Efficacité et innocuité de l'auriclosene (NVC-422) dans le traitement de la conjonctivite bactérienne (BACTOvation™)
26 mai 2015 mis à jour par: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
Une étude multicentrique randomisée sur l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique d'auriclosene (NVC-422) à 0,3 % pour le traitement de la conjonctivite bactérienne
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité microbiologique et clinique de l'Auriclosene par rapport à son véhicule pour la conjonctivite bactérienne.
Les adultes et les enfants d'un an et plus atteints de conjonctivite bactérienne dans au moins un œil peuvent être admissibles.
Les sujets seront assignés au hasard pour recevoir soit la solution ophtalmique Auriclosene, soit la solution ophtalmique véhicule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée (1:1) à double insu, contrôlée par véhicule, multicentrique et en groupes parallèles avec deux bras de traitement : la solution ophtalmique d'auriclosene à 0,3 % (« Auriclosene ») et le véhicule d'Auriclosene (« Véhicule »).
Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion/exclusion seront inscrits dans l'étude, randomisés et évalués lors de 3 visites :
- Visite 1 : Projection, Jour 1
- Visite 2 : Jour 3 (±1)
- Visite 3 : Jour 5 (+1) Test de Guérison/Sortie
IP sera dosé OU (les deux yeux) QID pendant 4 jours. Des échantillons microbiologiques seront prélevés de chaque œil à chaque visite.
L'acuité visuelle sera évaluée OU à chaque visite ainsi que l'évaluation des signes oculaires : érythème et gonflement des paupières, injection bulbaire et palpébrale-conjonctivale et écoulement/exsudat conjonctival.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
217
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92804
-
Bellflower, California, États-Unis, 90706
-
Glendale, California, États-Unis, 91204
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station, New Jersey, États-Unis, 08889
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
-
Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, États-Unis, 84015
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
-
Midlothian, Virginia, États-Unis, 23113
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1 an et plus
- Injection conjonctivale bulbaire
- Écoulement/exsudat conjonctival
- Signes et symptômes de conjonctivite bactérienne dans au moins un œil pendant 3 jours ou moins
- Autres critères d'inclusion par protocole
Critère d'exclusion:
- Co-infection fongique, virale, Chlamydia ou Acanthamoeba suspectée sur la base d'un diagnostic clinique
- Tout traitement médicamenteux dans l'un ou l'autre œil pour l'épisode actuel de conjonctivite bactérienne avant l'inscription à l'étude
- Autres critères d'exclusion par protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Solution d'auriclosène 0,3 %
QID dosé pendant 4 jours
|
Solution ophtalmique distribuée sous forme de gouttes sur l'œil
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Véhicule Auriclosène
QID dosé pendant 4 jours
|
Solution de véhicule ophtalmique distribuée sous forme de gouttes sur l'œil
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès microbiologique
Délai: 5 jours
|
Éradication de tous les isolats pré-thérapeutiques
|
5 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Guérison clinique
Délai: 5 jours
|
Résolution de tous les signes et symptômes
|
5 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Résolution des signes et symptômes oculaires individuels
Délai: 5 jours
|
5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David W. Stroman, Ph.D., NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2013
Première publication (Estimation)
14 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL1301
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .