafaldsfag vil blive betalt pro rata.