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Hesperidina y salud ósea en mujeres posmenopáusicas (Hesperidin)

14 de mayo de 2018 actualizado por: Berdine Martin, Purdue University
El objetivo principal de este ensayo clínico es probar la hesperidina con y sin CALCILOCK® para determinar el efecto supresor de la resorción ósea en mujeres posmenopáusicas. El objetivo secundario es la comparación entre la tecnología 41Ca y el biomarcador clásico para evaluar la resorción ósea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los sujetos participarán en cuatro fases del estudio: línea base de 50 días y tres fases de intervención que incluyen 50 días de recepción del producto seguidos de 50 días de recuperación. La duración total del estudio será de 350 días. Si el participante no ha sido etiquetado previamente con 41Ca, se agrega un período de 150 días al estudio.

Se administrará hesperidina (552 mg) y Calcilock® (cantidad por día: Calcio: 684 mg; Fósforo: 282 mg; Magnesio: 102 mg; Zinc: 2,86 mg; Vitamina C: 20 mg; Vitamina K1: 28 µg; Vitamina D: 1,86 µg) en forma de galletas (galleta).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
        • Purdue University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres al menos 4 años posmenopáusicas

Criterio de exclusión:

  • Medicamentos que afectan la resorción ósea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hesperidina y Calcilock
Los sujetos consumirán 4 galletas que contienen Hesperidina y Calcilock.
Se administrará hesperidina (552 mg) y Calcilock® (cantidad por día: Calcio: 684 mg; Fósforo: 282 mg; Magnesio: 102 mg; Zinc: 2,86 mg; Vitamina C: 20 mg; Vitamina K1: 28 µg; Vitamina D: 1,86 µg) en forma de galletas (galleta).
Experimental: Hesperidina
Los sujetos consumirán 4 galletas que contienen hesperidina, 552 mg, diariamente
La hesperidina (552 mg) se administrará en forma de galletas (galleta).
Comparador de placebos: Control
Los sujetos consumirán 4 galletas al día sin Hesperidina o Calcilock.
Galletas sin Hesperidina ni Calcilock añadido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación de 41Calcio en Orina.
Periodo de tiempo: 50 días
La apariencia de Ca41 en la orina se medirá mediante espectrometría de masas con acelerador para representar el calcio que se pierde del esqueleto.
50 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Berdine R Martin, PhD, Purdue University
  • Investigador principal: Connie M Weaver, Ph.D., Purdue University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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