Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aurikloseenin (NVC-422) teho ja turvallisuus bakteerien aiheuttaman sidekalvotulehduksen hoidossa (BACTOvation™)

tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu tutkimus aurikloseenin (NVC-422) 0,3 % oftalmisen liuoksen tehosta ja turvallisuudesta bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aurikloseenin mikrobiologista ja kliinistä tehoa verrattuna sen bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen vehikkeliin. Aikuiset ja vähintään yhden vuoden ikäiset lapset, joilla on bakteeriperäinen sidekalvotulehdus vähintään yhdessä silmässä, voivat olla tukikelpoisia. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan joko aurikloseeni-silmäliuosta tai vehicle oftalmic -liuosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (1:1) kaksoisnaamioinen, vehikkelillä kontrolloitu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus kahdella hoitohaaralla: Auriclosene Ophthalmic Solution 0,3 % ("Auriclosene") ja Auriclosene Vehicle ("Vehicle").

Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumis-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen, satunnaistetaan ja arvioidaan 3 käynnillä:

  • Vierailu 1: näytös, päivä 1
  • Käynti 2: Päivä 3 (±1)
  • Vierailu 3: Päivä 5 (+1) paranemis-/poistumistesti

IP:lle annostellaan OU (molemmat silmät) QID 4 päivän ajan. Jokaisesta silmästä otetaan mikrobiologiset näytteet jokaisella käynnillä.

Näöntarkkuus arvioidaan OU jokaisella käynnillä sekä silmän merkkien luokitus: silmäluomien punoitus ja turvotus, bulbaari- ja silmäsilmäkalvon sidekalvon injektio ja sidekalvon erittyminen/eritys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

217

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Yhdysvallat, 08889
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23113
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Bulbar sidekalvon injektio
  • Sidekalvon erite/eritys
  • Bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen merkit ja oireet vähintään yhdessä silmässä 3 päivää tai vähemmän
  • Muut sisällyttämiskriteerit protokollakohtaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty sieni-, virus-, klamydia- tai acanthamoeba-yhteisinfektio kliinisen diagnoosin perusteella
  • Mikä tahansa lääkehoito jommassakummassa silmässä nykyisen bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen jakson vuoksi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Muut poissulkemiskriteerit protokollakohtaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aurikloseeniliuos 0,3 %
Annosteltu QID 4 päivän ajan
Lääke: Aurikloseeniliuos 0,3 %
Oftalminen liuos annostellaan tippoina silmään
Muut nimet:
  • NVC-422
Placebo Comparator: Aurikloseeniajoneuvo
Annosteltu QID 4 päivän ajan
Lääke: Aurikloseeniajoneuvo
Oftalminen vehikkeliliuos, joka annostellaan tippoina silmään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiologinen menestys
Aikaikkuna: 5 päivää
Kaikkien hoitoa edeltävien isolaattien hävittäminen
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hoito
Aikaikkuna: 5 päivää
Kaikkien merkkien ja oireiden ratkaiseminen
5 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yksittäisten silmämerkkien ja -oireiden ratkaiseminen
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David W. Stroman, Ph.D., NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL1301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteerien sidekalvotulehdus

Kliiniset tutkimukset Aurikloseeniliuos 0,3 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa