Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ablasjon av epidermale nervefibre ved bruk av Capsaicin Cream

19. juni 2013 oppdatert av: Peter J. Dyck, M.D., Mayo Clinic

Effekten av ablasjon av epidermale nervefibre ved bruk av 0,1 % kapsaicinkrem på spontan kutan brennende smerte, taktil hyperalgesi og termisk hyperalgesi: En kontrollert, maskert prøvelse med en N på 1

Dette er en studie av epidermale (det ytterste laget) nervefibre (ENF) i kroppens hud; tellinger som brukes til å bestemme en nervesykdom kalt "liten nervefibernevropati."

Capsaicin er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for smertelindring. Siden 0,1 % capsaicin er kjent for å forårsake ablasjon (fjerning) av ENF, vil denne studien teste om slik ablasjon resulterer i lindring av spontan smerte, berøring eller varmesmerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den første dagen vil to områder av huden på forsøkspersonens høyre mage bli merket og identifisert som sted A og B. Hver dag i en uke vil forsøkspersonen bli bedt om å gradere graden av ubehag eller smerte fra 1 til 10 på steder merket A og B annenhver time som begynner kl. 08.00 og slutter kl. 22.00.

Hver dag unntatt lørdag og søndag vil berøringstrykkfølelse bli evaluert ved bruk av monofilamenter og varmesmertefølelse på sted A og B. Berøringstrykksmerte vil også bli evaluert på hvert av disse stedene.

På torsdag i den første uken vil 3 mm stansebiopsier av huden bli tatt fra sted A og B, og ytterligere 3 mm stansebiopsi vil bli tatt torsdag i neste uke fra sted A og B.

Etter den første biopsien vil de eksperimentelle kremene påføres sted A og B. En av de eksperimentelle kremene inneholder 0,1 % Capsaisin i en mild krem. Den andre kremen inneholder ingen Capsaisin. 0,1% Capsaisin er kjent for å ødelegge de små fibrene, spesielt smertefibre i huden. Både etterforskerne som bruker kremen og forsøkspersonen vil ikke vite hvilken eksperimentell krem ​​som inneholder Capsaisin. Kremene påføres torsdag den første uken, men først etter at alle tester og hudbiopsier er utført. Kremene blir liggende på plass unntatt når testing utføres, og de vil ikke påføres etter at det andre settet med hudbiopsier er tatt.

Kremene vil påføres av etterforskerne og av forsøkspersonen, og det tas hensyn til at tuben merket A påføres stedet merket A, og tuben merket B påføres stedet merket B. Mellom påføring på de to stedene, etterforskere og forsøkspersonen vil bruke forskjellige hansker og applikatorer, og vaske hendene nøye med såpe og vann mellom og etter påføringer.

Pasienten vil bli bedt om å ikke dusje eller dyppe seg i vann, men å bruke svampebad, unngå de testede områdene, slik at kremen ikke beveger seg til andre områder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

37 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • smertesyndrom
  • må kunne være på studie i en uke

Ekskluderingskriterier:

- ikke i stand til å studere i en uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Capsaicin 0,1 %
Capsaicin krem ​​0,1 % påføres sted A eller B på forsøkspersonens mage daglig i 7 dager.
Kremen vil bli renset fra A og B med såpe og vann hver morgen før den påføres på nytt.
Andre navn:
  • Capzacin
Placebo komparator: Placebo/krem uten 0,1 % capsaicin
Placebokremen påføres sted A eller B på forsøkspersonens mage daglig i 7 dager.
Kremen vil bli renset fra A og B med såpe og vann hver morgen før den påføres på nytt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brennende smerte målt med en numerisk vurderingsskala på 1-10
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Taktil hyperalgesi målt med monofilamenter A, B, C, (til I), som strekker seg i å gi krefter -3, -2, -1 (til +5) i gram
Tidsramme: 1 uke

Dette utfallsmålet består av berøringstrykktesting av taktil hyperalgesi (økt følsomhet for smerte) med monofilamenter består i å gjenkjenne det laveste nivået der forsøkspersonen kan føle berøringen av et monofilamenthår, og til et punkt av ubehag eller smerte.

Enhetene for taktil hyperalgesi er i gram berøringstrykk.

1 uke
Termisk hyperalgesi målt ved varme som smerte termotest ved bruk av CASE IVc
Tidsramme: 1 uke

Dette utfallsmålet tester varme-smertefølelse (den laveste graden av en termisk oppvarmingspuls som forsøkspersonen kan oppfatte som ubehag eller smerte).

CASE IVc er et datastyrt instrument for kvantitativ sensasjonstesting, omfattende beskrevet. Den ble opprinnelig utviklet ved Mayo Clinic og Section of Engineering. Den er nå produsert av WR Medical Electronics i Maplewood, Minnesota. Dette instrumentet gir eksponentielt økende pyramideformede og trapesformede varmepulser til maksimalt 49 grader Celsius i 10 sekunder.

1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Dyck, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Capsaicin 0,1 %

3
Abonnere