Hesperidin und Knochengesundheit bei Frauen nach der Menopause (Hesperidin)
14. Mai 2018 aktualisiert von: Berdine Martin, Purdue University
Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, Hesperidin mit und ohne CALCILOCK® auf seine knochenresorptionsunterdrückende Wirkung bei postmenopausalen Frauen zu testen.
Das sekundäre Ziel ist der Vergleich zwischen der 41Ca-Technologie und dem klassischen Biomarker zur Bewertung der Knochenresorption.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden an vier Phasen der Studie teilnehmen: Baseline von 50 Tagen und drei Interventionsphasen, die 50 Tage umfassen, in denen sie das Produkt erhalten, gefolgt von 50 Tagen Erholung. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 350 Tage. Wenn der Teilnehmer zuvor nicht mit 41Ca gekennzeichnet wurde, wird der Studie ein Zeitraum von 150 Tagen hinzugefügt.
Es werden Hesperidin (552 mg) und Calcilock® (Menge pro Tag: Calcium: 684 mg; Phosphor: 282 mg; Magnesium: 102 mg; Zink: 2,86 mg; Vitamin C: 20 mg; Vitamin K1: 28 µg; Vitamin D: 1,86 µg) verabreicht in Form von Keksen (Keksen).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
- Purdue University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mindestens 4 Jahre nach der Menopause
Ausschlusskriterien:
- Medikamente, die die Knochenresorption beeinflussen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hesperidin und Calcilock
Die Probanden verzehren 4 Kekse mit Hesperidin und Calcilock.
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Es werden Hesperidin (552 mg) und Calcilock® (Menge pro Tag: Calcium: 684 mg; Phosphor: 282 mg; Magnesium: 102 mg; Zink: 2,86 mg; Vitamin C: 20 mg; Vitamin K1: 28 µg; Vitamin D: 1,86 µg) verabreicht in Form von Keksen (Keksen).
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Experimental: Hesperidin
Die Probanden verzehren täglich 4 Kekse mit 552 mg Hesperidin
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Hesperidin (552 mg) wird in Form von Keksen (Keksen) verabreicht.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Probanden konsumieren täglich 4 Kekse ohne Hesperidin oder Calcilock.
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Kekse ohne Zusatz von Hesperidin oder Calcilock.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elimination von 41Calcium im Urin.
Zeitfenster: 50 Tage
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Das Auftreten von Ca41 im Urin wird mittels Beschleuniger-Massenspektrometrie gemessen, um den Kalziumverlust aus dem Skelett darzustellen.
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50 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Berdine R Martin, PhD, Purdue University
- Hauptermittler: Connie M Weaver, Ph.D., Purdue University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10.21.NRC
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