Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost auriklosenu (NVC-422) při léčbě bakteriální konjunktivitidy (BACTOvation™)

26. května 2015 aktualizováno: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti auriklosenu (NVC-422) očního roztoku 0,3 % pro léčbu bakteriální konjunktivitidy

Účelem této studie je vyhodnotit mikrobiologickou a klinickou účinnost auriklosenu ve srovnání s jeho vehikulem pro bakteriální konjunktivitidu. Dospělí a děti ve věku jednoho roku a starší s bakteriální konjunktivitidou alespoň v jednom oku mohou být způsobilí. Subjekty budou náhodně rozděleny do skupin, které obdrží buď oční roztok auriklosenu, nebo oční roztok vehikula.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná (1:1) dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie se dvěma léčebnými rameny: auriklosen oční roztok 0,3 % ("auriklosen") a auriklosenové vehikulum ("vehikulum").

Subjekty, které splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, budou zařazeny do studie, randomizovány a vyhodnoceny při 3 návštěvách:

  • Návštěva 1: Promítání, den 1
  • Návštěva 2: Den 3 (±1)
  • Návštěva 3: Den 5 (+1) Test vytvrzení/ukončení

IP bude dávkováno OU (obě oči) QID po dobu 4 dnů. Při každé návštěvě budou z každého oka odebrány mikrobiologické vzorky.

Zraková ostrost bude hodnocena OU při každé návštěvě, stejně jako hodnocení očních příznaků: erytém a otok víčka, bulbární a palpebrální konjunktivální injekce a spojivkový výtok/exsudát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Spojené státy, 08889
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23113
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1 rok a starší
  • Bulbární konjunktivální injekce
  • Konjunktivální výtok/exsudát
  • Známky a příznaky bakteriální konjunktivitidy v alespoň jednom oku po dobu 3 dnů nebo méně
  • Další kritéria pro zařazení na protokol

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na plísňovou, virovou, chlamydiovou nebo akanthamébovou koinfekci na základě klinické diagnózy
  • Jakákoli medikamentózní léčba v každém oku pro aktuální epizodu bakteriální konjunktivitidy před zařazením do studie
  • Další kritéria vyloučení podle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roztok auriklosenu 0,3 %
Dávkování QID po dobu 4 dnů
Lék: Roztok auriklosenu 0,3 %
Oční roztok podávaný jako kapky do oka
Ostatní jména:
  • NVC-422
Komparátor placeba: Auriklosenové vozidlo
Dávkováno QID po dobu 4 dnů
Lék: Auriklosenové vozidlo
Roztok oftalmického vehikula dávkovaný jako kapky do oka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologický úspěch
Časové okno: 5 dní
Eradikace všech izolátů před léčbou
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická léčba
Časové okno: 5 dní
Řešení všech příznaků a symptomů
5 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozlišení jednotlivých očních příznaků a symptomů
Časové okno: 5 dní
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David W. Stroman, Ph.D., NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL1301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální konjunktivitida

Klinické studie na Roztok auriklosenu 0,3 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit