細菌性結膜炎の治療における Auriclosene (NVC-422) の有効性と安全性 (BACTOvation™)
2015年5月26日 更新者：NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
細菌性結膜炎の治療のための Auriclosene (NVC-422) 点眼液 0.3% の有効性と安全性に関する多施設無作為化試験
この研究の目的は、細菌性結膜炎のビヒクルと比較して、Auriclosene の微生物学的および臨床的有効性を評価することです。
成人および 1 歳以上の子供で、少なくとも片眼に細菌性結膜炎がある場合は、対象となる場合があります。
被験者は、Auriclosene Ophthalmic Solution または Vehicle Ophthalmic Solution のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
これは、Auriclosene Ophthalmic Solution 0.3% (「Auriclosene」) と Auriclosene Vehicle (「Vehicle」) の 2 つの治療アームを使用した無作為化 (1:1) 二重盲検、溶媒制御、多施設並行群間試験です。
すべての包含/除外基準を満たす被験者は、研究に登録され、無作為化され、3回の訪問で評価されます。
- 訪問 1: スクリーニング、1 日目
- 訪問 2: 3 日目 (±1)
- 訪問 3: 5 日目 (+1) 治癒/終了のテスト
IP は OU (両眼) QID で 4 日間投与されます。 微生物学的標本は、各来院時にそれぞれの目から収集されます。
視力は、眼の兆候の評価と同様に、各訪問時に評価されます：眼瞼紅斑および腫れ、眼球および眼瞼結膜充血、および結膜分泌物/滲出液。
研究の種類
介入
入学 (実際)
217
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92804
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Bellflower、California、アメリカ、90706
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Glendale、California、アメリカ、91204
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
-
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Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33761
-
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Georgia
-
Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
-
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Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
-
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Kansas
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station、New Jersey、アメリカ、08889
-
-
North Carolina
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
-
Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27101
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
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Dayton、Ohio、アメリカ、45432
-
-
Texas
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Corsicana、Texas、アメリカ、75110
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
-
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
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Midlothian、Virginia、アメリカ、23113
-
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Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1歳以上
- 眼球結膜注射
- 結膜分泌物/滲出液
- 少なくとも片眼に細菌性結膜炎の徴候と症状が 3 日以内
- プロトコルごとのその他の選択基準
除外基準:
- -臨床診断に基づく真菌、ウイルス、クラミジアまたはアカントアメーバの同時感染の疑い
- -研究登録前の細菌性結膜炎の現在のエピソードに対するいずれかの眼の薬物治療
- プロトコルごとのその他の除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オーリクセン溶液 0.3%
QID を 4 日間投与
|
目に滴下する点眼液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：オーリクセンビークル
QID を 4 日間投与
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点眼液を点眼して点眼する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物学的成功
時間枠：5日間
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治療前のすべての分離株の根絶
|
5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床治療
時間枠：5日間
|
すべての兆候と症状の解消
|
5日間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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個々の眼の徴候および症状の解消
時間枠：5日間
|
5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：David W. Stroman, Ph.D.、NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月26日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オーリクセン溶液 0.3%の臨床試験
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Minghui Pharmaceutical Pty Ltdまだ募集していません関節リウマチ | アトピー性皮膚炎
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.完了