- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01883102
Effekten av ablasjon av epidermale nervefibre ved bruk av Capsaicin Cream
Effekten av ablasjon av epidermale nervefibre ved bruk av 0,1 % kapsaicinkrem på spontan kutan brennende smerte, taktil hyperalgesi og termisk hyperalgesi: En kontrollert, maskert prøvelse med en N på 1
Dette er en studie av epidermale (det ytterste laget) nervefibre (ENF) i kroppens hud; tellinger som brukes til å bestemme en nervesykdom kalt "liten nervefibernevropati."
Capsaicin er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for smertelindring. Siden 0,1 % capsaicin er kjent for å forårsake ablasjon (fjerning) av ENF, vil denne studien teste om slik ablasjon resulterer i lindring av spontan smerte, berøring eller varmesmerte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den første dagen vil to områder av huden på forsøkspersonens høyre mage bli merket og identifisert som sted A og B. Hver dag i en uke vil forsøkspersonen bli bedt om å gradere graden av ubehag eller smerte fra 1 til 10 på steder merket A og B annenhver time som begynner kl. 08.00 og slutter kl. 22.00.
Hver dag unntatt lørdag og søndag vil berøringstrykkfølelse bli evaluert ved bruk av monofilamenter og varmesmertefølelse på sted A og B. Berøringstrykksmerte vil også bli evaluert på hvert av disse stedene.
På torsdag i den første uken vil 3 mm stansebiopsier av huden bli tatt fra sted A og B, og ytterligere 3 mm stansebiopsi vil bli tatt torsdag i neste uke fra sted A og B.
Etter den første biopsien vil de eksperimentelle kremene påføres sted A og B. En av de eksperimentelle kremene inneholder 0,1 % Capsaisin i en mild krem. Den andre kremen inneholder ingen Capsaisin. 0,1% Capsaisin er kjent for å ødelegge de små fibrene, spesielt smertefibre i huden. Både etterforskerne som bruker kremen og forsøkspersonen vil ikke vite hvilken eksperimentell krem som inneholder Capsaisin. Kremene påføres torsdag den første uken, men først etter at alle tester og hudbiopsier er utført. Kremene blir liggende på plass unntatt når testing utføres, og de vil ikke påføres etter at det andre settet med hudbiopsier er tatt.
Kremene vil påføres av etterforskerne og av forsøkspersonen, og det tas hensyn til at tuben merket A påføres stedet merket A, og tuben merket B påføres stedet merket B. Mellom påføring på de to stedene, etterforskere og forsøkspersonen vil bruke forskjellige hansker og applikatorer, og vaske hendene nøye med såpe og vann mellom og etter påføringer.
Pasienten vil bli bedt om å ikke dusje eller dyppe seg i vann, men å bruke svampebad, unngå de testede områdene, slik at kremen ikke beveger seg til andre områder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- smertesyndrom
- må kunne være på studie i en uke
Ekskluderingskriterier:
- ikke i stand til å studere i en uke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Capsaicin 0,1 %
Capsaicin krem 0,1 % påføres sted A eller B på forsøkspersonens mage daglig i 7 dager.
|
Kremen vil bli renset fra A og B med såpe og vann hver morgen før den påføres på nytt.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo/krem uten 0,1 % capsaicin
Placebokremen påføres sted A eller B på forsøkspersonens mage daglig i 7 dager.
|
Kremen vil bli renset fra A og B med såpe og vann hver morgen før den påføres på nytt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Brennende smerte målt med en numerisk vurderingsskala på 1-10
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Taktil hyperalgesi målt med monofilamenter A, B, C, (til I), som strekker seg i å gi krefter -3, -2, -1 (til +5) i gram
Tidsramme: 1 uke
|
Dette utfallsmålet består av berøringstrykktesting av taktil hyperalgesi (økt følsomhet for smerte) med monofilamenter består i å gjenkjenne det laveste nivået der forsøkspersonen kan føle berøringen av et monofilamenthår, og til et punkt av ubehag eller smerte. Enhetene for taktil hyperalgesi er i gram berøringstrykk. |
1 uke
|
Termisk hyperalgesi målt ved varme som smerte termotest ved bruk av CASE IVc
Tidsramme: 1 uke
|
Dette utfallsmålet tester varme-smertefølelse (den laveste graden av en termisk oppvarmingspuls som forsøkspersonen kan oppfatte som ubehag eller smerte). CASE IVc er et datastyrt instrument for kvantitativ sensasjonstesting, omfattende beskrevet. Den ble opprinnelig utviklet ved Mayo Clinic og Section of Engineering. Den er nå produsert av WR Medical Electronics i Maplewood, Minnesota. Dette instrumentet gir eksponentielt økende pyramideformede og trapesformede varmepulser til maksimalt 49 grader Celsius i 10 sekunder. |
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Dyck, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-002235
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Capsaicin 0,1 %
-
GF Strong Rehabilitation CentreFullførtMyofascial triggerpunkter
-
Imperial College LondonRekrutteringFertilitetsforstyrrelser | Hypothalamus dysfunksjonStorbritannia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtSunn | Magetømming | MotilitetsforstyrrelseBelgia
-
University of FloridaFullførtSmerte | FibromyalgiForente stater
-
Research Institute of Virology, Ministry of Health...FullførtPasienter med COVID-19Usbekistan
-
University of FloridaFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeMigrene | Klyngehodepine | Trigeminus autonom kefalgi | Hemicrania Continua | Paroksysmal hemikrani | SUNCT | Kortvarig ensidig nevralgiform hodepine med konjunktival injeksjon og rivingForente stater
-
Propella TherapeuticsFullførtSmerte | Artrose, kneForente stater
-
Averitas Pharma, Inc.RekrutteringPostkirurgisk nevropatisk smerteForente stater, Spania, Frankrike, Nederland, Polen, Storbritannia
-
Hospital de MataróInstituto de Salud Carlos III; Consorci Sanitari del MaresmeRekrutteringSlag | Orofaryngeal dysfagi | Svelgeforstyrrelse | Hjerneslag, komplikasjonSpania