Влияние терапии Noxipoint по сравнению с физической терапией с помощью TENS на хроническую боль в шее

Цель Сравнить влияние терапии Noxipoint™ и физиотерапии на пациентов с хронической болью в шее.

Предыстория Существует множество вмешательств для лечения хронической боли в шее. Подходы включают физиотерапию, лекарства и местные инъекции кортикоидов, из которых физиотерапия (ЛТ) является наиболее распространенным методом лечения. Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) является одним из регулярных методов лечения ПТ и обычно используется при хронической боли в шее в качестве дополнительной терапии. Однако применение ЧЭНС, включая место, продолжительность и интенсивность стимуляции, определяется очень слабо и в значительной степени определяется физиотерапевтами и, таким образом, существенно различается от одного приложения к другому.

Несмотря на долгую историю использования ЧЭНС, результаты существующих исследований, включая рандомизированные контролируемые испытания (РКИ), были неубедительны: некоторые из них показали преимущества ЧЭНС, а другие - ничего. Более того, исследования, в которых упоминается некоторый положительный эффект ЧЭНС по сравнению с плацебо, также показали, что эффект не сохраняется в долгосрочной перспективе. Единственный вывод, который можно сделать, это то, что ЧЭНС иногда снимает боль на короткое время.

Терапия Noxipoint™, представляющая собой особую комбинацию точного определения местоположения, интенсивности и продолжительности электрической стимуляции, изобретенная Чарльзом Ку, со-PI этого протокола, может облегчить общую мышечно-скелетную боль и навсегда восстановить функцию мышц. Основываясь на наблюдениях за клиническим применением Noxipoint Therapy при болях в шее и плече, Noxipoint Therapy показал быстрое облегчение и стойкий эффект через несколько месяцев после лечения. Однако крупномасштабное рандомизированное контрольное исследование пока недоступно.

Ключевым моментом Noxipoint Therapy является то, что место стимуляции является определяющим фактором эффективности обезболивания. Кроме того, важную роль играют интенсивность, характер волны и продолжительность стимуляции. Соблюдение пациентом инструкции избегать нагрузки на вновь восстановленные мышцы/ткани во время «периода отдыха» также является обязательным.

Целью данного исследования является сравнение влияния терапии Noxipoint и физиотерапии на пациентов с хронической болью в шее.

Дизайн исследования

1. Проспективное стратифицированное рандомизированное контрольное исследование, слепое для пациентов и экспертов. Фактор стратификации представляет собой первичную меру, сообщаемую пациентом (шкала боли), как описано ниже. Перед рандомизацией пациенты будут распределены по двум уровням.
2. Критерии исхода: (1) шкала боли, измеренная по краткому индексу боли (BPI) от 0 до 10 (2) шейный диапазон движений (ROM), (3) качество жизни (QoL) с использованием BPI Interference of Function и (4) ультразвуковое исследование. эластограмма. Первичный результат — BPI в самом худшем виде. Шейный ROM используется для измерения функционального восстановления, интерференция функций BPI используется для измерения качества жизни, а эластограмма используется для оценки миофасциального состояния.

Регистрация субъекта

1. Критерии включения субъекта: (1) возраст от 20 до 70 лет, (2) диагноз синдрома хронической шейной боли (ICD9: 723.1) (3) наличие болей в анамнезе не менее 6 месяцев, (4) уровень боли >＝ 5 в BPI и (5) с триггерными точками.
2. Критерии исключения субъекта: (1) шейный спондилез, (2) местная инъекция кортикоидов в течение последних двух недель, (3) признаки психосоматического заболевания, (4) нежелание быть рандомизированным, (5) беременная женщина.

3,80 субъекта будут набраны из отделения реабилитации или отделения физиотерапии больницы Национального Тайваньского университета (NTUH). После первоначальной оценки квалифицированные субъекты будут стратифицированы и рандомизированы в следующие две группы, около 40 субъектов в каждой группе:

1. Группа физиотерапии (ФТ)
2. Группа Noxipoint Терапия (NT)

Методы

1. Вмешательство:

   1. Группа физиотерапии (PT):

      • Используемое устройство TENS: FDA K071951.
      • Пациентов будут лечить стандартной физиотерапией, включая электростимуляцию. Мануальная терапия, холодовая/тепловая терапия или физические упражнения будут применяться по усмотрению физиотерапевта в течение примерно 60 минут на каждом сеансе. Будут предоставлены инструкции по обучению пациентов и уходу за собой. TENS также будет выполняться на каждом сеансе в течение примерно 30 минут на основе типичных рекомендаций по PT, которые будут служить как частью стандарта лечения, так и эквивалентом плацебо. Обычно он устанавливается в нормальном режиме и частоте 120 Гц.

   2. Группа Noxipoint Therapy (NT): пациенты будут лечиться с помощью электростимуляции в соответствии с рекомендациями Noxipoint Therapy, как указано ниже:

      • Используемое устройство TENS такое же, как и в PT. Каждый из них откалиброван, чтобы обеспечить максимальный диапазон характеристик.
      • Пара электродных подушечек размещается на поверхности кожи в местах соответствующей пары Noxipoints поврежденной мышцы/мягкой ткани примерно на 2-5 минут во время каждого применения электрической стимуляции.
      • Электрическая стимуляция настроена на то, чтобы вызвать реакцию С-волокна (т. е. тупую боль, болезненность или болезненность) на основе обратной связи пациента во время стимуляции.
      • Если соответствующая боль не устранена или, по крайней мере, уменьшена после пары применений правильных Noxipoints, приложите пакет со льдом примерно на 10-15 минут до и во время следующей стимуляции Noxipoint, чтобы уменьшить чрезмерное воспаление.
      • Пациентам с тяжелыми хроническими болями в шее рекомендуются шейные корсеты в течение первых 2-3 дней после каждого лечебного сеанса. Пациент должен избегать использования обработанных тканей/мышц во время «периода отдыха»: как и для всех других клеток, для заживления или регенерации мышечных клеток требуется время. Пациентов проинструктировали не использовать только что восстановленные мышцы/ткани в течение «периода отдыха», который составляет около трех дней, если им сорок или меньше, плюс примерно один дополнительный день на каждые 10 дополнительных лет. Если у больного обширные травмированные мышцы, возьмите еще два дня отдыха. Пакеты со льдом можно использовать во время или вскоре после сеанса, чтобы предотвратить отсроченное начало мышечной болезненности (DOMS) от стимуляции TENS.
      • Рассмотрение эффекта плацебо: TENS включен в обе руки, чтобы запутать процесс. Использование ЧЭНС в группе PT служит одновременно фиктивной терапией, эквивалентной тому, что используется в группе NT для нейтрализации предвзятости плацебо, и значимым терапевтическим средством. Тем самым субъект ослеплен. Рассмотрение эффекта плацебо: TENS включен в обе руки, чтобы запутать процесс. Использование ЧЭНС в группе PT служит одновременно фиктивной терапией, эквивалентной тому, что используется в группе NT для нейтрализации предвзятости плацебо, и значимым терапевтическим средством. Тем самым субъект ослеплен.
   3. Субъектов в любой группе будут лечить до 6 сеансов в течение 3 недель, около 1,5 часов на сеанс. Лечение прекращается после шести сеансов или раньше, если у пациента нет симптомов. Никакие дополнительные процедуры не будут предоставляться после 6 сеансов.
2. Оценка: Шкала боли, ROM и QoL будут измеряться до и после первого лечения и примерно через 4 недели и 8 недель после первого лечения. Шкалу боли и качество жизни можно измерять перед каждым сеансом и через 12 недель (по телефону) после первого сеанса. Эластограмму снимают перед первой процедурой и через 4 недели после первой процедуры. См. прикрепленное расписание в конце.
3. Статистика: эффекты PT и NT будут сравниваться на основе методов проверки гипотез с двумя выборками. Уровень значимости установлен на уровне 0,05. Все оценочные P-значения являются двусторонними. Отсутствующие данные будут обрабатываться с использованием метода переноса данных последнего наблюдения (LOCF).
4. Безопасность: Noxipoint Therapy так же безопасна, как и любое другое приложение TENS, поскольку оно используется в соответствии с общими рекомендациями TENS.
5. Меры безопасности данных пациентов: основные исследователи будут контролировать безопасность данных с помощью таких мер, как хранение данных исследования отдельно от его медицинских данных. Таблица соответствия между идентичностью субъекта и случайно назначенной идентичностью будет вестись отдельно.
6. Компенсация: каждый субъект получит компенсацию в размере 400 тайваньских долларов за время/транспортные расходы; половина из которых будет на лечение, а другая половина на последующее наблюдение. Субъектам, бросившим обучение, будет выплачиваться пропорциональная оплата.