세균성 결막염 치료에서 아우리클로젠(NVC-422)의 효능 및 안전성 (BACTOvation™)
2015년 5월 26일 업데이트: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
세균성 결막염 치료를 위한 아우리클로센(NVC-422) 점안액 0.3%의 효능 및 안전성에 대한 다기관 무작위 연구
이 연구의 목적은 세균성 결막염에 대한 비히클과 비교하여 아우리클로센의 미생물학적 및 임상적 효능을 평가하는 것입니다.
적어도 한쪽 눈에 세균성 결막염이 있는 성인 및 1세 이상의 어린이가 자격이 될 수 있습니다.
피험자는 Auriclosene 점안액 또는 차량 점안액을 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2개의 치료 아암: 아우리클로센 점안액 0.3%("아우리클로센") 및 아우리클로센 비히클("비히클")을 사용한 무작위(1:1) 이중 마스킹, 비히클 제어, 다중 센터, 병렬 그룹 연구입니다.
모든 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 연구에 등록되고 무작위 배정되며 3회 방문 시 평가됩니다.
- 방문 1: 스크리닝, 1일차
- 방문 2: 3일차(±1)
- 방문 3: 5일(+1) 치료/종료 테스트
IP는 4일 동안 OU(양쪽 눈) QID를 투약할 것입니다. 방문할 때마다 각 눈에서 미생물 표본을 수집합니다.
시력은 각 방문 시 OU로 평가되고 안구 징후: 눈꺼풀 홍반 및 부기, 구근 및 눈꺼풀 결막 충혈 및 결막 분비물/삼출물 등급이 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
217
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35244
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
-
Bellflower, California, 미국, 90706
-
Glendale, California, 미국, 91204
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33761
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, 미국, 30189
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47714
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, 미국, 67114
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station, New Jersey, 미국, 08889
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
-
Winston Salem, North Carolina, 미국, 27101
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
-
Dayton, Ohio, 미국, 45432
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, 미국, 75110
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, 미국, 84015
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
-
Midlothian, Virginia, 미국, 23113
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Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 1세 이상
- 구근 결막 주사
- 결막 분비물/삼출물
- 적어도 한쪽 눈에 3일 이하 동안 세균성 결막염의 징후 및 증상
- 프로토콜별 기타 포함 기준
제외 기준:
- 임상 진단에 근거한 진균, 바이러스, 클라미디아 또는 아칸트아메바 동시 감염이 의심되는 경우
- 연구 등록 이전에 세균성 결막염의 현재 에피소드에 대해 한쪽 눈에서 임의의 약물 치료
- 프로토콜별 기타 제외 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아우리클로젠 용액 0.3%
4일 동안 투여된 QID
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점안액 형태로 눈에 점안
다른 이름들:
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위약 비교기: 아우리클로젠 비히클
4일 동안 투여된 QID
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눈에 방울 형태로 분배되는 안과용 차량 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물학적 성공
기간: 5 일
|
모든 치료 전 분리균의 박멸
|
5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 치료
기간: 5 일
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모든 징후 및 증상의 해결
|
5 일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
개별 안구 징후 및 증상 해결
기간: 5 일
|
5 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David W. Stroman, Ph.D., NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아우리클로젠 용액 0.3%에 대한 임상 시험
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