Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Auriclosene (NVC-422) w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek (BACTOvation™)

26 maja 2015 zaktualizowane przez: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa roztworu do oczu Auriclosene (NVC-422) 0,3% w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek

Celem tego badania jest ocena mikrobiologicznej i klinicznej skuteczności preparatu Auriclosene w porównaniu z jego nośnikiem w bakteryjnym zapaleniu spojówek. Dorośli i dzieci w wieku jednego roku i starsze z bakteryjnym zapaleniem spojówek w co najmniej jednym oku mogą się kwalifikować. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania roztworu oftalmicznego Auriclosene lub roztworu oftalmicznego pojazdu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (1:1) podwójnie maskowane, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe z kontrolą nośnika, z dwoma ramionami leczenia: Auriclosene oftalmiczny roztwór 0,3% („Auriclosene”) i nośnik Auriclosene („nośnik”).

Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia zostaną włączeni do badania, przydzieleni losowo i poddani ocenie podczas 3 wizyt:

  • Wizyta 1: Badanie przesiewowe, dzień 1
  • Wizyta 2: Dzień 3 (±1)
  • Wizyta 3: Dzień 5 (+1) Test wyleczenia/wyjścia

IP będzie dawkowane OU (oboje oczu) QID przez 4 dni. Próbki mikrobiologiczne będą pobierane z każdego oka podczas każdej wizyty.

Podczas każdej wizyty będzie oceniana ostrość wzroku, jak również ocena objawów ocznych: rumienia i obrzęku powiek, zastrzyku spojówki opuszkowej i powiekowej oraz wydzieliny/wysięku spojówkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08889
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23113
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1 rok i starsze
  • Wstrzyknięcie do spojówki opuszkowej
  • Wydzielina/wysięk spojówkowy
  • Oznaki i objawy bakteryjnego zapalenia spojówek w co najmniej jednym oku przez 3 dni lub krócej
  • Inne kryteria włączenia według protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie koinfekcji grzybiczej, wirusowej, Chlamydia lub Acanthamoeba na podstawie rozpoznania klinicznego
  • Jakiekolwiek leczenie farmakologiczne w którymkolwiek oku w bieżącym epizodzie bakteryjnego zapalenia spojówek przed włączeniem do badania
  • Inne kryteria wykluczenia według protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór Auriclosene 0,3%
Dawkowane QID przez 4 dni
Lek: Roztwór Auriclosene 0,3%
Roztwór oftalmiczny dozowany w postaci kropli do oka
Inne nazwy:
  • NVC-422
Komparator placebo: Pojazd Auriclosene
Dawkowane QID przez 4 dni
Lek: Pojazd Auriclosene
Roztwór nośnika oftalmicznego dozowany w postaci kropli do oka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces mikrobiologiczny
Ramy czasowe: 5 dni
Eradykacja wszystkich izolatów przed terapią
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lekarstwo kliniczne
Ramy czasowe: 5 dni
Ustąpienie wszystkich oznak i objawów
5 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustąpienie poszczególnych oznak i objawów ocznych
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David W. Stroman, Ph.D., NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL1301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór Auriclosene 0,3%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj