Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Auriclosene (NVC-422) ved behandling av bakteriell konjunktivitt (BACTOvation™)

26. mai 2015 oppdatert av: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

En multisenter, randomisert studie av effektiviteten og sikkerheten til Auriclosene (NVC-422) oftalmisk løsning 0,3 % for behandling av bakteriell konjunktivitt

Formålet med denne studien er å evaluere den mikrobiologiske og kliniske effekten av Auriclosene sammenlignet med dets vehikel for bakteriell konjunktivitt. Voksne og barn fra ett år og eldre med bakteriell konjunktivitt i minst ett øye kan være kvalifisert. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten Auriclosene Oftalmisk Solution eller Vehicle Oftalmisk Solution.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (1:1) dobbeltmasket, kjøretøykontrollert, multisenter, parallell gruppestudie med to behandlingsarmer: Auriclosene Ophthalmic Solution 0,3 % ("Auriclosene") og Auriclosene Vehicle ("Vehicle").

Emner som oppfyller alle inklusjons-/ekskluderingskriterier vil bli registrert i studien, randomisert og evaluert ved 3 besøk:

  • Besøk 1: Screening, dag 1
  • Besøk 2: Dag 3 (±1)
  • Besøk 3: Dag 5 (+1) Test of Cure/Exit

IP vil bli dosert OU (begge øyne) QID i 4 dager. Mikrobiologiske prøver vil bli tatt fra hvert øye ved hvert besøk.

Synsskarphet vil bli vurdert OU ved hvert besøk samt vurdering av de okulære tegnene: erytem og hevelse i øyelokket, bulbar og palpebral konjunktival injeksjon og konjunktival utflod/eksudat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Forente stater, 08889
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23113
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1 år og eldre
  • Bulbar konjunktival injeksjon
  • Konjunktival utflod/eksudat
  • Tegn og symptomer på bakteriell konjunktivitt i minst ett øye i 3 dager eller mindre
  • Andre inklusjonskriterier per protokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt sopp-, virus-, klamydia- eller acanthamoeba-infeksjon basert på klinisk diagnose
  • Enhver medikamentell behandling i begge øynene for den aktuelle episoden av bakteriell konjunktivitt før studieregistrering
  • Andre eksklusjonskriterier per protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Auriklosenløsning 0,3 %
Dosert QID i 4 dager
Legemiddel: Auriklosenløsning 0,3 %
Oftalmisk oppløsning dispensert som dråper på øyet
Andre navn:
  • NVC-422
Placebo komparator: Auriclosene kjøretøy
Dosert QID i 4 dager
Legemiddel: Auriclosene kjøretøy
Oftalmisk vehikelløsning dispensert som dråper på øyet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk suksess
Tidsramme: 5 dager
Utryddelse av alle pre-terapi isolater
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: 5 dager
Løsning av alle tegn og symptomer
5 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Løsning av individuelle okulære tegn og symptomer
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: David W. Stroman, Ph.D., NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL1301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Auriklosenløsning 0,3 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere