L'effetto della terapia Noxipoint rispetto alla terapia fisica con TENS sul dolore cronico al collo

Scopo Confrontare l'effetto della terapia Noxipoint™ e della terapia fisica su soggetti con dolore cronico al collo.

Sfondo Ci sono molti interventi per la gestione del dolore cronico al collo. Gli approcci includono terapia fisica, farmaci e iniezione locale di corticoidi, di cui la terapia fisica (PT) è il trattamento più diffuso. La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è uno dei trattamenti regolari del PT e solitamente utilizzato nel dolore cronico al collo come terapia aggiuntiva. Tuttavia, l'applicazione della TENS, inclusa la posizione, la durata e l'intensità della stimolazione, è solo vagamente definita e ampiamente decisa dai fisioterapisti e quindi varia sostanzialmente da un'applicazione all'altra.

Nonostante la lunga storia degli usi della TENS, i risultati degli studi esistenti, inclusi gli studi randomizzati controllati (RCT), sono stati inconcludenti, con alcuni che mostrano i benefici della TENS e altri che non ne mostrano nessuno. Inoltre, gli studi che citano alcuni effetti positivi della TENS rispetto al placebo hanno anche rilevato che l'effetto non dura nel lungo periodo. L'unica conclusione che si potrebbe trarre è che la TENS a volte allevia il dolore a breve termine.

La terapia Noxipoint™, una particolare combinazione di localizzazione precisa, intensità e durata della stimolazione elettrica, inventata da Charles Koo, il Co-PI di questo protocollo, può alleviare il dolore muscolo-scheletrico generale e recuperare la funzione muscolare in modo permanente. Sulla base delle osservazioni dell'applicazione clinica della terapia Noxipoint sul dolore al collo e alla spalla, la terapia Noxipoint ha mostrato un rapido sollievo e un effetto duraturo diversi mesi dopo il trattamento. Tuttavia, uno studio di controllo randomizzato su larga scala non è ancora disponibile.

Il punto chiave della terapia Noxipoint è che la posizione della stimolazione è il fattore determinante dell'efficacia del trattamento del dolore. Inoltre, anche l'intensità, la forma delle onde e la durata della stimolazione svolgono un ruolo importante. È inoltre obbligatorio il rispetto da parte del paziente delle istruzioni per evitare di stressare il muscolo/tessuto appena recuperato durante il "periodo di riposo".

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della terapia Noxipoint e della terapia fisica su pazienti con dolore cronico al collo.

Progettazione dello studio

1. Studio di controllo prospettico, randomizzato, stratificato, in cieco con paziente e valutatore. Il fattore di stratificazione è la misura primaria riferita dal paziente (la scala del dolore) come descritto di seguito. I pazienti verranno assegnati a due livelli prima della randomizzazione.
2. Misure di risultato: (1) scala del dolore misurata in Brief Pain Index (BPI) da 0 a 10 (2) range di movimento cervicale (ROM), (3) qualità della vita (QoL) utilizzando l'interferenza della funzione BPI e (4) ecografia elastogramma. L'esito primario è BPI-at-its-Worst. Il ROM cervicale viene utilizzato per misurare il ripristino funzionale, l'interferenza delle funzioni BPI viene utilizzata per misurare la qualità della vita e l'elastogramma viene utilizzato per valutare la condizione miofasciale.

Iscrizione soggetto

1. Criteri di inclusione del soggetto: (1) età compresa tra 20 e 70 anni, (2) diagnosi di sindrome da dolore cervicale cronico (ICD9: 723.1) (3) storia del dolore da non meno di 6 mesi, (4) livello del dolore >＝ 5 in BPI e (5) con punti trigger.
2. Criteri di esclusione del soggetto: (1) spondilosi cervicale, (2) iniezione locale di corticoidi nelle ultime due settimane, (3) segni di malattia psicosomatica, (4) riluttanza a essere randomizzata, (5) donna incinta.

3.80 soggetti saranno reclutati dal Dipartimento di riabilitazione o dal Dipartimento di terapia fisica del National Taiwan University Hospital (NTUH). Dopo la valutazione iniziale, i soggetti qualificati saranno stratificati e randomizzati nei seguenti due bracci, circa 40 soggetti in ciascun braccio:

1. Gruppo di terapia fisica (PT)
2. Gruppo Terapia Noxipoint (NT)

Metodi

1. Intervento:

   1. Braccio di terapia fisica (PT):

      • Il dispositivo TENS utilizzato: FDA K071951
      • I pazienti saranno trattati con terapia fisica standard, compresa la stimolazione elettrica. La terapia manuale, la terapia del freddo/caldo o l'esercizio fisico verranno applicati a discrezione del fisioterapista per circa 60 minuti in ogni sessione. Saranno fornite istruzioni per l'educazione del paziente e per la cura di sé. La TENS verrà inoltre eseguita in ogni sessione per circa 30 minuti sulla base delle tipiche linee guida PT, che serviranno sia come parte dello standard di cura sia come equivalente del placebo. In genere sarà impostato sulla modalità normale e sulla frequenza di 120 Hertz.

   2. Braccio della terapia Noxipoint (NT): i pazienti saranno trattati con stimolazione elettrica seguendo le linee guida della terapia Noxipoint come evidenziato di seguito:

      • Il dispositivo TENS utilizzato è lo stesso di PT. Ciascuno è calibrato per consentire la portata massima nelle specifiche.
      • La coppia di elettrodi viene posizionata sulla superficie cutanea della corrispondente coppia di Noxipoint del muscolo/tessuto molle danneggiato, per circa 2-5 minuti durante ciascuna applicazione della stimolazione elettrica.
      • La stimolazione elettrica è impostata per indurre la risposta della fibra C (cioè dolore sordo, indolenzimento o dolorabilità) in base al feedback del paziente durante la stimolazione.
      • Se il dolore corrispondente non viene eliminato o almeno ridotto dopo un paio di applicazioni sui Noxipoint corretti, applicare un impacco di ghiaccio per circa 10-15 minuti in loco prima e durante la successiva stimolazione Noxipoint per alleviare l'eccessiva infiammazione.
      • Per i pazienti con dolore al collo cronico grave, i tutori cervicali sono raccomandati entro i primi 2-3 giorni di ogni sessione di trattamento. Il paziente deve evitare di utilizzare i tessuti/muscoli trattati durante il "periodo di riposo": come tutte le altre cellule, la guarigione o la rigenerazione delle cellule muscolari richiede tempo. I pazienti sono istruiti a non utilizzare il muscolo/tessuto appena recuperato durante il "Periodo di riposo", che è di circa tre giorni se hanno quarant'anni o meno, più circa un giorno in più ogni 10 anni in più. Se il paziente presenta lesioni muscolari estese, prenditi altri due giorni di riposo. Gli impacchi di ghiaccio possono essere utilizzati durante o subito dopo la sessione per prevenire l'insorgenza ritardata di indolenzimento muscolare (DOMS) dalla stimolazione TENS.
      • Considerazione sull'effetto placebo: la TENS è inclusa in entrambe le braccia per offuscare il processo. L'uso della TENS nel braccio PT serve sia come terapia fittizia equivalente a quella utilizzata nel braccio NT per neutralizzare il bias del placebo, sia come rimedio terapeutico significativo. Il soggetto è così accecato. Considerazione sull'effetto placebo: la TENS è inclusa in entrambe le braccia per offuscare il processo. L'uso della TENS nel braccio PT serve sia come terapia fittizia equivalente a quella utilizzata nel braccio NT per neutralizzare il bias del placebo, sia come rimedio terapeutico significativo. Il soggetto è così accecato.
   3. I soggetti di entrambi i gruppi verranno trattati per un massimo di 6 sessioni entro 3 settimane, circa 1,5 ore per sessione. Il trattamento terminerà dopo sei sessioni o prima se il paziente non mostra sintomi. Nessun trattamento aggiuntivo sarà fornito dopo 6 sessioni.
2. Valutazione: la scala del dolore, il ROM e la QoL saranno misurati prima e dopo il primo trattamento ea circa 4 settimane e 8 settimane dopo il primo trattamento. La scala del dolore e la QoL possono essere misurate prima di ogni sessione e a 12 settimane (per telefono) dopo il primo trattamento. L'elastogramma sarà preso prima del primo trattamento e 4 settimane dopo il primo trattamento. Vedi orario allegato alla fine.
3. Statistiche: gli effetti di PT e NT saranno confrontati sulla base di metodi di verifica delle ipotesi su due campioni. Il livello significativo è fissato a 0,05. Tutti i valori P stimati sono a due code. I dati mancanti saranno trattati utilizzando il metodo Last Observation Carried Forward (LOCF).
4. Sicurezza: la terapia Noxipoint è sicura come qualsiasi altra applicazione TENS, poiché viene utilizzata all'interno delle linee guida generali della TENS.
5. Misura di sicurezza dei dati del paziente: i principali investigatori monitoreranno la sicurezza dei dati con misure, come mantenere i dati dello studio separati dai suoi dati medici. La tabella di mappatura tra l'identità del soggetto e un'identità assegnata casualmente verrà mantenuta separatamente.
6. Compenso: Ogni soggetto riceverà un compenso di NT$400 per il tempo/costo di trasporto; metà del quale sarà per il trattamento e l'altra metà per il follow-up. I soggetti che abbandonano saranno pagati pro rata.