Eficacia y seguridad del auricloseno (NVC-422) en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana (BACTOvation™)
26 de mayo de 2015 actualizado por: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio aleatorizado multicéntrico de la eficacia y seguridad de la solución oftálmica de auricloseno (NVC-422) al 0,3 % para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia microbiológica y clínica de Auriclosene en comparación con su vehículo para la conjuntivitis bacteriana.
Los adultos y niños de un año de edad y mayores con conjuntivitis bacteriana en al menos un ojo pueden ser elegibles.
Los sujetos serán asignados al azar para recibir la solución oftálmica de auricloseno o la solución oftálmica vehículo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado (1:1) con doble enmascaramiento, controlado por vehículo, multicéntrico, de grupos paralelos con dos brazos de tratamiento: Solución oftálmica de auricloseno al 0,3 % ("Auricloseno") y Vehículo de auricloseno ("Vehículo").
Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión se inscribirán en el estudio, se aleatorizarán y evaluarán en 3 visitas:
- Visita 1: Selección, Día 1
- Visita 2: Día 3 (±1)
- Visita 3: Día 5 (+1) Prueba de Curación/Salida
IP se dosificará OU (ambos ojos) QID durante 4 días. Se recolectarán muestras microbiológicas de cada ojo en cada visita.
Se evaluará la Agudeza Visual OU en cada visita, así como la calificación de los signos oculares: eritema e hinchazón del párpado, inyección bulbar y palpebralconjuntival y secreción/exudado conjuntival.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
217
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station, New Jersey, Estados Unidos, 08889
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23113
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1 año de edad y mayores
- Inyección conjuntival bulbar
- Secreción/exudado conjuntival
- Signos y síntomas de conjuntivitis bacteriana en al menos un ojo durante 3 días o menos
- Otros criterios de inclusión por protocolo
Criterio de exclusión:
- Sospecha de coinfección por hongos, virus, clamidia o Acanthamoeba según el diagnóstico clínico
- Cualquier tratamiento farmacológico en cualquiera de los ojos para el episodio actual de conjuntivitis bacteriana antes de la inscripción en el estudio
- Otros criterios de exclusión por protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Solución de Auricloseno 0.3%
QID dosificado durante 4 días
|
Solución oftálmica dispensada como gotas en el ojo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vehículo de auricloseno
QID dosificado durante 4 días
|
Solución de vehículo oftálmico dispensada como gotas en el ojo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito microbiológico
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Erradicación de todos los aislamientos previos a la terapia
|
5 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cura Clínica
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Resolución de todos los signos y síntomas.
|
5 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Resolución de signos y síntomas oculares individuales
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David W. Stroman, Ph.D., NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL1301
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