L'effet de l'ablation des fibres nerveuses épidermiques à l'aide de la crème de capsaïcine
L'effet de l'ablation des fibres nerveuses épidermiques à l'aide d'une crème de capsaïcine à 0,1 % sur la douleur brûlante cutanée spontanée, l'hyperalgésie tactile et l'hyperalgésie thermique : un essai contrôlé et masqué avec un N de 1
Il s'agit d'une étude des fibres nerveuses épidermiques (la couche la plus externe) (ENF) dans la peau du corps ; dont les comptages sont utilisés pour déterminer une maladie des nerfs appelée « neuropathie des petites fibres nerveuses ».
La capsaïcine est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) pour le soulagement de la douleur. Étant donné que la capsaïcine à 0,1 % est connue pour provoquer l'ablation (élimination) des ENF, cette étude testera si une telle ablation entraîne un soulagement de la douleur spontanée, du toucher ou de la chaleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le premier jour, deux zones de la peau de l'abdomen droit du sujet seront marquées et identifiées comme sites A et B. Chaque jour pendant une semaine, le sujet sera invité à évaluer son degré d'inconfort ou de douleur de 1 à 10 aux sites marqué A et B toutes les deux heures commençant à 8 h et se terminant à 22 h.
Chaque jour, sauf le samedi et le dimanche, la sensation de pression au toucher sera évaluée à l'aide de monofilaments et de sensation de douleur à la chaleur aux sites A et B. La douleur à la pression au toucher sera également évaluée à chacun de ces sites.
Le jeudi de la première semaine, des biopsies de la peau à l'emporte-pièce de 3 mm seront obtenues des sites A et B et une autre biopsie à l'emporte-pièce de 3 mm sera obtenue le jeudi de la semaine suivante des sites A et B.
Suite à la première biopsie, les crèmes expérimentales seront appliquées sur les sites A et B. L'une des crèmes expérimentales contient 0,1 % de capsaïsine dans une crème douce. La deuxième crème ne contient pas de capsaïsine. La capsaïsine à 0,1% est connue pour détruire les petites fibres, en particulier les fibres douloureuses de la peau. Les enquêteurs appliquant la crème et le sujet ne sauront pas quelle crème expérimentale contient la capsaïsine. Les crèmes seront appliquées le jeudi de la première semaine, mais seulement après que tous les tests et les biopsies cutanées auront été effectués. Les crèmes seront laissées en place sauf pendant les tests et elles ne seront pas appliquées après l'obtention de la deuxième série de biopsies cutanées.
Les crèmes seront appliquées par les enquêteurs et par le sujet en veillant à ce que le tube marqué A soit appliqué sur le site marqué A, et le tube marqué B sur le site marqué B. Entre l'application sur les deux sites, les enquêteurs et le sujet utiliseront des gants et des applicateurs différents, se lavant soigneusement les mains à l'eau et au savon entre et après les applications.
Il sera demandé au sujet de ne pas se doucher ou de s'immerger dans l'eau mais d'utiliser des bains à l'éponge, en évitant les zones testées, afin que la crème ne se déplace pas vers d'autres zones.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- syndrome douloureux
- doit pouvoir étudier pendant une semaine
Critère d'exclusion:
- ne pas être en mesure d'étudier pendant une semaine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capsaïcine 0,1%
La crème de capsaïcine à 0,1 % sera appliquée quotidiennement sur le site A ou B de l'abdomen du sujet pendant 7 jours.
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La crème sera nettoyée des sites A et B avec du savon et de l'eau chaque matin avant de réappliquer.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo/crème sans capsaïcine à 0,1 %
La crème placebo sera appliquée quotidiennement sur le site A ou B de l'abdomen du sujet pendant 7 jours.
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La crème sera nettoyée des sites A et B avec du savon et de l'eau chaque matin avant de réappliquer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Douleur brûlante mesurée par une échelle d'évaluation numérique de 1 à 10
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hyperalgésie tactile mesurée avec les monofilaments A, B, C, (à I), allant de -3, -2, -1 (à +5) en grammes
Délai: 1 semaine
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Cette mesure de résultat consiste en un test de pression tactile de l'hyperalgésie tactile (sensibilité accrue à la douleur) avec des monofilaments consistant à reconnaître le niveau le plus bas auquel le sujet peut ressentir le toucher d'un cheveu en monofilament, et jusqu'au point d'inconfort ou de douleur. Les unités pour l'hyperalgésie tactile sont en grammes de pression tactile. |
1 semaine
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Hyperalgésie thermique mesurée par la chaleur comme test de thermode de la douleur à l'aide du CASE IVc
Délai: 1 semaine
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Cette mesure de résultat teste la sensation de chaleur-douleur (le degré le plus bas d'une impulsion de réchauffement thermique que le sujet peut percevoir comme une gêne ou une douleur). CASE IVc est un instrument de test de sensation quantitatif informatisé, largement décrit. Il a été développé à l'origine à la clinique Mayo et à la section d'ingénierie. Il est maintenant fabriqué par WR Medical Electronics à Maplewood, Minnesota. Cet instrument fournit des impulsions de chaleur pyramidales et trapézoïdales à augmentation exponentielle jusqu'à un maximum de 49 degrés centigrades pendant 10 secondes. |
1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Dyck, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-002235
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