Aurikloseenin (NVC-422) teho ja turvallisuus bakteerien aiheuttaman sidekalvotulehduksen hoidossa (BACTOvation™)
tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu tutkimus aurikloseenin (NVC-422) 0,3 % oftalmisen liuoksen tehosta ja turvallisuudesta bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aurikloseenin mikrobiologista ja kliinistä tehoa verrattuna sen bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen vehikkeliin.
Aikuiset ja vähintään yhden vuoden ikäiset lapset, joilla on bakteeriperäinen sidekalvotulehdus vähintään yhdessä silmässä, voivat olla tukikelpoisia.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan joko aurikloseeni-silmäliuosta tai vehicle oftalmic -liuosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (1:1) kaksoisnaamioinen, vehikkelillä kontrolloitu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus kahdella hoitohaaralla: Auriclosene Ophthalmic Solution 0,3 % ("Auriclosene") ja Auriclosene Vehicle ("Vehicle").
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumis-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen, satunnaistetaan ja arvioidaan 3 käynnillä:
- Vierailu 1: näytös, päivä 1
- Käynti 2: Päivä 3 (±1)
- Vierailu 3: Päivä 5 (+1) paranemis-/poistumistesti
IP:lle annostellaan OU (molemmat silmät) QID 4 päivän ajan. Jokaisesta silmästä otetaan mikrobiologiset näytteet jokaisella käynnillä.
Näöntarkkuus arvioidaan OU jokaisella käynnillä sekä silmän merkkien luokitus: silmäluomien punoitus ja turvotus, bulbaari- ja silmäsilmäkalvon sidekalvon injektio ja sidekalvon erittyminen/eritys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
217
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station, New Jersey, Yhdysvallat, 08889
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23113
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Bulbar sidekalvon injektio
- Sidekalvon erite/eritys
- Bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen merkit ja oireet vähintään yhdessä silmässä 3 päivää tai vähemmän
- Muut sisällyttämiskriteerit protokollakohtaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty sieni-, virus-, klamydia- tai acanthamoeba-yhteisinfektio kliinisen diagnoosin perusteella
- Mikä tahansa lääkehoito jommassakummassa silmässä nykyisen bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen jakson vuoksi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Muut poissulkemiskriteerit protokollakohtaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aurikloseeniliuos 0,3 %
Annosteltu QID 4 päivän ajan
|
Oftalminen liuos annostellaan tippoina silmään
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Aurikloseeniajoneuvo
Annosteltu QID 4 päivän ajan
|
Oftalminen vehikkeliliuos, joka annostellaan tippoina silmään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologinen menestys
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kaikkien hoitoa edeltävien isolaattien hävittäminen
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hoito
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kaikkien merkkien ja oireiden ratkaiseminen
|
5 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yksittäisten silmämerkkien ja -oireiden ratkaiseminen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David W. Stroman, Ph.D., NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL1301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .