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Die Wirkung der Ablation epidermaler Nervenfasern mit Capsaicin-Creme

19. Juni 2013 aktualisiert von: Peter J. Dyck, M.D., Mayo Clinic

Die Wirkung der Ablation von epidermalen Nervenfasern unter Verwendung von 0,1 % Capsaicin-Creme auf spontane brennende Schmerzen der Haut, taktile Hyperalgesie und thermische Hyperalgesie: Eine kontrollierte, maskierte Studie mit einem N von 1

Dies ist eine Studie über epidermale (die äußerste Schicht) Nervenfasern (ENFs) in der Haut des Körpers; deren Zählungen verwendet werden, um eine Erkrankung der Nerven zu bestimmen, die als "kleine Nervenfaserneuropathie" bezeichnet wird.

Capsaicin ist von der Food and Drug Administration (FDA) zur Schmerzlinderung zugelassen. Da bekannt ist, dass 0,1 % Capsaicin eine Ablation (Entfernung) von ENFs verursacht, wird diese Studie testen, ob eine solche Ablation zu einer Linderung von spontanen Schmerzen, Berührungen oder Hitzeschmerzen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Am ersten Tag werden zwei Bereiche der Haut des rechten Abdomens der Testperson markiert und als Stellen A und B identifiziert. Jeden Tag für eine Woche wird die Testperson gebeten, ihren Grad an Beschwerden oder Schmerzen an den Stellen von 1 bis 10 zu bewerten markiert A und B alle zwei Stunden, beginnend um 8 Uhr morgens und endend um 22 Uhr abends.

Jeden Tag außer Samstag und Sonntag wird die Berührungsdruckempfindung unter Verwendung von Monofilamenten und die Wärmeschmerzempfindung an den Stellen A und B bewertet. Ebenfalls bewertet wird der Berührungsdruckschmerz an jeder dieser Stellen.

Am Donnerstag der ersten Woche werden 3-mm-Stanzbiopsien der Haut an den Stellen A und B entnommen, und eine weitere 3-mm-Stanzbiopsie wird am Donnerstag der folgenden Woche an den Stellen A und B entnommen.

Nach der ersten Biopsie werden die experimentellen Cremes auf die Stellen A und B aufgetragen. Eine der experimentellen Cremes enthält 0,1 % Capsaisin in einer milden Creme. Die zweite Creme enthält kein Capsaisin. 0,1 % Capsaisin zerstört bekanntermaßen die kleinen Fasern, insbesondere die Schmerzfasern in der Haut. Sowohl die Forscher, die die Creme auftragen, als auch die Versuchsperson werden nicht wissen, welche experimentelle Creme das Capsaisin enthält. Die Cremes werden am Donnerstag der ersten Woche aufgetragen, aber erst nachdem alle Tests und Hautbiopsien durchgeführt wurden. Die Cremes werden an Ort und Stelle belassen, außer wenn Tests durchgeführt werden, und sie werden nicht aufgetragen, nachdem der zweite Satz Hautbiopsien erhalten wurde.

Die Cremes werden von den Ermittlern und dem Probanden aufgetragen, wobei darauf zu achten ist, dass die mit A gekennzeichnete Tube auf die mit A gekennzeichnete Stelle und die mit B gekennzeichnete Tube auf die mit B gekennzeichnete Stelle aufgetragen wird. Zwischen dem Auftragen auf die beiden Stellen, Prüfer und Proband verwenden unterschiedliche Handschuhe und Applikatoren und waschen sich zwischen und nach den Anwendungen sorgfältig die Hände mit Wasser und Seife.

Die Testperson wird gebeten, nicht zu duschen oder in Wasser einzutauchen, sondern Schwammbäder zu verwenden und dabei die getesteten Bereiche zu vermeiden, damit die Creme nicht in andere Bereiche wandert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

37 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzsyndrom
  • muss eine Woche im Studium sein können

Ausschlusskriterien:

- eine Woche nicht am Studium teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capsaicin 0,1 %
Capsaicin-Creme 0,1 % wird 7 Tage lang täglich auf die Stelle A oder B auf dem Abdomen der Person aufgetragen.
Die Creme wird jeden Morgen an den Stellen A und B mit Wasser und Seife gereinigt, bevor sie erneut aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • Capzacin
Placebo-Komparator: Placebo/Creme ohne 0,1 % Capsaicin
Die Placebo-Creme wird 7 Tage lang täglich auf die Stelle A oder B am Unterleib des Probanden aufgetragen.
Die Creme wird jeden Morgen an den Stellen A und B mit Wasser und Seife gereinigt, bevor sie erneut aufgetragen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Brennender Schmerz, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 1-10
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taktile Hyperalgesie, gemessen mit den Monofilamenten A, B, C (bis I), im Bereich von Kräften –3, –2, –1 (bis +5) in Gramm
Zeitfenster: 1 Woche

Diese Ergebnismessung besteht aus einem Berührungsdrucktest auf taktile Hyperalgesie (erhöhte Schmerzempfindlichkeit) mit Monofilamenten, der aus dem Erkennen des niedrigsten Niveaus besteht, bei dem die Person die Berührung eines Monofilamenthaars fühlen kann, und bis zu dem Punkt von Unbehagen oder Schmerz.

Die Einheiten für taktile Hyperalgesie sind in Gramm Berührungsdruck.

1 Woche
Thermische Hyperalgesie, gemessen durch den Wärme-als-Schmerz-Thermodentest unter Verwendung von CASE IVc
Zeitfenster: 1 Woche

Diese Ergebnismessung testet das Hitze-Schmerz-Gefühl (der niedrigste Grad eines thermischen Erwärmungsimpulses, den der Proband als Unbehagen oder Schmerz wahrnehmen kann).

CASE IVc ist ein ausführlich beschriebenes computergestütztes quantitatives Testinstrument für Empfindungen. Es wurde ursprünglich an der Mayo Clinic und der Section of Engineering entwickelt. Es wird jetzt von WR Medical Electronics in Maplewood, Minnesota, hergestellt. Dieses Instrument liefert 10 Sekunden lang exponentiell ansteigende pyramidenförmige und trapezförmige Wärmeimpulse bis zu einem Maximum von 49 Grad Celsius.

1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Dyck, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Capsaicin 0,1 %

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