El efecto de la terapia Noxipoint frente a la fisioterapia con TENS en el dolor de cuello crónico

Propósito Comparar el efecto de la Terapia Noxipoint™ y la fisioterapia en sujetos con dolor de cuello crónico.

Antecedentes Existen muchas intervenciones para controlar el dolor de cuello crónico. Los enfoques incluyen fisioterapia, medicación e inyección local de corticoides, de los cuales la fisioterapia (PT) es el tratamiento más prevalente. La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS, por sus siglas en inglés) es uno de los tratamientos regulares del PT y, por lo general, se usa en el dolor de cuello crónico como terapia adjunta. Sin embargo, la aplicación de TENS, incluida la ubicación, la duración y la intensidad de la estimulación, está vagamente definida y en gran medida la deciden los fisioterapeutas y, por lo tanto, varía sustancialmente de una aplicación a otra.

A pesar de la larga historia de usos de TENS, los resultados de los estudios existentes, incluidos los ensayos controlados aleatorios (ECA), no han sido concluyentes, y algunos muestran beneficios de TENS y otros ninguno. Además, los estudios que citan algún efecto positivo de TENS sobre el placebo también encontraron que el efecto no dura a largo plazo. La única conclusión que se puede sacar es que TENS a veces alivia el dolor a corto plazo.

La Terapia Noxipoint™, una combinación particular de ubicación precisa, intensidad y duración de la estimulación eléctrica, inventada por Charles Koo, el Co-PI de este protocolo, puede aliviar el dolor musculoesquelético general y recuperar la función muscular de forma permanente. Basado en las observaciones de la aplicación clínica de la Terapia Noxipoint en el dolor de cuello y hombro, la Terapia Noxipoint mostró un alivio rápido y un efecto duradero varios meses después del tratamiento. Sin embargo, todavía no se dispone de un estudio de control aleatorizado a gran escala.

El punto clave de la Terapia Noxipoint es que la ubicación de la estimulación es el factor determinante de la eficacia del tratamiento del dolor. Además, la intensidad, el patrón de ondas y la duración de la estimulación también juegan un papel importante. También es obligatorio el cumplimiento por parte del paciente de las instrucciones para evitar estresar el músculo/tejido recién recuperado durante el "período de descanso".

El propósito de este estudio es comparar el efecto de la Terapia Noxipoint y la fisioterapia en pacientes con dolor de cuello crónico.

Diseño del estudio

1. Ensayo de control prospectivo, ciego para el paciente y el asesor, estratificado y aleatorizado. El factor de estratificación es la medida primaria informada por el paciente (la escala del dolor) como se describe a continuación. Los pacientes serán asignados a dos niveles antes de la aleatorización.
2. Medidas de resultado: (1) escala de dolor medida en el índice de dolor breve (BPI) de 0 a 10 (2) rango de movimiento cervical (ROM), (3) calidad de vida (QoL) usando la interferencia de la función BPI y (4) ultrasonido elastograma El resultado primario es BPI en su peor momento. El ROM cervical se usa para medir la restauración funcional, la interferencia de funciones BPI se usa para medir la calidad de vida y el elastograma se usa para evaluar la condición miofascial.

Inscripción de materias

1. Criterios de inclusión del sujeto: (1) 20 a 70 años de edad, (2) diagnosticado como síndrome de dolor cervical crónico (ICD9: 723.1) (3) tener no menos de 6 meses de historia de dolor, (4) el nivel de dolor >＝ 5 en BPI y (5) con puntos gatillo.
2. Criterios de exclusión del sujeto: (1) espondilosis cervical, (2) inyección local de corticoides en las últimas dos semanas, (3) signos de enfermedad psicosomática, (4) no desea ser aleatorizado, (5) mujer embarazada.

3.80 sujetos serán reclutados del Departamento de Rehabilitación o del Departamento de Fisioterapia del Hospital Universitario Nacional de Taiwán (NTUH). Después de la evaluación inicial, los sujetos calificados serán estratificados y aleatorizados en los siguientes dos brazos, alrededor de 40 sujetos en cada brazo:

1. Grupo de Fisioterapia (PT)
2. Grupo de Terapia Noxipoint (NT)

Métodos

1. Intervención:

   1. Brazo de fisioterapia (PT):

      • El dispositivo TENS utilizado: FDA K071951
      • Los pacientes serán tratados con fisioterapia estándar, incluida la estimulación eléctrica. Se aplicará terapia manual, terapia de frío/calor o ejercicio a criterio del fisioterapeuta durante unos 60 minutos en cada sesión. Se proporcionará educación al paciente e instrucciones de cuidado personal. TENS también se realizará en cada sesión durante aproximadamente 30 minutos según las pautas típicas de PT, que servirán como parte del estándar de atención y como un equivalente de placebo. Por lo general, se establecerá en modo Normal y frecuencia de 120 Hertz.

   2. Brazo de Terapia Noxipoint (NT): Los pacientes serán tratados con estimulación eléctrica siguiendo las pautas de Terapia Noxipoint como se destaca a continuación:

      • El dispositivo TENS utilizado es el mismo que en PT. Cada uno está calibrado para permitir el rango máximo en las especificaciones.
      • El par de almohadillas de electrodos se coloca en las ubicaciones de la superficie de la piel del par correspondiente de Noxipoints del músculo/tejido blando lesionado, durante aproximadamente 2 a 5 minutos durante cada aplicación de la estimulación eléctrica.
      • La estimulación eléctrica se configura para inducir la respuesta de la fibra C (es decir, dolor sordo, dolor o malestar) en función de los comentarios del paciente durante la estimulación.
      • Si el dolor correspondiente no se elimina o al menos se reduce después de un par de aplicaciones en Noxipoints correctos, aplique una bolsa de hielo durante aproximadamente 10-15 minutos en el sitio antes y durante la próxima estimulación de Noxipoint para aliviar la inflamación excesiva.
      • Para pacientes con dolor de cuello crónico severo, se recomiendan aparatos ortopédicos cervicales dentro de los primeros 2-3 días de cada sesión de tratamiento. El paciente debe evitar el uso de los tejidos/músculos tratados durante el "período de descanso": al igual que con todas las demás células, la curación o regeneración de las células musculares lleva tiempo. Se indica a los pacientes que no utilicen el músculo/tejido recién recuperado durante el "Período de descanso", que es de aproximadamente tres días si tienen cuarenta años o menos, más aproximadamente un día adicional por cada 10 años adicionales de edad. Si el paciente tiene lesiones musculares extensas, tómese dos días más de reposo. Se pueden usar compresas de hielo durante o poco después de la sesión para prevenir el inicio tardío del dolor muscular (DOMS, por sus siglas en inglés) debido a la estimulación TENS.
      • Consideración del efecto placebo: TENS se incluye en ambos brazos para ofuscar el proceso. El uso de TENS en el brazo PT sirve como una terapia simulada, equivalente a lo que se usa en el brazo NT para neutralizar el sesgo del placebo, y como un remedio terapéutico significativo. El sujeto queda así cegado. Consideración del efecto placebo: TENS se incluye en ambos brazos para ofuscar el proceso. El uso de TENS en el brazo PT sirve como una terapia simulada, equivalente a lo que se usa en el brazo NT para neutralizar el sesgo del placebo, y como un remedio terapéutico significativo. El sujeto queda así cegado.
   3. Los sujetos de cualquiera de los grupos recibirán un tratamiento de hasta 6 sesiones en 3 semanas, aproximadamente 1,5 horas por sesión. El tratamiento terminará después de seis sesiones o antes si el paciente no muestra síntomas. No se proporcionarán tratamientos adicionales después de 6 sesiones.
2. Evaluación: la escala de dolor, el ROM y la calidad de vida se medirán antes y después del primer tratamiento y alrededor de 4 semanas y 8 semanas después del primer tratamiento. La escala de dolor y la calidad de vida se pueden medir antes de cada sesión y a las 12 semanas (por teléfono) después del primer tratamiento. El elastograma se tomará antes del primer tratamiento y 4 semanas después del primer tratamiento. Ver el Horario adjunto al final.
3. Estadísticas: Los efectos de PT y NT se compararán con base en métodos de prueba de hipótesis de dos muestras. El nivel significativo se fija en 0,05. Todos los valores P estimados son de dos colas. Los datos faltantes se tratarán utilizando el método de última observación realizada (LOCF).
4. Seguridad: Noxipoint Therapy es tan segura como cualquier otra aplicación de TENS, ya que se utiliza dentro de las pautas generales de TENS.
5. Medida de seguridad de los datos del paciente: los investigadores principales controlarán la seguridad de los datos con medidas, como mantener los datos del estudio separados de sus datos médicos. La tabla de mapeo entre la identidad del sujeto y una identidad asignada al azar se mantendrá por separado.
6. Compensación: Cada sujeto recibirá una compensación de NT$400 por el tiempo/costo de transporte; la mitad de los cuales serán para el tratamiento y la otra mitad para el seguimiento. A los sujetos que abandonen se les pagará a prorrata.