Het effect van ablatie van epidermale zenuwvezels met behulp van capsaïcinecrème
Het effect van ablatie van epidermale zenuwvezels met behulp van 0,1% capsaïcinecrème op spontane cutane brandende pijn, tactiele hyperalgesie en thermische hyperalgesie: een gecontroleerde, gemaskeerde proef met een N van 1
Dit is een studie van epidermale (de buitenste laag) zenuwvezels (ENF's) in de huid van het lichaam; waarvan tellingen worden gebruikt om een zenuwziekte vast te stellen die 'dunne zenuwvezelneuropathie' wordt genoemd.
Capsaïcine is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor pijnverlichting. Aangezien bekend is dat 0,1% capsaïcine ablatie (verwijdering) van ENF's veroorzaakt, zal deze studie testen of een dergelijke ablatie resulteert in verlichting van spontane pijn, aanraking of hittepijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op de eerste dag worden twee delen van de huid van de rechterbuik van de proefpersoon gemarkeerd en geïdentificeerd als plaatsen A en B. Gedurende een week zal de proefpersoon elke dag worden gevraagd om haar mate van ongemak of pijn te beoordelen van 1 tot 10 op plaatsen gemarkeerd A en B om de twee uur beginnend om 8 uur en eindigend om 22 uur
Elke dag, behalve op zaterdag en zondag, wordt de aanrakingsdruksensatie geëvalueerd met behulp van monofilamenten en hittepijnsensatie op plaatsen A en B. Ook wordt de aanrakingsdrukpijn op elk van deze plaatsen geëvalueerd.
Op donderdag van de eerste week worden er 3 mm ponsbiopten van de huid genomen van plaats A en B en nog een 3 mm ponsbiopsie zal worden verkregen op donderdag van de volgende week van plaats A en B.
Na de eerste biopsie worden de experimentele crèmes aangebracht op plaats A en B. Een van de experimentele crèmes bevat 0,1% capsaïsine in een neutrale crème. De tweede crème bevat geen Capsaisin. Van 0,1% capsaïsine is bekend dat het de kleine vezels, vooral pijnvezels, in de huid vernietigt. Zowel de onderzoekers die de crème aanbrengen als de proefpersoon zullen niet weten welke experimentele crème de capsaïsine bevat. De crèmes worden op de donderdag van de eerste week aangebracht, maar pas nadat alle tests en huidbiopten zijn uitgevoerd. De crèmes blijven op hun plaats, behalve tijdens het testen, en ze worden niet aangebracht nadat de tweede set huidbiopten is verkregen.
De crèmes worden aangebracht door de onderzoekers en door de proefpersoon, waarbij erop wordt gelet dat de tube gemarkeerd met A wordt aangebracht op de plaats gemarkeerd met A, en de tube gemarkeerd met B wordt aangebracht op de plaats gemarkeerd met B. Tussen het aanbrengen op de twee locaties, onderzoekers en de proefpersoon zullen verschillende handschoenen en applicators gebruiken en tussen en na het aanbrengen zorgvuldig hun handen wassen met water en zeep.
De proefpersoon zal worden gevraagd om niet te douchen of zich onder te dompelen in water, maar om sponsbaden te gebruiken, waarbij de geteste gebieden worden vermeden, zodat de crème niet naar andere gebieden beweegt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pijn syndroom
- moet een week kunnen studeren
Uitsluitingscriteria:
- een week niet in staat zijn om te studeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Capsaïcine 0,1%
Capsaïcinecrème 0,1% wordt gedurende 7 dagen dagelijks aangebracht op plaats A of B op de buik van de proefpersoon.
|
De crème wordt elke ochtend met water en zeep gereinigd van plaats A en B voordat deze opnieuw wordt aangebracht.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo/crème zonder 0,1% capsaïcine
De placebocrème wordt gedurende 7 dagen dagelijks aangebracht op plaats A of B op de buik van de proefpersoon.
|
De crème wordt elke ochtend met water en zeep gereinigd van plaats A en B voordat deze opnieuw wordt aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Brandende pijn zoals gemeten door een numerieke beoordelingsschaal van 1-10
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tactiele hyperalgesie zoals gemeten met monofilamenten A, B, C, (tot en met I), variërend in het leveren van krachten -3, -2, -1 (tot en met +5) In gram
Tijdsspanne: 1 week
|
Deze uitkomstmaat bestaat uit aanrakingsdruktesten van tactiele hyperalgesie (verhoogde gevoeligheid voor pijn) met monofilamenten, bestaande uit het herkennen van het laagste niveau waarop de proefpersoon de aanraking van een monofilamenthaar kan voelen, en tot het punt van ongemak of pijn. De eenheden voor tactiele hyperalgesie zijn in grammen aanraakdruk. |
1 week
|
|
Thermische hyperalgesie zoals gemeten door de warmte-als-pijn-thermodetest met behulp van CASE IVc
Tijdsspanne: 1 week
|
Deze uitkomstmaat test warmte-pijnsensatie (de laagste graad van een thermische opwarmingspuls die de proefpersoon kan waarnemen als ongemak of pijn). CASE IVc is een computergestuurd kwantitatief sensatietestinstrument dat uitgebreid is beschreven. Het is oorspronkelijk ontwikkeld in de Mayo Clinic en de afdeling Engineering. Het wordt nu vervaardigd door WR Medical Electronics in Maplewood, Minnesota. Dit instrument geeft gedurende 10 seconden exponentieel toenemende piramidale en trapeziumvormige warmtepulsen tot een maximum van 49 graden Celsius. |
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Dyck, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-002235
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .