O efeito da ablação das fibras nervosas epidérmicas usando creme de capsaicina
O efeito da ablação das fibras nervosas epidérmicas usando creme de capsaicina a 0,1% na dor cutânea espontânea em queimação, hiperalgesia tátil e hiperalgesia térmica: um estudo controlado e mascarado com um N de 1
Este é um estudo das fibras nervosas epidérmicas (a camada mais externa) (ENFs) na pele do corpo; contagens das quais são usadas para determinar uma doença dos nervos chamada "neuropatia de pequenas fibras nervosas".
A capsaicina é aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) para o alívio da dor. Uma vez que a capsaicina a 0,1% é conhecida por causar ablação (remoção) de ENFs, este estudo testará se tal ablação resulta em alívio de dor espontânea, toque ou calor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No primeiro dia, duas áreas da pele do abdome direito do sujeito serão marcadas e identificadas como locais A e B. A cada dia, durante uma semana, o sujeito será solicitado a classificar seu grau de desconforto ou dor de 1 a 10 nos locais marcado A e B a cada duas horas, começando às 8h e terminando às 22h.
Todos os dias, exceto sábado e domingo, a sensação de pressão de toque será avaliada usando monofilamentos e a sensação de dor de calor nos locais A e B. Também será avaliada a dor de pressão de toque em cada um desses locais.
Na quinta-feira da primeira semana, biópsias de pele com punção de 3 mm serão obtidas dos locais A e B e outra biópsia com punção de 3 mm será obtida na quinta-feira da semana seguinte dos locais A e B.
Após a primeira biópsia, os cremes experimentais serão aplicados nos locais A e B. Um dos cremes experimentais contém 0,1% de Capsaisin em um creme suave. O segundo creme não contém Capsaisin. Sabe-se que 0,1% de capsaicina destrói as fibras pequenas, especialmente as fibras dolorosas da pele. Tanto os investigadores que aplicam o creme quanto o sujeito não saberão qual creme experimental contém a capsaicina. Os cremes serão aplicados na quinta-feira da primeira semana, mas somente após todos os testes e biópsias de pele terem sido feitos. Os cremes serão deixados no local, exceto quando o teste estiver sendo feito, e não serão aplicados após a obtenção do segundo conjunto de biópsias de pele.
Os cremes serão aplicados pelos investigadores e pelo sujeito, tomando cuidado para que o tubo marcado com A seja aplicado no local marcado com A, e o tubo marcado com B seja aplicado no local marcado com B. Entre a aplicação nos dois locais, os investigadores e o sujeito usarão luvas e aplicadores diferentes, lavando cuidadosamente as mãos com água e sabão entre e após as aplicações.
O sujeito será solicitado a não tomar banho ou mergulhar na água, mas usar banhos de esponja, evitando as áreas testadas, para que o creme não se espalhe para outras áreas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- síndrome da dor
- deve ser capaz de estar em estudo por uma semana
Critério de exclusão:
- não poder estudar por uma semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Capsaicina 0,1%
Creme de capsaicina 0,1% será aplicado no local A ou B no abdômen do sujeito diariamente por 7 dias.
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O creme será limpo dos locais A e B com água e sabão todas as manhãs antes de reaplicar.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo/creme sem capsaicina 0,1%
O creme placebo será aplicado no local A ou B no abdômen do sujeito diariamente por 7 dias.
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O creme será limpo dos locais A e B com água e sabão todas as manhãs antes de reaplicar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dor em queimação medida por uma escala de classificação numérica de 1 a 10
Prazo: 1 semana
|
1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hiperalgesia tátil medida com monofilamentos A, B, C (a I), variando no fornecimento de forças -3, -2, -1 (a +5) Em gramas
Prazo: 1 semana
|
Esta medida de resultado consiste no teste de pressão de toque de hiperalgesia tátil (aumento da sensibilidade à dor) com monofilamentos consiste em reconhecer o nível mais baixo em que o sujeito pode sentir o toque de um fio de cabelo monofilamento e até o ponto de desconforto ou dor. As unidades para hiperalgesia tátil são em gramas de pressão de toque. |
1 semana
|
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Hiperalgesia térmica medida pelo calor como teste de termômetro de dor usando o CASO IVc
Prazo: 1 semana
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Esta medida de resultado testa a sensação de calor e dor (o grau mais baixo de um pulso de aquecimento térmico que o sujeito pode perceber como desconforto ou dor). O CASE IVc é um instrumento computadorizado de teste de sensação quantitativa, amplamente descrito. Foi originalmente desenvolvido na Mayo Clinic e na Seção de Engenharia. Agora é fabricado pela WR Medical Electronics em Maplewood, Minnesota. Este instrumento fornece pulsos de calor piramidais e trapezoidais crescentes exponencialmente até um máximo de 49 graus centígrados por 10 segundos. |
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Dyck, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-002235
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