Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt ablacji naskórkowych włókien nerwowych za pomocą kremu z kapsaicyną

19 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Peter J. Dyck, M.D., Mayo Clinic

Wpływ ablacji naskórkowych włókien nerwowych przy użyciu 0,1% kremu kapsaicyny na samoistny palący ból skóry, hiperalgezję dotykową i hiperalgezję termiczną: kontrolowane, zamaskowane badanie z N = 1

Jest to badanie naskórkowych (najbardziej zewnętrznej warstwy) włókien nerwowych (ENF) w skórze ciała; których zliczenia są używane do określenia choroby nerwów zwanej „neuropatią małych włókien nerwowych”.

Kapsaicyna jest zatwierdzona przez Food and Drug Administration (FDA) do łagodzenia bólu. Ponieważ wiadomo, że 0,1% kapsaicyny powoduje ablację (usuwanie) ENF, w tym badaniu zostanie sprawdzone, czy taka ablacja powoduje złagodzenie samoistnego bólu, bólu dotykowego lub cieplnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pierwszego dnia dwa obszary skóry prawego brzucha pacjenta zostaną oznaczone i zidentyfikowane jako miejsca A i B. Każdego dnia przez jeden tydzień pacjentka zostanie poproszona o ocenę stopnia dyskomfortu lub bólu od 1 do 10 w miejscach oznaczone A i B co dwie godziny, zaczynając od 8 rano i kończąc o 22:00.

Każdego dnia, z wyjątkiem soboty i niedzieli, oceniane będzie czucie nacisku dotykowego przy użyciu monofilamentów i odczuwanie bólu cieplnego w miejscach A i B. Oceniany będzie również ból nacisku dotykowego w każdym z tych miejsc.

W czwartek pierwszego tygodnia zostaną pobrane biopsje skóry o grubości 3 mm z miejsc A i B, a kolejna biopsja o grubości 3 mm zostanie pobrana w czwartek następnego tygodnia z miejsc A i B.

Po pierwszej biopsji eksperymentalne kremy zostaną nałożone na miejsca A i B. Jeden z eksperymentalnych kremów zawiera 0,1% kapsazyny w mdłym kremie. Drugi krem ​​nie zawiera Capsaisin. Wiadomo, że 0,1% kapsazyny niszczy małe włókna, zwłaszcza włókna przeciwbólowe w skórze. Zarówno badacze stosujący krem, jak i badany nie będą wiedzieć, który eksperymentalny krem ​​zawiera kapsazynę. Kremy będą stosowane w czwartek pierwszego tygodnia, ale dopiero po wykonaniu wszystkich badań i biopsji skóry. Kremy pozostaną na miejscu, z wyjątkiem czasu wykonywania testów, i nie będą stosowane po uzyskaniu drugiego zestawu biopsji skóry.

Kremy będą nakładane przez badaczy i przez osobę badaną, zwracając uwagę, aby tubka oznaczona A była nakładana na miejsce oznaczone A, a tubka oznaczona B na miejsce oznaczone B. Pomiędzy nałożeniem na dwa miejsca, Badacze i badany będą używać różnych rękawiczek i aplikatorów, dokładnie myjąc ręce mydłem i wodą pomiędzy aplikacjami i po ich zakończeniu.

Badana zostanie poproszona, aby nie brać prysznica ani nie zanurzać się w wodzie, ale korzystać z kąpieli gąbkowych, unikając testowanych miejsc, aby krem ​​nie przemieszczał się w inne miejsca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zespół bólowy
  • musi być w stanie uczyć się przez tydzień

Kryteria wyłączenia:

- niemożność studiowania przez tydzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsaicyna 0,1%
Krem z kapsaicyną 0,1% będzie nakładany na miejsce A lub B na brzuchu pacjentki codziennie przez 7 dni.
Krem zostanie oczyszczony z miejsc A i B mydłem i wodą każdego ranka przed ponownym nałożeniem.
Inne nazwy:
  • Kapzacyna
Komparator placebo: Placebo/krem bez 0,1% kapsaicyny
Krem placebo będzie nakładany na miejsce A lub B na brzuchu osobnika codziennie przez 7 dni.
Krem zostanie oczyszczony z miejsc A i B mydłem i wodą każdego ranka przed ponownym nałożeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Piekący ból mierzony w numerycznej skali ocen 1-10
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotykowa przeczulica bólowa mierzona za pomocą monofilamentów A, B, C, (do I), w zakresie dostarczania sił -3, -2, -1 (do +5) W gramach
Ramy czasowe: 1 tydzień

Ta miara wyniku składa się z badania dotykowego hiperalgezji dotykowej (zwiększonej wrażliwości na ból) z monofilamentami, polega na rozpoznaniu najniższego poziomu, przy którym pacjent może odczuwać dotyk monofilamentowego włosa, aż do punktu dyskomfortu lub bólu.

Jednostkami hiperalgezji dotykowej są gramy nacisku dotykowego.

1 tydzień
Hiperalgezja termiczna mierzona za pomocą testu termicznego ciepła jako bólu przy użyciu PRZYPADKU IVc
Ramy czasowe: 1 tydzień

Ta miara wyników sprawdza odczucie ciepła i bólu (najniższy stopień rozgrzewającego impulsu termicznego, który podmiot może postrzegać jako dyskomfort lub ból).

CASE IVc to skomputeryzowane narzędzie do ilościowego badania wrażeń, obszernie opisane. Został pierwotnie opracowany w Mayo Clinic i Sekcji Inżynierii. Obecnie jest produkowany przez WR Medical Electronics w Maplewood w stanie Minnesota. To urządzenie zapewnia wykładniczo rosnące piramidalne i trapezowe impulsy ciepła do maksymalnie 49 stopni Celsjusza przez 10 sekund.

1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Dyck, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Kapsaicyna 0,1%

Subskrybuj