Hesperidina y salud ósea en mujeres posmenopáusicas (Hesperidin)
14 de mayo de 2018 actualizado por: Berdine Martin, Purdue University
El objetivo principal de este ensayo clínico es probar la hesperidina con y sin CALCILOCK® para determinar el efecto supresor de la resorción ósea en mujeres posmenopáusicas.
El objetivo secundario es la comparación entre la tecnología 41Ca y el biomarcador clásico para evaluar la resorción ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos participarán en cuatro fases del estudio: línea base de 50 días y tres fases de intervención que incluyen 50 días de recepción del producto seguidos de 50 días de recuperación. La duración total del estudio será de 350 días. Si el participante no ha sido etiquetado previamente con 41Ca, se agrega un período de 150 días al estudio.
Se administrará hesperidina (552 mg) y Calcilock® (cantidad por día: Calcio: 684 mg; Fósforo: 282 mg; Magnesio: 102 mg; Zinc: 2,86 mg; Vitamina C: 20 mg; Vitamina K1: 28 µg; Vitamina D: 1,86 µg) en forma de galletas (galleta).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres al menos 4 años posmenopáusicas
Criterio de exclusión:
- Medicamentos que afectan la resorción ósea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hesperidina y Calcilock
Los sujetos consumirán 4 galletas que contienen Hesperidina y Calcilock.
|
Se administrará hesperidina (552 mg) y Calcilock® (cantidad por día: Calcio: 684 mg; Fósforo: 282 mg; Magnesio: 102 mg; Zinc: 2,86 mg; Vitamina C: 20 mg; Vitamina K1: 28 µg; Vitamina D: 1,86 µg) en forma de galletas (galleta).
|
|
Experimental: Hesperidina
Los sujetos consumirán 4 galletas que contienen hesperidina, 552 mg, diariamente
|
La hesperidina (552 mg) se administrará en forma de galletas (galleta).
|
|
Comparador de placebos: Control
Los sujetos consumirán 4 galletas al día sin Hesperidina o Calcilock.
|
Galletas sin Hesperidina ni Calcilock añadido.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eliminación de 41Calcio en Orina.
Periodo de tiempo: 50 días
|
La apariencia de Ca41 en la orina se medirá mediante espectrometría de masas con acelerador para representar el calcio que se pierde del esqueleto.
|
50 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Berdine R Martin, PhD, Purdue University
- Investigador principal: Connie M Weaver, Ph.D., Purdue University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10.21.NRC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .