Studie van TAP en laparoscopische en gerobotiseerde gynaecologische procedures en zwaarlijvige vrouwen
11 augustus 2020 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center
Effectiviteit van transversus abdominis-vlakblokkade bij het verminderen van onmiddellijke postoperatieve pijn bij zwaarlijvige vrouwen na laparoscopische of gerobotiseerde gynaecologische procedures
Bestudeer het effect van het Transversis Abdominis Plane (TAP) blok op pijn na een operatie voor zwaarlijvige vrouwen die laparoscopische of gerobotiseerde gynaecologische procedures ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Moses Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI groter dan of gelijk aan 30, vrouwen die laparoscopische of gerobotiseerde intramurale procedures ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Conversies, niet-zwaarlijvige vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KRAAN
Patiënten zullen Ropivicaïne 0,5% 20cc-injectaat krijgen uit een injectiespuit met onderzoekslabel
|
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Patiënten zullen 20 cc injectaat met normale zoutoplossing krijgen uit een injectiespuit met onderzoekslabel
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve numerieke pijnbeoordelingsscore (NPRS) 0-10 schaal; (0 is gelijk aan geen pijn; 10 is gelijk aan de ergst denkbare pijn)
Tijdsspanne: 0, 1 en 2 uur
|
Pijnbeoordelingen door verbale numerieke pijnscore (NPS) op 0, 1 en 2 uur voorafgaand aan ontslag in de post-anesthesiezorgeenheid.
De 10-punts NPS-schaal loopt van 0-10, waarbij 0 gelijk staat aan geen pijn en een waarde van 10 gelijk staat aan de ergst denkbare pijn
|
0, 1 en 2 uur
|
|
Postoperatieve numerieke pijnscore (NPS) 0-10 schaal; (0 is gelijk aan geen pijn; 10 is gelijk aan de ergst denkbare pijn)
Tijdsspanne: 4 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur.
|
Pijnbeoordelingen door verbale numerieke pijnscore (NPS) op 4, 8, 12 en 24 uur voorafgaand aan ontslag in de post-anesthesiezorgeenheid.
De 10-punts NPS-schaal loopt van 0-10, waarbij 0 gelijk staat aan geen pijn en een waarde van 10 gelijk staat aan de ergst denkbare pijn
|
4 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ja Hyun Shin, Montefiore Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-11-397
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .