- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01883102
Die Wirkung der Ablation epidermaler Nervenfasern mit Capsaicin-Creme
Die Wirkung der Ablation von epidermalen Nervenfasern unter Verwendung von 0,1 % Capsaicin-Creme auf spontane brennende Schmerzen der Haut, taktile Hyperalgesie und thermische Hyperalgesie: Eine kontrollierte, maskierte Studie mit einem N von 1
Dies ist eine Studie über epidermale (die äußerste Schicht) Nervenfasern (ENFs) in der Haut des Körpers; deren Zählungen verwendet werden, um eine Erkrankung der Nerven zu bestimmen, die als "kleine Nervenfaserneuropathie" bezeichnet wird.
Capsaicin ist von der Food and Drug Administration (FDA) zur Schmerzlinderung zugelassen. Da bekannt ist, dass 0,1 % Capsaicin eine Ablation (Entfernung) von ENFs verursacht, wird diese Studie testen, ob eine solche Ablation zu einer Linderung von spontanen Schmerzen, Berührungen oder Hitzeschmerzen führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Am ersten Tag werden zwei Bereiche der Haut des rechten Abdomens der Testperson markiert und als Stellen A und B identifiziert. Jeden Tag für eine Woche wird die Testperson gebeten, ihren Grad an Beschwerden oder Schmerzen an den Stellen von 1 bis 10 zu bewerten markiert A und B alle zwei Stunden, beginnend um 8 Uhr morgens und endend um 22 Uhr abends.
Jeden Tag außer Samstag und Sonntag wird die Berührungsdruckempfindung unter Verwendung von Monofilamenten und die Wärmeschmerzempfindung an den Stellen A und B bewertet. Ebenfalls bewertet wird der Berührungsdruckschmerz an jeder dieser Stellen.
Am Donnerstag der ersten Woche werden 3-mm-Stanzbiopsien der Haut an den Stellen A und B entnommen, und eine weitere 3-mm-Stanzbiopsie wird am Donnerstag der folgenden Woche an den Stellen A und B entnommen.
Nach der ersten Biopsie werden die experimentellen Cremes auf die Stellen A und B aufgetragen. Eine der experimentellen Cremes enthält 0,1 % Capsaisin in einer milden Creme. Die zweite Creme enthält kein Capsaisin. 0,1 % Capsaisin zerstört bekanntermaßen die kleinen Fasern, insbesondere die Schmerzfasern in der Haut. Sowohl die Forscher, die die Creme auftragen, als auch die Versuchsperson werden nicht wissen, welche experimentelle Creme das Capsaisin enthält. Die Cremes werden am Donnerstag der ersten Woche aufgetragen, aber erst nachdem alle Tests und Hautbiopsien durchgeführt wurden. Die Cremes werden an Ort und Stelle belassen, außer wenn Tests durchgeführt werden, und sie werden nicht aufgetragen, nachdem der zweite Satz Hautbiopsien erhalten wurde.
Die Cremes werden von den Ermittlern und dem Probanden aufgetragen, wobei darauf zu achten ist, dass die mit A gekennzeichnete Tube auf die mit A gekennzeichnete Stelle und die mit B gekennzeichnete Tube auf die mit B gekennzeichnete Stelle aufgetragen wird. Zwischen dem Auftragen auf die beiden Stellen, Prüfer und Proband verwenden unterschiedliche Handschuhe und Applikatoren und waschen sich zwischen und nach den Anwendungen sorgfältig die Hände mit Wasser und Seife.
Die Testperson wird gebeten, nicht zu duschen oder in Wasser einzutauchen, sondern Schwammbäder zu verwenden und dabei die getesteten Bereiche zu vermeiden, damit die Creme nicht in andere Bereiche wandert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzsyndrom
- muss eine Woche im Studium sein können
Ausschlusskriterien:
- eine Woche nicht am Studium teilnehmen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Capsaicin 0,1 %
Capsaicin-Creme 0,1 % wird 7 Tage lang täglich auf die Stelle A oder B auf dem Abdomen der Person aufgetragen.
|
Die Creme wird jeden Morgen an den Stellen A und B mit Wasser und Seife gereinigt, bevor sie erneut aufgetragen wird.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo/Creme ohne 0,1 % Capsaicin
Die Placebo-Creme wird 7 Tage lang täglich auf die Stelle A oder B am Unterleib des Probanden aufgetragen.
|
Die Creme wird jeden Morgen an den Stellen A und B mit Wasser und Seife gereinigt, bevor sie erneut aufgetragen wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Brennender Schmerz, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 1-10
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Taktile Hyperalgesie, gemessen mit den Monofilamenten A, B, C (bis I), im Bereich von Kräften –3, –2, –1 (bis +5) in Gramm
Zeitfenster: 1 Woche
|
Diese Ergebnismessung besteht aus einem Berührungsdrucktest auf taktile Hyperalgesie (erhöhte Schmerzempfindlichkeit) mit Monofilamenten, der aus dem Erkennen des niedrigsten Niveaus besteht, bei dem die Person die Berührung eines Monofilamenthaars fühlen kann, und bis zu dem Punkt von Unbehagen oder Schmerz. Die Einheiten für taktile Hyperalgesie sind in Gramm Berührungsdruck. |
1 Woche
|
Thermische Hyperalgesie, gemessen durch den Wärme-als-Schmerz-Thermodentest unter Verwendung von CASE IVc
Zeitfenster: 1 Woche
|
Diese Ergebnismessung testet das Hitze-Schmerz-Gefühl (der niedrigste Grad eines thermischen Erwärmungsimpulses, den der Proband als Unbehagen oder Schmerz wahrnehmen kann). CASE IVc ist ein ausführlich beschriebenes computergestütztes quantitatives Testinstrument für Empfindungen. Es wurde ursprünglich an der Mayo Clinic und der Section of Engineering entwickelt. Es wird jetzt von WR Medical Electronics in Maplewood, Minnesota, hergestellt. Dieses Instrument liefert 10 Sekunden lang exponentiell ansteigende pyramidenförmige und trapezförmige Wärmeimpulse bis zu einem Maximum von 49 Grad Celsius. |
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Dyck, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-002235
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