Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Auriclosen (NVC-422) i behandlingen af ​​bakteriel konjunktivitis (BACTOvation™)

26. maj 2015 opdateret af: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, randomiseret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Auriclosen (NVC-422) oftalmisk opløsning 0,3 % til behandling af bakteriel konjunktivitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den mikrobiologiske og kliniske effektivitet af Auriclosen sammenlignet med dets vehikel for bakteriel konjunktivitis. Voksne og børn fra et år og ældre med bakteriel konjunktivitis i mindst det ene øje kan være berettiget. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Auriclosene Ophthalmic Solution eller Vehicle Ophthalmic Solution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret (1:1) dobbeltmasket, vehikelkontrolleret, multicenter, parallelgruppestudie med to behandlingsarme: Auriclosene Ophthalmic Solution 0,3 % ("Auriclosene") og Auriclosene Vehicle ("Vehicle").

Emner, der opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen, randomiseret og evalueret ved 3 besøg:

  • Besøg 1: Screening, dag 1
  • Besøg 2: Dag 3 (±1)
  • Besøg 3: Dag 5 (+1) Test of Cure/Exit

IP vil blive doseret OU (begge øjne) QID i 4 dage. Mikrobiologiske prøver vil blive indsamlet fra hvert øje ved hvert besøg.

Synsstyrken vil blive vurderet OU ved hvert besøg samt vurdering af de okulære tegn: erytem i øjet og hævelse, bulbar og palpebral konjunktivinjektion og konjunktival udflåd/eksudat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Forenede Stater, 08889
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23113
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1 år og ældre
  • Bulbar konjunktival injektion
  • Konjunktival udflåd/eksudat
  • Tegn og symptomer på bakteriel konjunktivitis i mindst det ene øje i 3 dage eller mindre
  • Andre inklusionskriterier pr. protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt svampe-, virus-, Chlamydia- eller Acanthamoeba co-infektion baseret på klinisk diagnose
  • Enhver medikamentel behandling i begge øjne for den aktuelle episode af bakteriel konjunktivitis forud for studieindskrivning
  • Andre udelukkelseskriterier pr. protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Auriclosenopløsning 0,3 %
Doseret QID i 4 dage
Medicin: Auriclosenopløsning 0,3 %
Oftalmisk opløsning dispenseres som dråber på øjet
Andre navne:
  • NVC-422
Placebo komparator: Auriclosene køretøj
Doseret QID i 4 dage
Medicin: Auriclosene køretøj
Ophthalmic Vehicle-opløsning dispenseres som dråber på øjet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk succes
Tidsramme: 5 dage
Udryddelse af alle præ-terapi isolater
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: 5 dage
Løsning af alle tegn og symptomer
5 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Løsning af individuelle øjentegn og symptomer
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David W. Stroman, Ph.D., NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2013

Først opslået (Skøn)

14. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL1301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel konjunktivitis

Kliniske forsøg med Auriclosenopløsning 0,3 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner