Wpływ terapii Noxipoint w porównaniu z fizykoterapią za pomocą TENS na przewlekły ból szyi

Cel Porównanie wpływu Terapii Noxipoint™ i fizykoterapii na osoby z przewlekłym bólem szyi.

Tło Istnieje wiele interwencji w leczeniu przewlekłego bólu szyi. Podejścia obejmują fizjoterapię, leki i miejscowe wstrzyknięcia kortykoidów, z których najbardziej rozpowszechnioną jest fizjoterapia (PT). Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) jest jedną z regularnych metod leczenia PT i jest zwykle stosowana w przewlekłym bólu szyi jako terapia wspomagająca. Jednak zastosowanie TENS, w tym lokalizacja, czas trwania i intensywność stymulacji, jest tylko luźno zdefiniowane iw dużej mierze ustalane przez fizjoterapeutów, a zatem znacznie się różni w zależności od zastosowania.

Pomimo długiej historii stosowania TENS, wyniki istniejących badań, w tym randomizowanych badań kontrolowanych (RCT), były niejednoznaczne, przy czym niektóre wykazały korzyści płynące z TENS, a inne nie. Co więcej, badania, które przytaczają pozytywny wpływ TENS w porównaniu z placebo, również wykazały, że efekt nie utrzymuje się na dłuższą metę. Jedynym wnioskiem, jaki można wyciągnąć, jest to, że TENS czasami łagodzi ból na krótką metę.

Terapia Noxipoint™, szczególna kombinacja precyzyjnego umiejscowienia, intensywności i czasu trwania stymulacji elektrycznej, wynaleziona przez Charlesa Koo, Co-PI tego protokołu, może złagodzić ogólny ból mięśniowo-szkieletowy i trwale przywrócić funkcję mięśni. Na podstawie obserwacji klinicznego zastosowania Terapii Noxipoint na ból szyi i barku, Terapia Noxipoint wykazała szybką ulgę i trwały efekt kilka miesięcy po zabiegu. Jednak randomizowane badanie kontrolne na dużą skalę nie jest jeszcze dostępne.

Kluczowym punktem Terapii Noxipoint jest to, że miejsce stymulacji jest czynnikiem decydującym o skuteczności leczenia bólu. Ponadto ważną rolę odgrywają intensywność, wzór fal i czas trwania stymulacji. Obowiązkowe jest również przestrzeganie przez pacjenta zalecenia unikania obciążania nowo odzyskanego mięśnia/tkanki podczas „okresu spoczynku”.

Celem tego badania jest porównanie wpływu Terapii Noxipoint i fizykoterapii na pacjentów z przewlekłym bólem szyi.

Projekt badania

1. Prospektywne, zaślepione pacjentem i oceniającym, stratyfikowane, randomizowane badanie kontrolne. Współczynnik stratyfikacyjny to zgłaszana przez pacjenta podstawowa miara (skala bólu), jak opisano poniżej. Pacjenci zostaną przydzieleni do dwóch poziomów przed randomizacją.
2. Miary wyniku: (1) skala bólu mierzona za pomocą krótkiego wskaźnika bólu (BPI) od 0 do 10 (2) zakres ruchu odcinka szyjnego (ROM), (3) jakość życia (QoL) przy użyciu BPI Interference of Function oraz (4) USG elastogram. Podstawowym wynikiem jest BPI-w-jego-najgorszym. Cervical ROM służy do pomiaru przywrócenia funkcji, BPI Interference of Functions służy do pomiaru jakości życia, a elastogram służy do oceny stanu mięśniowo-powięziowego.

Rejestracja przedmiotu

1. Kryteria włączenia badanego: (1) wiek od 20 do 70 lat, (2) zdiagnozowany jako zespół przewlekłego bólu szyjki macicy (ICD9: 723.1), (3) ból od co najmniej 6 miesięcy, (4) poziom bólu >＝ 5 w BPI i (5) z punktami spustowymi.
2. Kryteria wykluczenia podmiotu: (1) spondyloza szyjna, (2) miejscowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w ciągu ostatnich dwóch tygodni, (3) objawy choroby psychosomatycznej, (4) niechęć do randomizacji, (5) kobieta w ciąży.

3,80 osób zostanie zrekrutowanych z Oddziału Rehabilitacji lub Oddziału Fizjoterapii Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego na Tajwanie (NTUH). Po wstępnej ocenie zakwalifikowani uczestnicy zostaną podzieleni na straty i przydzieleni losowo do następujących dwóch grup, po około 40 osób w obu grupach:

1. Grupa fizjoterapeutyczna (PT)
2. Grupa Terapii Noxipoint (NT)

Metody

1. Interwencja:

   1. Ramię fizykoterapii (PT):

      • Zastosowane urządzenie TENS: FDA K071951
      • Pacjenci będą poddani standardowej fizjoterapii, w tym elektrostymulacji. Terapia manualna, terapia zimnem/ciepłem lub ćwiczenia będą stosowane według uznania fizjoterapeuty przez około 60 minut podczas każdej sesji. Zapewniona zostanie edukacja pacjenta i instrukcje dotyczące samoopieki. TENS będzie również wykonywany w każdej sesji przez około 30 minut w oparciu o typowe wytyczne PT, które będą służyć zarówno jako część standardowej opieki, jak i jako ekwiwalent placebo. Zwykle jest ustawiony na tryb normalny i częstotliwość 120 herców.

   2. Ramię Terapii Noxipoint (NT): Pacjenci będą leczeni stymulacją elektryczną zgodnie z wytycznymi Terapii Noxipoint, jak przedstawiono poniżej:

      • Zastosowane urządzenie TENS jest takie samo jak w PT. Każdy jest skalibrowany, aby umożliwić maksymalny zakres w specyfikacjach.
      • Parę elektrod umieszcza się na powierzchni skóry odpowiadającej parze punktów Noxipoint uszkodzonego mięśnia/tkanki miękkiej na około 2-5 minut podczas każdego zastosowania stymulacji elektrycznej.
      • Stymulacja elektryczna jest ustawiona tak, aby wywołać reakcję włókien C (tj. tępy ból, bolesność lub bolesność) w oparciu o informacje zwrotne pacjenta podczas stymulacji.
      • Jeśli odpowiedni ból nie zostanie wyeliminowany lub przynajmniej zmniejszony po kilku aplikacjach na odpowiednie punkty Noxipoint, nałóż na miejsce okład z lodu na około 10-15 minut przed i podczas następnej stymulacji Noxipoint, aby złagodzić nadmierny stan zapalny.
      • W przypadku pacjentów z silnym przewlekłym bólem szyi zaleca się zakładanie ortezy szyjnej w ciągu pierwszych 2-3 dni każdej sesji terapeutycznej. Pacjent musi unikać używania leczonych tkanek/mięśni podczas „Okresu odpoczynku”: Podobnie jak w przypadku wszystkich innych komórek, gojenie lub regeneracja komórek mięśniowych wymaga czasu. Pacjenci są instruowani, aby nie używali nowo odzyskanych mięśni/tkanek podczas „Okresu odpoczynku”, który trwa około trzech dni, jeśli mają czterdzieści lat lub mniej, plus około jednego dodatkowego dnia na każde dodatkowe 10 lat. Jeśli pacjent ma rozległe uszkodzenia mięśni, należy odpocząć jeszcze przez dwa dni. Okłady z lodu mogą być używane podczas sesji lub wkrótce po niej, aby zapobiec opóźnionej bolesności mięśni (DOMS) spowodowanej stymulacją TENS.
      • Uwzględnienie efektu placebo: TENS jest włączony do obu ramion, aby zaciemnić ten proces. Stosowanie TENS w ramieniu PT służy zarówno jako terapia pozorowana, równoważna z tym, co jest stosowane w ramieniu NT w celu zneutralizowania efektu placebo, jak i jako znaczący środek terapeutyczny. Podmiot jest więc zaślepiony. Uwzględnienie efektu placebo: TENS jest włączony do obu ramion, aby zaciemnić ten proces. Stosowanie TENS w ramieniu PT służy zarówno jako terapia pozorowana, równoważna z tym, co jest stosowane w ramieniu NT w celu zneutralizowania efektu placebo, jak i jako znaczący środek terapeutyczny. Podmiot jest więc zaślepiony.
   3. Pacjenci w obu grupach będą leczeni przez maksymalnie 6 sesji w ciągu 3 tygodni, około 1,5 godziny na sesję. Leczenie zakończy się po sześciu sesjach lub wcześniej, jeśli pacjent nie wykazuje żadnych objawów. Po 6 sesjach nie będą wykonywane żadne dodatkowe zabiegi.
2. Ocena: Skala bólu, ROM i QoL będą mierzone przed i po pierwszym zabiegu oraz około 4 i 8 tygodni po pierwszym zabiegu. Skalę bólu i QoL można mierzyć przed każdą sesją oraz po 12 tygodniach (telefonicznie) po pierwszym zabiegu. Elastogram zostanie pobrany przed pierwszym zabiegiem i 4 tygodnie po pierwszym zabiegu. Zobacz załączoną tabelę czasu na końcu.
3. Statystyki: Efekty PT i NT zostaną porównane w oparciu o metody testowania hipotez na dwóch próbach. Istotny poziom ustalono na 0,05. Wszystkie oszacowane wartości P są dwustronne. Brakujące dane będą przetwarzane przy użyciu metody przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF).
4. Bezpieczeństwo: Terapia Noxipoint jest tak samo bezpieczna jak każda inna aplikacja TENS, ponieważ jest stosowana zgodnie z ogólnymi wytycznymi TENS.
5. Środki bezpieczeństwa danych pacjenta: Badacze główni będą monitorować bezpieczeństwo danych za pomocą środków, takich jak przechowywanie danych badania oddzielnie od danych medycznych. Tabela mapowania między tożsamością podmiotu a losowo przydzieloną tożsamością będzie prowadzona oddzielnie.
6. Rekompensata: każdy uczestnik otrzyma rekompensatę w wysokości 400 TWD za czas/koszty transportu; z czego połowa będzie przeznaczona na leczenie, a druga połowa na kontynuację. Osoby, które odpadły, otrzymają proporcjonalną zapłatę.