Эффективность и безопасность ауриклоксена (NVC-422) при лечении бактериального конъюнктивита (BACTOvation™)
26 мая 2015 г. обновлено: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
Многоцентровое рандомизированное исследование эффективности и безопасности офтальмологического раствора ауриклоксена (NVC-422) 0,3% для лечения бактериального конъюнктивита
Целью данного исследования является оценка микробиологической и клинической эффективности ауриклоксена по сравнению с его носителем при бактериальном конъюнктивите.
Взрослые и дети в возрасте от одного года и старше с бактериальным конъюнктивитом по крайней мере в одном глазу могут иметь право на участие.
Субъекты будут случайным образом распределены для получения либо офтальмологического раствора ауриклоксена, либо офтальмологического раствора-носителя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное (1:1) двойное слепое, контролируемое транспортным средством, многоцентровое исследование в параллельных группах с двумя группами лечения: офтальмологический раствор ауриклоксена 0,3% («аурикозен») и носитель ауриклоксена («носитель»).
Субъекты, отвечающие всем критериям включения/исключения, будут включены в исследование, рандомизированы и оценены в ходе 3 посещений:
- Визит 1: скрининг, день 1
- Визит 2: День 3 (±1)
- Посещение 3: День 5 (+1) Испытание на излечение/выход
IP будет дозировано OU (оба глаза) QID в течение 4 дней. Микробиологические образцы будут собираться из каждого глаза при каждом посещении.
Острота зрения будет оцениваться OU при каждом посещении, а также оцениваться глазные признаки: эритема и отек век, бульбарная и пальпебрально-конъюнктивальная инъекция, конъюнктивальные выделения/экссудат.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
217
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station, New Jersey, Соединенные Штаты, 08889
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
-
Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
-
Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23113
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 1 года и старше
- Бульбарная конъюнктивальная инъекция
- Конъюнктивальные выделения/экссудат
- Признаки и симптомы бактериального конъюнктивита по крайней мере в одном глазу в течение 3 дней или менее
- Другие критерии включения по протоколу
Критерий исключения:
- Подозрение на грибковую, вирусную, хламидийную или акантамёбную коинфекцию на основании клинического диагноза
- Любое медикаментозное лечение любого глаза в связи с текущим эпизодом бактериального конъюнктивита до включения в исследование
- Другие критерии исключения по протоколу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ауриклозен раствор 0,3%
Дозированный QID на 4 дня
|
Офтальмологический раствор в виде капель в глаза
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Аурикозен Транспортное средство
Дозированный QID в течение 4 дней
|
Офтальмологический раствор в виде капель в глаза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиологический успех
Временное ограничение: 5 дней
|
Эрадикация всех изолятов до терапии
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое лечение
Временное ограничение: 5 дней
|
Разрешение всех признаков и симптомов
|
5 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разрешение отдельных глазных признаков и симптомов
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David W. Stroman, Ph.D., NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL1301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .