慢性頸部痛に対するノキシポイント療法とTENSによる理学療法の効果

目的 慢性的な首の痛みのある被験者に対する Noxipoint™ Therapy と理学療法の効果を比較すること。

背景 慢性的な首の痛みを管理するための多くの介入があります。 アプローチには、理学療法、投薬、局所コルチコイド注射が含まれますが、理学療法 (PT) が最も一般的な治療法です。 経皮的電気神経刺激 (TENS) は、PT の通常の治療の 1 つであり、通常は補助療法として慢性頸部痛に使用されます。 ただし、刺激の場所、持続時間、強度を含むTENSの適用は大まかに定義されており、理学療法士によって大部分が決定されているため、適用ごとに大幅に異なります。

TENS 使用の長い歴史にもかかわらず、ランダム化比較試験 (RCT) を含む既存の研究の結果は決定的ではなく、TENS の利点を示すものもあれば、何も示さないものもあります。 さらに、プラセボよりもTENSのプラスの効果を引用している研究では、その効果が長期的には持続しないこともわかっています. 引き出すことができる唯一の結論は、TENSが短期間で痛みを和らげることがあるということです.

Noxipoint™ 療法は、このプロトコルの共同 PI である Charles Koo によって発明された電気刺激の正確な位置、強度、持続時間の特定の組み合わせであり、一般的な筋肉骨格の痛みを和らげ、筋肉の機能を永久に回復させる可能性があります。 首と肩の痛みに対する Noxipoint Therapy の臨床応用の観察に基づいて、Noxipoint Therapy は、治療後数ヶ月の迅速な緩和と持続的な効果を示しました。 ただし、大規模な無作為対照研究はまだ利用できません。

ノキシポイント療法のポイントは、刺激の場所が疼痛治療の効果を左右することです。 さらに、刺激の強さ、波形、持続時間も重要な役割を果たします。 「休息期間」中に新たに回復した筋肉/組織にストレスを与えないようにするための指示への患者の遵守も必須です。

この研究の目的は、慢性的な首の痛みを持つ患者に対する Noxipoint 療法と理学療法の効果を比較することです。

研究デザイン

1. 前向き、患者および評価者を盲検化、層別化、無作為化対照試験。 層別化因子は、以下に説明するように、患者が報告する主要な尺度 (痛みの尺度) です。 無作為化の前に、患者は2つの層に割り当てられます。
2. 結果の測定: (1) 0 から 10 までの簡易疼痛指数 (BPI) で測定された疼痛スケール (2) 頸部可動域 (ROM)、(3) BPI 機能干渉を使用した生活の質 (QoL)、および (4) 超音波エラストグラム。 主な結果は、最悪の BPI です。 子宮頸部 ROM は機能回復を測定するために使用され、BPI 機能干渉は生活の質を測定するために使用され、エラストグラムは筋膜状態を評価するために使用されます。

科目登録

1. 対象者の選択基準：(1)20～70歳、(2)慢性頸部痛症候群(ICD9:723.1)と診断されている、(3)6ヶ月以上の疼痛歴がある、(4)疼痛レベル >＝ BPI で 5、(5) トリガー ポイントで。
2. 被験者の除外基準：（1）頸椎症、（2）過去2週間以内の局所コルチコイド注射、（3）心身症の兆候、（4）無作為化を望まない、（5）妊婦。

3.80人の被験者がリハビリテーション部門または国立台湾大学病院（NTUH）の理学療法部門から募集されます。 初期評価の後、適格な被験者は層別化され、次の 2 つのアームに無作為に割り付けられます。いずれのアームにも約 40 人の被験者が含まれます。

1. 理学療法グループ（PT）
2. ノキシポイント療法グループ (NT)

メソッド

1. 介入：

   1. 理学療法アーム (PT):

      • 使用した TENS デバイス: FDA K071951
      • 患者は、電気刺激を含む標準的な理学療法で治療されます。 理学療法士の裁量により、各セッションで約 60 分間、手技療法、冷熱療法、または運動が適用されます。 患者教育とセルフケアの指示が提供されます。 TENS はまた、標準治療の一部として、またプラセボと同等の役割を果たす典型的な PT ガイドラインに基づいて、各セッションで約 30 分間実施されます。 通常、通常モードと 120 ヘルツ レートに設定されます。

   2. Noxipoint Therapy アーム (NT): 患者は、以下に強調表示されている Noxipoint Therapy ガイドラインに従って、電気刺激で治療されます。

      • 使用する TENS デバイスは PT と同じです。 それぞれが仕様の最大範囲を可能にするように校正されています。
      • 一対の電極パッドは、電気刺激の各印加中に約２～５分間、損傷した筋肉／軟組織の対応するノキシポイントの対の皮膚表面位置に配置される。
      • 電気刺激は、刺激中の患者のフィードバックに基づいて、C 線維応答 (すなわち、鈍い痛み、痛み、またはうずき) を誘発するように設定されます。
      • 適切な Noxipoint を数回適用しても対応する痛みが解消されない、または少なくとも軽減されない場合は、次の Noxipoint 刺激の前および刺激中に、現場で約 10 ～ 15 分間アイスパックを適用して過度の炎症を軽減します。
      • 重度の慢性首痛患者には、各治療セッションの最初の 2 ～ 3 日以内に頸部ブレースを使用することをお勧めします。 患者は、「休息期間」の間、治療した組織/筋肉の使用を避ける必要があります。他のすべての細胞と同様に、筋肉細胞の治癒または再生には時間がかかります。 患者は、40 歳以下の場合は約 3 日間、さらに 10 歳ごとに約 1 日余分にかかる「休息期間」の間、新たに回復した筋肉/組織を使用しないように指示されます。 患者の筋肉が広範囲に損傷している場合は、さらに 2 日間安静にしてください。 TENS 刺激による遅発性筋肉痛 (DOMS) を防ぐために、セッション中またはセッション直後にアイスパックを使用することができます。
      • プラセボ効果の考察:プロセスを難読化するために、TENSが両方のアームに含まれています。 PTアームでTENSを使用することは、プラセボバイアスを中和するためにNTアームで使用されるものと同等の偽治療として、および意味のある治療療法としての両方に役立ちます. したがって、被験者は盲目になります。 プラセボ効果の考察:プロセスを難読化するために、TENSが両方のアームに含まれています。 PTアームでTENSを使用することは、プラセボバイアスを中和するためにNTアームで使用されるものと同等の偽治療として、および意味のある治療療法としての両方に役立ちます. したがって、被験者は盲目になります。
   3. いずれかのグループの被験者は、3週間以内に最大6セッション、セッションあたり約1.5時間治療されます。 患者が症状を示さない場合、治療は6回のセッション後またはそれ以前に終了します。 6回のセッションの後、追加の治療は提供されません。
2. 評価：最初の治療の前後、および最初の治療の約 4 週間後および 8 週間後に、疼痛尺度、ROM および QoL を測定します。 疼痛スケールと QoL は、各セッションの前と、最初の治療の 12 週間後に (電話で) 測定することができます。 エラストグラムは、最初の治療の前と最初の治療の 4 週間後に撮影されます。 最後に添付のタイムテーブルをご覧ください。
3. 統計: PT と NT の効果は、2 標本仮説検定法に基づいて比較されます。 有意水準は 0.05 に設定されています。 すべての推定 P 値は両側です。 欠損データは、Last Observation Carried Forward (LOCF) メソッドを使用して処理されます。
4. 安全性: Noxipoint Therapy は、TENS の一般的なガイドラインの範囲内で使用されるため、他の TENS アプリケーションと同じくらい安全です。
5. 患者データのセキュリティ対策: 主治医は、研究データを医療データとは別に保管するなどの手段でデータの安全性を監視します。 サブジェクトの ID とランダムに割り当てられた ID の間のマッピング テーブルは、個別に維持されます。
6. 補償: 各被験者には、時間/交通費として NT$400 が補償されます。半分は治療に、残りの半分はフォローアップに使われます。 ドロップアウト科目は比例配分で支払われます。