만성 목 통증에 대한 TENS를 사용한 Noxipoint 요법 대 물리 요법의 효과

목적 만성 목 통증이 있는 피험자에 대한 Noxipoint™ 요법과 물리 요법의 효과를 비교합니다.

배경 만성 목 통증을 관리하기 위한 많은 개입이 있습니다. 접근법에는 물리 치료, 약물 치료 및 국소 코르티코이드 주사가 포함되며, 그 중 물리 치료(PT)가 가장 보편적인 치료법입니다. 경피 전기 신경 자극(TENS)은 PT의 정규 치료 중 하나이며 일반적으로 만성 목 통증에 보조 요법으로 사용됩니다. 그러나 자극의 위치, 지속 시간 및 강도를 포함한 TENS의 적용은 대략적으로만 정의되고 대부분 물리 치료사에 의해 결정되므로 적용마다 크게 다릅니다.

TENS 사용의 오랜 역사에도 불구하고 무작위 대조 시험(RCT)을 포함한 기존 연구의 결과는 결정적이지 않았으며 일부는 TENS의 이점을 보여주고 다른 일부는 전혀 나타나지 않았습니다. 또한, 위약에 비해 TENS의 긍정적인 효과를 인용한 연구에서도 그 효과가 장기적으로 지속되지 않는다는 사실을 발견했습니다. 도출할 수 있는 유일한 결론은 TENS가 때때로 단기적으로 통증을 완화시킨다는 것입니다.

이 프로토콜의 Co-PI인 Charles Koo가 발명한 전기 자극의 정확한 위치, 강도 및 기간의 특정 조합인 Noxipoint™ 요법은 일반적인 근육-골격 통증을 완화하고 근육 기능을 영구적으로 회복할 수 있습니다. 목과 어깨 통증에 대한 Noxipoint Therapy의 임상 적용 관찰에 따르면 Noxipoint Therapy는 치료 후 몇 개월 동안 빠른 완화와 지속적인 효과를 보였습니다. 그러나 대규모 무작위 통제 연구는 아직 사용할 수 없습니다.

녹시포인트테라피의 핵심은 자극의 위치가 통증 치료의 효능을 결정짓는 요소라는 것입니다. 또한 자극의 강도, 파동 패턴 및 지속 시간도 중요한 역할을 합니다. "휴식 기간" 동안 새로 회복된 근육/조직에 스트레스를 주는 것을 피하라는 지시를 환자가 준수하는 것도 의무 사항입니다.

본 연구의 목적은 만성 목 통증 환자에 대한 녹시포인트 요법과 물리 요법의 효과를 비교하는 것이다.

연구 설계

1. 전향적, 환자 및 평가자 맹검, 계층화, 무작위 통제 시험. 층화 인자는 아래에 설명된 바와 같이 환자가 보고한 1차 척도(통증 척도)입니다. 환자는 무작위화 전에 두 단계로 배정됩니다.
2. 결과 측정: (1) 0에서 10까지의 단기 통증 지수(BPI)로 측정된 통증 척도 (2) 자궁경부 가동 범위(ROM), (3) BPI 기능 간섭을 사용한 삶의 질(QoL) 및 (4) 초음파 엘라스토그램. 주요 결과는 BPI-at-its-Worst입니다. Cervical ROM은 기능 회복을 측정하는 데 사용되며 BPI Interference of Functions는 삶의 질을 측정하는 데 사용되며 elastogram은 근막 상태를 평가하는 데 사용됩니다.

과목 등록

1. 대상자의 포함 기준: (1) 20세 내지 70세, (2) 만성 경추 통증 증후군(ICD9: 723.1)으로 진단된 자, (3) 통증 병력이 6개월 이상인 자, (4) 통증 수준 >= BPI에서 5, 트리거 포인트에서 (5).
2. 피험자의 배제 기준: (1) 경추증, (2) 지난 2주 이내에 국소 코르티코이드 주사, (3) 심인성 질병의 징후, (4) 무작위 배정을 꺼리는 것, (5) 임산부.

3.80 과목은 국립 대만 대학 병원 (NTUH)의 재활 부서 또는 물리 치료 부서에서 모집됩니다. 초기 평가 후 자격을 갖춘 피험자는 계층화되고 다음 두 가지 군으로 무작위 배정되며 각 군에는 약 40명의 피험자가 있습니다.

1. 물리 치료 그룹(PT)
2. 녹시포인트 테라피 그룹(NT)

행동 양식

1. 간섭:

   1. 물리 치료 팔(PT):

      • 사용된 TENS 장치: FDA K071951
      • 환자는 전기 자극을 포함한 표준 물리 요법으로 치료를 받게 됩니다. 도수 요법, 냉/온 요법 또는 운동은 물리 치료사의 판단에 따라 각 세션당 약 60분 동안 적용됩니다. 환자 교육 및 자기 관리 지침이 제공됩니다. TENS는 또한 일반적인 PT 지침에 따라 각 세션에서 약 30분 동안 수행될 것이며, 이는 치료 표준의 일부이자 동등한 위약으로 작용할 것입니다. 일반적으로 일반 모드 및 120Hz 속도로 설정됩니다.

   2. Noxipoint Therapy arm(NT): 환자는 아래에 강조 표시된 대로 Noxipoint Therapy 지침에 따라 전기 자극으로 치료됩니다.

      • 사용되는 TENS 장치는 PT와 동일합니다. 각각은 사양에서 최대 범위를 허용하도록 보정됩니다.
      • 한 쌍의 전극 패드는 각 전기 자극을 적용하는 동안 약 2-5분 동안 손상된 근육/연조직의 해당 쌍의 Noxipoints의 피부 표면 위치에 배치됩니다.
      • 전기 자극은 자극하는 동안 환자의 피드백을 기반으로 C-섬유 반응(즉, 둔한 통증, 쓰림 또는 통증)을 유도하도록 설정됩니다.
      • 올바른 Noxipoint에 몇 번 적용한 후에도 해당 통증이 제거되지 않거나 최소한 감소된 경우 과도한 염증을 완화하기 위해 다음 Noxipoint 자극 전과 도중에 해당 부위에 약 10-15분 동안 냉찜질을 적용합니다.
      • 심한 만성 목 통증 환자의 경우 각 치료 세션의 첫 2-3일 이내에 경추 보조기를 권장합니다. 환자는 "휴식 기간" 동안 치료된 조직/근육 사용을 피해야 합니다. 다른 모든 세포와 마찬가지로 근육 세포 치유 또는 재생에는 시간이 걸립니다. 환자는 "휴식 기간" 동안 새로 회복된 근육/조직을 사용하지 않도록 지시받으며, 이는 40세 이하인 경우 약 3일에 추가로 10세가 추가될 때마다 약 1일이 추가됩니다. 환자의 근육이 광범위하게 손상된 경우 이틀 더 휴식을 취하십시오. TENS 자극으로 인한 지연성 근육통(DOMS) 발병을 방지하기 위해 세션 중 또는 세션 직후 얼음 팩을 사용할 수 있습니다.
      • 플라시보 효과 고려: 과정을 난독화하기 위해 TENS가 양쪽 팔에 포함됩니다. PT 부문에서 TENS를 사용하는 것은 위약 편향을 중화하기 위해 NT 부문에서 사용되는 것과 동일한 가짜 요법과 의미 있는 치료 요법으로 모두 사용됩니다. 따라서 주제는 눈이 멀었습니다. 플라시보 효과 고려: 과정을 난독화하기 위해 TENS가 양쪽 팔에 포함됩니다. PT 부문에서 TENS를 사용하는 것은 위약 편향을 중화하기 위해 NT 부문에서 사용되는 것과 동일한 가짜 요법과 의미 있는 치료 요법으로 모두 사용됩니다. 따라서 주제는 눈이 멀었습니다.
   3. 각 그룹의 피험자는 세션당 약 1.5시간씩 3주 이내에 최대 6회 치료를 받게 됩니다. 치료는 환자가 증상을 보이지 않으면 6회 또는 그 이전에 종료됩니다. 6회 시술 후 추가 시술은 없습니다.
2. 평가: 통증 척도, ROM 및 QoL은 첫 번째 치료 전후 및 첫 번째 치료 후 약 4주 및 8주에 측정됩니다. 통증 척도 및 QoL은 각 세션 전 및 첫 번째 치료 후 12주(전화로)에 측정할 수 있습니다. 엘라스토그램은 첫 시술 전과 첫 시술 후 4주에 촬영합니다. 마지막에 첨부된 시간표를 참조하십시오.
3. 통계: PT와 NT의 효과는 두 표본 가설 테스트 방법을 기반으로 비교됩니다. 유의 수준은 0.05로 설정됩니다. 모든 추정 P-값은 양측입니다. 누락된 데이터는 LOCF(Last Observation Carried Forward) 방법을 사용하여 처리됩니다.
4. 안전성: Noxipoint Therapy는 TENS의 일반 지침 내에서 사용되기 때문에 다른 TENS 적용만큼 안전합니다.
5. 환자 데이터 보안 조치: 원칙 조사원은 연구 데이터를 의료 데이터와 별도로 보관하는 등의 조치로 데이터 안전을 모니터링합니다. 피험자의 신원과 임의로 할당된 신원 간의 매핑 테이블은 별도로 유지됩니다.
6. 보상: 각 과목은 시간/교통비로 NT$400를 보상받게 됩니다. 그 중 절반은 치료를 위한 것이고 나머지 절반은 후속 조치를 위한 것입니다. 탈락 과목은 비율에 따라 지급됩니다.