Wirksamkeit und Sicherheit von Auriclosene (NVC-422) bei der Behandlung von bakterieller Konjunktivitis (BACTOvation™)
26. Mai 2015 aktualisiert von: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Auriclosene (NVC-422) Augenlösung 0,3 % zur Behandlung von bakterieller Konjunktivitis
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der mikrobiologischen und klinischen Wirksamkeit von Auriclosene im Vergleich zu seinem Vehikel für bakterielle Konjunktivitis.
Erwachsene und Kinder ab einem Jahr mit bakterieller Konjunktivitis in mindestens einem Auge können in Frage kommen.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder Auriclosene Ophthalmic Solution oder Vehicle Ophthalmic Solution zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte (1:1) doppelblinde, Vehikel-kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit zwei Behandlungsarmen: Auriclosene Ophthalmic Solution 0,3 % („Auriclosene“) und Auriclosene Vehikel („Vehikel“).
Probanden, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen, randomisiert und bei 3 Besuchen bewertet:
- Besuch 1: Screening, Tag 1
- Besuch 2: Tag 3 (±1)
- Besuch 3: Tag 5 (+1) Heilungstest/Exit
IP wird 4 Tage lang OU (beide Augen) QID dosiert. Bei jedem Besuch werden mikrobiologische Proben von jedem Auge entnommen.
Die Sehschärfe wird bei jedem Besuch OU bewertet, ebenso wie die Bewertung der Augenzeichen: Lidrötung und -schwellung, bulbäre und palpebrale konjunktivale Injektion und konjunktivaler Ausfluss/Exsudat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
217
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
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California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
-
Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
-
Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
-
Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08889
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
-
Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
-
Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23113
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1 Jahr und älter
- Bulbäre konjunktivale Injektion
- Bindehautausfluss/Exsudat
- Anzeichen und Symptome einer bakteriellen Konjunktivitis in mindestens einem Auge für 3 Tage oder weniger
- Andere Einschlusskriterien pro Protokoll
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf Pilz-, Virus-, Chlamydien- oder Acanthamoeba-Koinfektion basierend auf der klinischen Diagnose
- Jede medikamentöse Behandlung in einem der Augen für die aktuelle Episode der bakteriellen Konjunktivitis vor Studieneinschluss
- Andere Ausschlusskriterien pro Protokoll
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Auriclosene-Lösung 0,3 %
Dosiertes QID für 4 Tage
|
Ophthalmische Lösung, die als Tropfen auf das Auge aufgetragen wird
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Auriclosene-Fahrzeug
Dosed QID für 4 Tage
|
Ophthalmische Vehikellösung, die als Tropfen auf das Auge abgegeben wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mikrobiologischer Erfolg
Zeitfenster: 5 Tage
|
Eliminierung aller Prätherapieisolate
|
5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Heilung
Zeitfenster: 5 Tage
|
Auflösung aller Anzeichen und Symptome
|
5 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auflösung einzelner Augenzeichen und -symptome
Zeitfenster: 5 Tage
|
5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: David W. Stroman, Ph.D., NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL1301
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