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캡사이신 크림을 이용한 표피신경섬유 절제의 효과

2013년 6월 19일 업데이트: Peter J. Dyck, M.D., Mayo Clinic

0.1% 캡사이신 크림을 사용한 표피 신경 섬유 절제가 자발성 피부 화끈거림, 촉각 통각 과민 및 열 통각 과민에 미치는 영향: N이 1인 제어된 차폐 시험

이것은 신체 피부의 표피(가장 바깥쪽 층) 신경 섬유(ENF)에 대한 연구입니다. 그 수는 "소신경 섬유 신경병증"이라고 하는 신경 질환을 결정하는 데 사용됩니다.

캡사이신은 식품의약국(FDA)의 통증 완화용으로 승인되었습니다. 0.1% 캡사이신은 ENFs의 절제(제거)를 유발하는 것으로 알려져 있으므로, 이 연구는 이러한 절제가 자발적인 통증, 접촉 또는 열 통증의 경감을 가져오는지 여부를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

첫째 날 피험자의 오른쪽 복부 피부의 두 영역을 표시하고 사이트 A와 B로 식별합니다. 피험자는 일주일 동안 매일 사이트에서 불편함 또는 통증의 정도를 1에서 10까지 등급을 매기도록 요청받습니다. 오전 8시에 시작하여 오후 10시에 끝나는 2시간마다 A와 B로 표시됩니다.

토요일과 일요일을 제외하고 매일 촉각 압박감은 모노필라멘트를 사용하여 A 및 B 부위에서 열 통증 감각을 평가합니다. 또한 이러한 각 부위에서 촉각 압박 통증을 평가합니다.

첫 번째 주 목요일에 피부의 3mm 펀치 생검은 사이트 A와 B에서 얻을 것이며 또 다른 3mm 펀치 생검은 다음 주 목요일에 사이트 A와 B에서 얻을 것입니다.

첫 번째 생검 후, 실험용 크림을 부위 A와 B에 바를 것입니다. 실험용 크림 중 하나는 순한 크림에 0.1% 캡사이신을 포함합니다. 두 번째 크림에는 캡사이신이 포함되어 있지 않습니다. 0.1% 캡사이신은 피부의 작은 섬유, 특히 통증 섬유를 파괴하는 것으로 알려져 있습니다. 크림을 바르는 조사자와 피험자 모두 캡사이신이 포함된 실험용 크림을 알 수 없습니다. 크림은 첫 주 목요일에 적용되지만 모든 테스트와 피부 생검이 완료된 후에만 적용됩니다. 크림은 테스트가 수행되는 경우를 제외하고 제자리에 남아 있으며 두 번째 피부 생검 세트를 얻은 후에는 적용되지 않습니다.

크림은 연구자와 피험자에 의해 적용될 것이며, A로 표시된 튜브는 A로 표시된 부위에 적용되고 B로 표시된 튜브는 B로 표시된 부위에 적용되도록 주의를 기울일 것입니다. 두 부위에 대한 적용 사이에, 조사자와 피험자는 서로 다른 장갑과 어플리케이터를 사용하여 적용 사이와 적용 후에 비누와 물로 손을 조심스럽게 씻습니다.

대상자는 샤워나 물에 몸을 담그지 말고 크림이 다른 부위로 이동하지 않도록 테스트 부위를 피하면서 스폰지 목욕을 사용하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

37년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 통증 증후군
  • 1주일 동안 공부할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

- 일주일 동안 공부를 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 캡사이신 0.1%
캡사이신 크림 0.1%를 피험자의 복부 A 또는 B 부위에 7일 동안 매일 적용합니다.
크림은 다시 적용하기 전에 매일 아침 비누와 물로 사이트 A와 B에서 세척됩니다.
다른 이름들:
  • 캡자신
위약 비교기: 0.1% 캡사이신이 없는 위약/크림
위약 크림은 7일 동안 피험자 복부의 A 또는 B 부위에 매일 적용됩니다.
크림은 다시 적용하기 전에 매일 아침 비누와 물로 사이트 A와 B에서 세척됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1-10의 숫자 등급 척도에 의해 측정된 작열통
기간: 일주
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모노필라멘트 A, B, C(I를 통해)로 측정한 촉각 통각과민, -3, -2, -1(~+5)의 힘을 제공하는 범위(그램)
기간: 일주

이 결과 측정은 모노필라멘트를 사용한 촉각 통각 과민증(통증에 대한 민감도 증가)의 터치 압력 테스트로 구성되며, 대상자가 모노필라멘트 모발의 터치를 느낄 수 있는 가장 낮은 수준과 불편함 또는 통증 지점을 인식하는 것으로 구성됩니다.

촉각 통각과민의 단위는 접촉 압력의 그램입니다.

일주
CASE IVc를 사용하여 통증 온도 테스트로 열로 측정한 열 통각 과민증
기간: 일주

이 결과 측정은 열-통증 감각(피험자가 불편함 또는 통증으로 인식할 수 있는 열 가온 맥박의 가장 낮은 정도)을 테스트합니다.

CASE IVc는 광범위하게 설명된 전산화된 정량적 감각 테스트 도구입니다. 그것은 원래 Mayo Clinic과 엔지니어링 섹션에서 개발되었습니다. 현재 미네소타주 메이플우드에 있는 WR Medical Electronics에서 제조하고 있습니다. 이 장비는 10초 동안 최대 섭씨 49도까지 기하급수적으로 증가하는 피라미드형 및 사다리꼴 열 펄스를 제공합니다.

일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Peter Dyck, MD, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

캡사이신 0.1%에 대한 임상 시험

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