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Studie zu TAP und laparoskopischen und robotischen gynäkologischen Eingriffen bei adipösen Frauen

11. August 2020 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Wirksamkeit des Transversus-Abdominis-Plane-Blocks bei der Reduzierung unmittelbarer postoperativer Schmerzen bei adipösen Frauen nach laparoskopischen oder robotergestützten gynäkologischen Eingriffen

Untersuchen Sie die Wirkung des Transversis Abdominis Plane (TAP)-Blocks auf Schmerzen nach Operationen bei übergewichtigen Frauen, die sich laparoskopischen oder robotergestützten gynäkologischen Eingriffen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Moses Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI größer oder gleich 30, Frauen, die sich stationären laparoskopischen oder robotergestützten Eingriffen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Konvertierungen, nicht fettleibige Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KLOPFEN
Die Patienten erhalten Ropivicain 0,5 % 20 ml Injektat aus einer mit der Studie gekennzeichneten Spritze
Arzneimittel: Ropivacain 0,5 % 20 ml, beidseitig injizieren
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten 20 ml Injektat mit normaler Kochsalzlösung aus einer mit der Studie gekennzeichneten Spritze
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Numeric Pain Rating Score (NPRS) 0-10-Skala; (0 entspricht keinem Schmerz; 10 entspricht dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz)
Zeitfenster: 0, 1 und 2 Stunden
Schmerzbeurteilungen durch verbalen numerischen Schmerzscore (NPS) 0, 1 und 2 Stunden vor der Entlassung in der Postanästhesiestation. Die 10-Punkte-NPS-Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und ein Wert von 10 „stärkste vorstellbare Schmerzen“ bedeutet
0, 1 und 2 Stunden
Postoperativer numerischer Schmerzscore (NPS) 0-10-Skala; (0 entspricht keinem Schmerz; 10 entspricht dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz)
Zeitfenster: 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden.
Schmerzbeurteilungen durch verbalen numerischen Schmerzscore (NPS) 4, 8, 12 und 24 Stunden vor der Entlassung in die Postanästhesiestation. Die 10-Punkte-NPS-Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und ein Wert von 10 „stärkste vorstellbare Schmerzen“ bedeutet
4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ja Hyun Shin, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-11-397

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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