- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01883102
Efekt ablacji naskórkowych włókien nerwowych za pomocą kremu z kapsaicyną
Wpływ ablacji naskórkowych włókien nerwowych przy użyciu 0,1% kremu kapsaicyny na samoistny palący ból skóry, hiperalgezję dotykową i hiperalgezję termiczną: kontrolowane, zamaskowane badanie z N = 1
Jest to badanie naskórkowych (najbardziej zewnętrznej warstwy) włókien nerwowych (ENF) w skórze ciała; których zliczenia są używane do określenia choroby nerwów zwanej „neuropatią małych włókien nerwowych”.
Kapsaicyna jest zatwierdzona przez Food and Drug Administration (FDA) do łagodzenia bólu. Ponieważ wiadomo, że 0,1% kapsaicyny powoduje ablację (usuwanie) ENF, w tym badaniu zostanie sprawdzone, czy taka ablacja powoduje złagodzenie samoistnego bólu, bólu dotykowego lub cieplnego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pierwszego dnia dwa obszary skóry prawego brzucha pacjenta zostaną oznaczone i zidentyfikowane jako miejsca A i B. Każdego dnia przez jeden tydzień pacjentka zostanie poproszona o ocenę stopnia dyskomfortu lub bólu od 1 do 10 w miejscach oznaczone A i B co dwie godziny, zaczynając od 8 rano i kończąc o 22:00.
Każdego dnia, z wyjątkiem soboty i niedzieli, oceniane będzie czucie nacisku dotykowego przy użyciu monofilamentów i odczuwanie bólu cieplnego w miejscach A i B. Oceniany będzie również ból nacisku dotykowego w każdym z tych miejsc.
W czwartek pierwszego tygodnia zostaną pobrane biopsje skóry o grubości 3 mm z miejsc A i B, a kolejna biopsja o grubości 3 mm zostanie pobrana w czwartek następnego tygodnia z miejsc A i B.
Po pierwszej biopsji eksperymentalne kremy zostaną nałożone na miejsca A i B. Jeden z eksperymentalnych kremów zawiera 0,1% kapsazyny w mdłym kremie. Drugi krem nie zawiera Capsaisin. Wiadomo, że 0,1% kapsazyny niszczy małe włókna, zwłaszcza włókna przeciwbólowe w skórze. Zarówno badacze stosujący krem, jak i badany nie będą wiedzieć, który eksperymentalny krem zawiera kapsazynę. Kremy będą stosowane w czwartek pierwszego tygodnia, ale dopiero po wykonaniu wszystkich badań i biopsji skóry. Kremy pozostaną na miejscu, z wyjątkiem czasu wykonywania testów, i nie będą stosowane po uzyskaniu drugiego zestawu biopsji skóry.
Kremy będą nakładane przez badaczy i przez osobę badaną, zwracając uwagę, aby tubka oznaczona A była nakładana na miejsce oznaczone A, a tubka oznaczona B na miejsce oznaczone B. Pomiędzy nałożeniem na dwa miejsca, Badacze i badany będą używać różnych rękawiczek i aplikatorów, dokładnie myjąc ręce mydłem i wodą pomiędzy aplikacjami i po ich zakończeniu.
Badana zostanie poproszona, aby nie brać prysznica ani nie zanurzać się w wodzie, ale korzystać z kąpieli gąbkowych, unikając testowanych miejsc, aby krem nie przemieszczał się w inne miejsca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zespół bólowy
- musi być w stanie uczyć się przez tydzień
Kryteria wyłączenia:
- niemożność studiowania przez tydzień
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsaicyna 0,1%
Krem z kapsaicyną 0,1% będzie nakładany na miejsce A lub B na brzuchu pacjentki codziennie przez 7 dni.
|
Krem zostanie oczyszczony z miejsc A i B mydłem i wodą każdego ranka przed ponownym nałożeniem.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo/krem bez 0,1% kapsaicyny
Krem placebo będzie nakładany na miejsce A lub B na brzuchu osobnika codziennie przez 7 dni.
|
Krem zostanie oczyszczony z miejsc A i B mydłem i wodą każdego ranka przed ponownym nałożeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Piekący ból mierzony w numerycznej skali ocen 1-10
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dotykowa przeczulica bólowa mierzona za pomocą monofilamentów A, B, C, (do I), w zakresie dostarczania sił -3, -2, -1 (do +5) W gramach
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ta miara wyniku składa się z badania dotykowego hiperalgezji dotykowej (zwiększonej wrażliwości na ból) z monofilamentami, polega na rozpoznaniu najniższego poziomu, przy którym pacjent może odczuwać dotyk monofilamentowego włosa, aż do punktu dyskomfortu lub bólu. Jednostkami hiperalgezji dotykowej są gramy nacisku dotykowego. |
1 tydzień
|
|
Hiperalgezja termiczna mierzona za pomocą testu termicznego ciepła jako bólu przy użyciu PRZYPADKU IVc
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ta miara wyników sprawdza odczucie ciepła i bólu (najniższy stopień rozgrzewającego impulsu termicznego, który podmiot może postrzegać jako dyskomfort lub ból). CASE IVc to skomputeryzowane narzędzie do ilościowego badania wrażeń, obszernie opisane. Został pierwotnie opracowany w Mayo Clinic i Sekcji Inżynierii. Obecnie jest produkowany przez WR Medical Electronics w Maplewood w stanie Minnesota. To urządzenie zapewnia wykładniczo rosnące piramidalne i trapezowe impulsy ciepła do maksymalnie 49 stopni Celsjusza przez 10 sekund. |
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Dyck, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-002235
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Kapsaicyna 0,1%
-
Integro TheranosticsRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)Stany Zjednoczone
-
Carilion ClinicRekrutacyjnyStopa cukrzycowa | Obwodowa neuropatia cukrzycowa | Neuropatie cukrzycowe, bolesneStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicRejestracja na zaproszenie
-
Medical University of SilesiaPH DOCTOR N&D Wiśniewscy S.K.A.ZakończonyStarzenie się skóry | FotostarzeniePolska
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarJeszcze nie rekrutacja
-
GF Strong Rehabilitation CentreZakończonyMięśniowo-powięziowe punkty spustowe
-
Vishal JhanjiUniversity of Pittsburgh Medical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
University of FloridaZakończonyBól | FibromialgiaStany Zjednoczone
-
Dokuz Eylul UniversityZakończony
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem nikotynyStany Zjednoczone