Hespéridine et santé osseuse chez les femmes ménopausées (Hesperidin)
14 mai 2018 mis à jour par: Berdine Martin, Purdue University
L'objectif principal de cet essai clinique est de tester l'hespéridine avec et sans CALCILOCK® pour l'effet de suppression de la résorption osseuse chez les femmes ménopausées.
L'objectif secondaire est la comparaison entre la technologie 41Ca et un biomarqueur classique pour évaluer la résorption osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets participeront à quatre phases de l'étude : une période de référence de 50 jours et trois phases d'intervention comprenant 50 jours de réception du produit suivis de 50 jours de récupération. La durée totale de l'étude sera de 350 jours. Si le participant n'a pas été préalablement marqué au 41Ca, une période de 150 jours est ajoutée à l'étude.
Hespéridine (552 mg) et Calcilock® (quantité par jour : Calcium : 684 mg ; Phosphore : 282 mg ; Magnésium : 102 mg ; Zinc : 2,86 mg ; Vitamine C : 20 mg ; Vitamine K1 : 28 µg ; Vitamine D : 1,86 µg) seront administrés sous forme de biscuits (biscuit).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
-
West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47907
- Purdue University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes d'au moins 4 ans après la ménopause
Critère d'exclusion:
- Médicaments affectant la résorption osseuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hespéridine et Calcilock
Les sujets consommeront 4 cookies contenant de l'hespéridine et du Calcilock.
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Hespéridine (552 mg) et Calcilock® (quantité par jour : Calcium : 684 mg ; Phosphore : 282 mg ; Magnésium : 102 mg ; Zinc : 2,86 mg ; Vitamine C : 20 mg ; Vitamine K1 : 28 µg ; Vitamine D : 1,86 µg) seront administrés sous forme de biscuits (biscuit).
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Expérimental: Hespéridine
Les sujets consommeront 4 biscuits contenant de l'hespéridine, 552 mg, par jour
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L'hespéridine (552mg) sera administrée sous forme de biscuits (biscuit).
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Comparateur placebo: Contrôle
Les sujets consommeront 4 cookies par jour sans Hespéridine ni Calcilock.
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Biscuits sans Hespéridine ni Calcilock ajoutés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élimination du 41Calcium dans l'urine.
Délai: 50 jours
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L'apparition de Ca41 dans l'urine sera mesurée par spectrométrie de masse par accélérateur pour représenter le calcium qui est perdu du squelette.
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50 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Berdine R Martin, PhD, Purdue University
- Chercheur principal: Connie M Weaver, Ph.D., Purdue University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2013
Première publication (Estimation)
19 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10.21.NRC
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