Noxipoint-terapian vaikutus verrattuna TENS-fysikaaliseen terapiaan krooniseen niskakipuun

Tarkoitus Vertaa Noxipoint™-terapian ja fysioterapian vaikutuksia potilailla, joilla on krooninen niskakipu.

Tausta Kroonisen niskakivun hallintaan on monia interventioita. Lähestymistapoja ovat fysioterapia, lääkitys ja paikallinen kortikoidi-injektio, joista fysioterapia (PT) on yleisin hoitomuoto. Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) on yksi PT:n säännöllisistä hoidoista, ja sitä käytetään yleensä kroonisen niskakivun hoidossa lisähoitona. Kuitenkin TENS:n käyttö, mukaan lukien stimulaation sijainti, kesto ja intensiteetti, on vain löyhästi määritelty ja suurelta osin fysioterapeuttien päättämä, joten ne vaihtelevat huomattavasti sovelluksista toiseen.

Huolimatta TENS-käytön pitkästä historiasta olemassa olevien tutkimusten tulokset, mukaan lukien satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT), ovat olleet epäselviä, joista osa on osoittanut TENS:n etuja ja toiset eivät yhtään. Lisäksi tutkimukset, joissa mainitaan TENS:n positiivinen vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna, havaitsivat myös, että vaikutus ei kestä pitkällä aikavälillä. Ainoa johtopäätös, joka voidaan tehdä, on, että TENS lievittää joskus kipua lyhyellä aikavälillä.

Noxipoint™ Therapy, sähköstimulaation tarkan sijainnin, intensiteetin ja keston erityinen yhdistelmä, jonka on kehittänyt Charles Koo, tämän protokollan PI-osapuoli, voi lievittää yleistä luusto-lihaskipua ja palauttaa lihastoiminnan pysyvästi. Noxipoint Therapyn kliinisen käytön havaintojen perusteella niska- ja hartiakipuihin Noxipoint Therapy osoitti nopeaa helpotusta ja kestävää vaikutusta useita kuukausia hoidon jälkeen. Laajamittaista satunnaistettua kontrollitutkimusta ei kuitenkaan ole vielä saatavilla.

Noxipoint-terapian keskeinen asia on, että stimulaation sijainti on määräävä tekijä kivunhoidon tehokkuudessa. Lisäksi stimulaation intensiteetillä, aaltokuviolla ja kestolla on myös tärkeä rooli. Potilas noudattaa myös ohjetta välttää rasittamasta juuri palautunutta lihasta/kudosta "lepoajan" aikana.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla Noxipoint Therapyn ja fysioterapian vaikutuksia kroonista niskakipua sairastaville potilaille.

Opintojen suunnittelu

1. Prospektiivinen, potilaiden ja arvioijien sokkoutettu, kerrostettu, satunnaistettu kontrollitutkimus. Stratifikaatiotekijä on potilaan ilmoittama ensisijainen mitta (kipuasteikko), kuten alla on kuvattu. Potilaat jaetaan kahdelle tasolle ennen satunnaistamista.
2. Tulosmittaukset: (1) kipuasteikko mitattuna lyhyellä kipuindeksillä (BPI) 0–10 (2) kohdunkaulan liikerata (ROM), (3) elämänlaatu (QoL) käyttämällä BPI:n toiminnan häiriötä ja (4) ultraääni elastogrammi. Ensisijainen tulos on BPI-it-it-Worst. Kohdunkaulan ROM:ia käytetään toiminnallisen palautumisen mittaamiseen, BPI-toimintojen häiriötä elämänlaadun mittaamiseen ja elastogrammia käytetään myofaskiaalisen tilan arvioimiseen.

Aiheen ilmoittautuminen

1. Tutkittavan mukaanottokriteerit: (1) 20–70-vuotiaat, (2) krooniseksi kohdunkaulan kipuoireyhtymäksi diagnosoitu (ICD9: 723.1) (3) kipuhistoria vähintään 6 kuukauden ajalta, (4) kiputaso >＝ 5 BPI:ssä ja (5) triggerpisteillä.
2. Tutkittavan poissulkemiskriteerit: (1) kohdunkaulan spondyloosi, (2) paikallinen kortikoidi-injektio viimeisen kahden viikon aikana, (3) merkkejä psykosomaattisesta sairaudesta, (4) ei halua satunnaistettavaksi, (5) raskaana oleva nainen.

3,80 tutkittavaa rekrytoidaan Taiwanin kansallisen yliopistosairaalan (NTUH) kuntoutusosastolta tai fysioterapiaosastolta. Alkuarvioinnin jälkeen pätevät koehenkilöt jaetaan ja satunnaistetaan seuraaviin kahteen haaraan, noin 40 koehenkilöä kummassakin haarassa:

1. Fysioterapiaryhmä (PT)
2. Noxipoint-terapiaryhmä (NT)

menetelmät

1. Interventio:

   1. Fysioterapiakäsi (PT):

      • Käytetty TENS-laite: FDA K071951
      • Potilaita hoidetaan tavallisella fysioterapialla, mukaan lukien sähköstimulaatio. Manuaaliterapiaa, kylmä/lämpöhoitoa tai harjoittelua sovelletaan fysioterapeutin harkinnan mukaan noin 60 minuuttia jokaisella istuntolla. Potilaskoulutusta ja itsehoito-ohjeita järjestetään. TENS suoritetaan jokaisella istunnolla noin 30 minuutin ajan tyypillisten PT-ohjeiden mukaisesti, mikä toimii sekä osana hoidon standardia että lumelääkettä. Se asetetaan tavallisesti normaalitilaan ja taajuuteen 120 hertsiä.

   2. Noxipoint-hoitovarsi (NT): Potilaita hoidetaan sähköstimulaatiolla Noxipoint-hoidon ohjeiden mukaisesti, kuten alla on korostettu:

      • Käytetty TENS-laite on sama kuin PT:ssä. Jokainen on kalibroitu sallimaan teknisten tietojen maksimialue.
      • Elektrodityynypari sijoitetaan vaurioituneen lihaksen/pehmytkudoksen vastaavan Noxipoints-parin ihopinnan paikkoihin noin 2-5 minuutiksi jokaisen sähköstimulaation käytön aikana.
      • Sähköstimulaatio on asetettu indusoimaan C-kuituvastetta (eli tylsää kipua, arkuutta tai särkyä) potilaan palautteen perusteella stimulaation aikana.
      • Jos vastaava kipu ei poistu tai ainakaan vähene parin käyttökerran jälkeen oikeilla Noxipointilla, levitä jääpakkaus noin 10-15 minuutiksi paikalle ennen seuraavaa Noxipoint-stimulaatiota ja sen aikana liiallisen tulehduksen lievittämiseksi.
      • Vaikealle krooniselle niskakivulle potilaille suositellaan kohdunkaulan tukia jokaisen hoitokerran ensimmäisen 2-3 päivän aikana. Potilaan on vältettävä käsiteltyjen kudosten/lihasten käyttöä "lepoajan" aikana: Kuten kaikki muutkin solut, lihassolujen paraneminen tai uusiutuminen vie aikaa. Potilaita kehotetaan olemaan käyttämättä vasta palautunutta lihasta/kudosta "lepoajan" aikana, joka on noin kolme päivää, jos he ovat 40-vuotiaita tai nuorempia, plus noin yksi ylimääräinen päivä jokaista 10 ylimääräistä ikää kohti. Jos potilaalla on laajoja vaurioituneita lihaksia, pidä vielä kaksi lepopäivää. Jääpakkauksia voidaan käyttää harjoituksen aikana tai pian sen jälkeen estämään TENS-stimulaation aiheuttamaa viivästynyttä lihaskipua (DOMS).
      • Placebovaikutuksen huomioiminen: TENS sisältyy molempiin käsivarsiin prosessin hämärtämiseksi. TENS:n käyttö PT-haarassa toimii sekä valehoitona, joka vastaa NT-haarassa käytettyä plaseboharhaisuuden neutralointia, että merkityksellisenä terapeuttisena lääkkeenä. Kohde on siis sokeutunut. Placebovaikutuksen huomioiminen: TENS sisältyy molempiin käsivarsiin prosessin hämärtämiseksi. TENS:n käyttö PT-haarassa toimii sekä valehoitona, joka vastaa NT-haarassa käytettyä plaseboharhaisuuden neutralointia, että merkityksellisenä terapeuttisena lääkkeenä. Kohde on siis sokeutunut.
   3. Kummankin ryhmän koehenkilöitä hoidetaan enintään 6 istuntoa 3 viikon sisällä, noin 1,5 tuntia per istunto. Hoito päättyy kuuden hoitokerran jälkeen tai aikaisemmin, jos potilaalla ei ole oireita. Lisähoitoja ei anneta 6 istunnon jälkeen.
2. Arviointi: Kipuasteikko, ROM ja QoL mitataan ennen ensimmäistä hoitoa ja sen jälkeen sekä noin 4 ja 8 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen. Kipuasteikko ja QoL voidaan mitata ennen jokaista hoitokertaa ja 12 viikon kuluttua (puhelimitse) ensimmäisen hoidon jälkeen. Elastogrammi otetaan ennen ensimmäistä hoitoa ja 4 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen. Katso liitteenä oleva aikataulukko lopussa.
3. Tilastot: PT:n ja NT:n vaikutuksia verrataan kahden otoksen hypoteesien testausmenetelmien perusteella. Merkittävä taso on 0,05. Kaikki arvioidut P-arvot ovat kaksisuuntaisia. Puuttuvat tiedot käsitellään käyttämällä Last Observation Carried Forward (LOCF) -menetelmää.
4. Turvallisuus: Noxipoint Therapy on yhtä turvallinen kuin mikä tahansa muu TENS-sovellus, koska sitä käytetään TENSin yleisten ohjeiden mukaisesti.
5. Potilastietoturvatoimenpide: Päätutkijat valvovat tietoturvallisuutta toimenpiteillä, kuten pitämällä tutkimustiedot erillään lääketieteellisistä tiedoista. Kohteen identiteetin ja satunnaisesti määritetyn identiteetin välinen kartoitustaulukko ylläpidetään erikseen.
6. Korvaus: Jokaiselle aiheelle korvataan 400 NT$ aika-/kuljetuskustannuksista; joista puolet menee hoitoon ja toinen puoli seurantaan. Keskeyttäneistä oppiaineista maksetaan suhteessa.