Étude des TAP et des procédures gynécologiques laparoscopiques et robotiques et des femmes obèses
11 août 2020 mis à jour par: Montefiore Medical Center
Efficacité du bloc plan transverse de l'abdomen dans la réduction de la douleur postopératoire immédiate chez les femmes obèses après des procédures gynécologiques laparoscopiques ou robotisées
Étudiez l'effet du bloc Transversis Abdominis Plane (TAP) sur la douleur après la chirurgie chez les femmes obèses subissant des procédures gynécologiques laparoscopiques ou robotisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Moses Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- IMC supérieur ou égal à 30, femmes subissant des procédures hospitalières laparoscopiques ou robotisées
Critère d'exclusion:
- Conversions, femmes non obèses
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ROBINET
Les patients recevront Ropivicaine 0,5 % 20 cc d'injectat à partir d'une seringue étiquetée à l'étude
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Comparateur placebo: Saline
Les patients recevront une solution saline normale 20 cc d'injectat provenant d'une seringue étiquetée à l'étude
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur postopératoire (NPRS) 0-10 ; (0 équivaut à aucune douleur ; 10 équivaut à la pire douleur imaginable)
Délai: 0, 1 et 2 heures
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Évaluations de la douleur par score de douleur numérique verbal (NPS) à 0, 1 et 2 heures avant la sortie dans l'unité de soins post-anesthésiques.
L'échelle NPS en 10 points va de 0 à 10, 0 étant équivalent à aucune douleur et une valeur de 10 étant équivalente à la pire douleur imaginable
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0, 1 et 2 heures
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Échelle de score numérique de douleur postopératoire (NPS) 0-10 ; (0 équivaut à aucune douleur ; 10 équivaut à la pire douleur imaginable)
Délai: 4h, 8h, 12h et 24h.
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Évaluations de la douleur par score de douleur numérique verbal (NPS) à 4, 8, 12 et 24 heures avant la sortie dans l'unité de soins post-anesthésiques.
L'échelle NPS en 10 points va de 0 à 10, 0 étant équivalent à aucune douleur et une valeur de 10 étant équivalente à la pire douleur imaginable
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4h, 8h, 12h et 24h.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ja Hyun Shin, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2013
Première publication (Estimation)
3 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-11-397
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