Werkzaamheid en veiligheid van Auriclosene (NVC-422) bij de behandeling van bacteriële conjunctivitis (BACTOvation™)
26 mei 2015 bijgewerkt door: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde studie van de werkzaamheid en veiligheid van auriclosene (NVC-422) oftalmische oplossing 0,3% voor de behandeling van bacteriële conjunctivitis
Het doel van deze studie is om de microbiologische en klinische werkzaamheid van Auriclosene te evalueren in vergelijking met zijn vehiculum voor bacteriële conjunctivitis.
Volwassenen en kinderen van één jaar en ouder met bacteriële conjunctivitis in ten minste één oog komen mogelijk in aanmerking.
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen om ofwel Auriclosene oogheelkundige oplossing of voertuig oogheelkundige oplossing te ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde (1:1) dubbelgemaskeerde, voertuiggecontroleerde, multicenter, parallelle groepsstudie met twee behandelingsarmen: Auriclosene Ophthalmic Solution 0,3% ("Auriclosene") en Auriclosene Vehicle ("Vehicle").
Proefpersonen die aan alle opname-/uitsluitingscriteria voldoen, worden opgenomen in het onderzoek, gerandomiseerd en geëvalueerd tijdens 3 bezoeken:
- Bezoek 1: Screening, Dag 1
- Bezoek 2: Dag 3 (±1)
- Bezoek 3: Dag 5 (+1) Genezingstest/Exit
IP wordt gedurende 4 dagen OU (beide ogen) QID gedoseerd. Bij elk bezoek worden microbiologische monsters uit elk oog verzameld.
De gezichtsscherpte wordt bij elk bezoek OU beoordeeld, evenals de beoordeling van de oculaire tekenen: oogliderytheem en zwelling, bulbaire en palpebrale conjunctivale injectie en conjunctivale afscheiding/exsudaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
217
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station, New Jersey, Verenigde Staten, 08889
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
-
Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23113
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1 jaar en ouder
- Bulbaire conjunctivale injectie
- Conjunctivale afscheiding/exsudaat
- Tekenen en symptomen van bacteriële conjunctivitis in ten minste één oog gedurende 3 dagen of minder
- Andere inclusiecriteria per protocol
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke schimmel-, virale, Chlamydia- of Acanthamoeba-co-infectie op basis van klinische diagnose
- Elke medicamenteuze behandeling in een van beide ogen voor de huidige episode van bacteriële conjunctivitis voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Andere uitsluitingscriteria per protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Auriclosene-oplossing 0,3%
Gedoseerd QID gedurende 4 dagen
|
Oogheelkundige oplossing afgegeven als druppels op het oog
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Auriclosene-voertuig
Gedoseerd QID gedurende 4 dagen
|
Ophthalmic Vehicle-oplossing wordt als druppels op het oog afgegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiologisch succes
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Uitroeiing van alle pre-therapie-isolaten
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische genezing
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Oplossing van alle tekenen en symptomen
|
5 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oplossing van individuele oculaire tekenen en symptomen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David W. Stroman, Ph.D., NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL1301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .