Eficácia e Segurança do Auriclosene (NVC-422) no Tratamento da Conjuntivite Bacteriana (BACTOvation™)
26 de maio de 2015 atualizado por: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo randomizado multicêntrico da eficácia e segurança da solução oftálmica auriclosene (NVC-422) 0,3% para o tratamento da conjuntivite bacteriana
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia microbiológica e clínica de Auriclosene em comparação com seu veículo para conjuntivite bacteriana.
Adultos e crianças de um ano de idade ou mais com conjuntivite bacteriana em pelo menos um olho podem ser elegíveis.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber solução oftálmica de auricloseno ou solução oftálmica para veículos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado (1:1), duplo-cego, controlado por veículo, multicêntrico, estudo de grupos paralelos com dois braços de tratamento: Solução Oftálmica de Auricloseno 0,3% ("Auricloseno") e Veículo de Auricloseno ("Veículo").
Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão/exclusão serão incluídos no estudo, randomizados e avaliados em 3 visitas:
- Visita 1: triagem, dia 1
- Visita 2: Dia 3 (±1)
- Visita 3: Dia 5 (+1) Teste de Cura/Saída
IP será dosado OU (ambos os olhos) QID por 4 dias. Amostras microbiológicas serão coletadas de cada olho em cada visita.
A acuidade visual será avaliada OU em cada visita, bem como a classificação dos sinais oculares: eritema e inchaço da pálpebra, injeção conjuntival bulbar e palpebral e secreção/exsudato conjuntival.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
217
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
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-
Kansas
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station, New Jersey, Estados Unidos, 08889
-
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North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23113
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1 ano de idade e mais velhos
- Injeção conjuntival bulbar
- Descarga/exsudato conjuntival
- Sinais e sintomas de conjuntivite bacteriana em pelo menos um olho por 3 dias ou menos
- Outros critérios de inclusão por protocolo
Critério de exclusão:
- Coinfecção fúngica, viral, Chlamydia ou Acanthamoeba suspeita com base no diagnóstico clínico
- Qualquer tratamento medicamentoso em qualquer um dos olhos para o episódio atual de conjuntivite bacteriana antes da inscrição no estudo
- Outros critérios de exclusão por protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Solução de auricloseno 0,3%
QID Dosado por 4 Dias
|
Solução oftálmica dispensada como gotas no olho
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Veículo Auricloseno
QID dosado por 4 dias
|
Solução de veículo oftálmico dispensada como gotas no olho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso Microbiológico
Prazo: 5 dias
|
Erradicação de todos os isolados pré-terapia
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cura Clínica
Prazo: 5 dias
|
Resolução de todos os sinais e sintomas
|
5 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resolução de sinais e sintomas oculares individuais
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David W. Stroman, Ph.D., NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL1301
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