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Efficacia e sicurezza dell'auriclosene (NVC-422) nel trattamento della congiuntivite batterica (BACTOvation™)

26 maggio 2015 aggiornato da: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato sull'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica allo 0,3% di auriclosene (NVC-422) per il trattamento della congiuntivite batterica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia microbiologica e clinica di Auriclosene rispetto al suo veicolo per la congiuntivite batterica. Possono essere ammissibili adulti e bambini di età pari o superiore a un anno con congiuntivite batterica in almeno un occhio. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere la soluzione oftalmica Auriclosene o la soluzione oftalmica per veicoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato (1:1) in doppio cieco, controllato con veicolo, multicentrico, a gruppi paralleli con due bracci di trattamento: Auriclosene Ophthalmic Solution 0,3% ("Auriclosene") e Auriclosene Vehicle ("Veicolo").

I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione verranno arruolati nello studio, randomizzati e valutati in 3 visite:

  • Visita 1: Screening, Giorno 1
  • Visita 2: Giorno 3 (±1)
  • Visita 3: Giorno 5 (+1) Test di Cura/Uscita

IP verrà dosato OU (entrambi gli occhi) QID per 4 giorni. I campioni microbiologici saranno raccolti da ciascun occhio ad ogni visita.

L'acuità visiva sarà valutata UO ad ogni visita così come la valutazione dei segni oculari: eritema e gonfiore palpebrale, iniezione bulbare e palpebralecongiuntivale e secrezione/essudato congiuntivale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Stati Uniti, 08889
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23113
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1 anno di età e oltre
  • Iniezione congiuntivale bulbare
  • Secrezione/essudato congiuntivale
  • Segni e sintomi di congiuntivite batterica in almeno un occhio per 3 giorni o meno
  • Altri criteri di inclusione per protocollo

Criteri di esclusione:

  • Sospetta coinfezione fungina, virale, da Chlamydia o Acanthamoeba sulla base della diagnosi clinica
  • Qualsiasi trattamento farmacologico in entrambi gli occhi per l'attuale episodio di congiuntivite batterica prima dell'arruolamento nello studio
  • Altri criteri di esclusione per protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione di auriclosene 0,3%
QID dosato per 4 giorni
Droga: Soluzione di auriclosene 0,3%
Soluzione oftalmica dispensata come gocce sull'occhio
Altri nomi:
  • NVC-422
Comparatore placebo: Veicolo Auriclosene
QID dosato per 4 giorni
Droga: Veicolo Auriclosene
Soluzione di veicolo oftalmico erogata come gocce sull'occhio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo microbiologico
Lasso di tempo: 5 giorni
Eradicazione di tutti gli isolati pre-terapia
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica
Lasso di tempo: 5 giorni
Risoluzione di tutti i segni e sintomi
5 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risoluzione dei singoli segni e sintomi oculari
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David W. Stroman, Ph.D., NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL1301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione di auriclosene 0,3%

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