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Esperidina e salute delle ossa nelle donne in postmenopausa (Hesperidin)

14 maggio 2018 aggiornato da: Berdine Martin, Purdue University
L'obiettivo principale di questo studio clinico è testare l'esperidina con e senza CALCILOCK® per l'effetto di soppressione del riassorbimento osseo nelle donne in postmenopausa. L'obiettivo secondario è il confronto tra la tecnologia 41Ca e il biomarcatore classico per valutare il riassorbimento osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti parteciperanno a quattro fasi dello studio: Baseline di 50 giorni e tre fasi di intervento che includono 50 giorni di ricezione del prodotto seguiti da 50 giorni di recupero. La durata totale dello studio sarà di 350 giorni. Se il partecipante non è stato precedentemente etichettato con 41Ca, allo studio viene aggiunto un periodo di 150 giorni.

Verranno somministrati esperidina (552 mg) e Calcilock® (quantità giornaliera: Calcio: 684 mg; Fosforo: 282 mg; Magnesio: 102 mg; Zinco: 2,86 mg; Vitamina C: 20 mg; Vitamina K1: 28 µg; Vitamina D: 1,86 µg) sotto forma di biscotti (biscotto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
        • Purdue University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa da almeno 4 anni

Criteri di esclusione:

  • Farmaci che influenzano il riassorbimento osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esperidina e Calcilock
I soggetti consumeranno 4 biscotti contenenti Esperidina e Calcilock.
Integratore alimentare: Esperidina e Calcilock
Verranno somministrati esperidina (552 mg) e Calcilock® (quantità giornaliera: Calcio: 684 mg; Fosforo: 282 mg; Magnesio: 102 mg; Zinco: 2,86 mg; Vitamina C: 20 mg; Vitamina K1: 28 µg; Vitamina D: 1,86 µg) sotto forma di biscotti (biscotto).
Sperimentale: Esperidina
I soggetti consumeranno 4 biscotti contenenti esperidina, 552 mg, al giorno
Integratore alimentare: Esperidina
L'esperidina (552 mg) verrà somministrata sotto forma di biscotti (biscotto).
Comparatore placebo: Controllo
I soggetti consumeranno 4 biscotti al giorno senza esperidina o calcilock.
Integratore alimentare: Controllo
Biscotti senza l'aggiunta di Esperidina o Calcilock.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eliminazione del 41Calcio nelle urine.
Lasso di tempo: 50 giorni
L'aspetto di Ca41 nelle urine sarà misurato mediante spettrometria di massa con acceleratore per rappresentare il calcio che viene perso dallo scheletro.
50 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue University

Collaboratori

Nestec Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Berdine R Martin, PhD, Purdue University
  • Investigatore principale: Connie M Weaver, Ph.D., Purdue University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10.21.NRC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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