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El efecto de la ablación de las fibras nerviosas epidérmicas usando crema de capsaicina

19 de junio de 2013 actualizado por: Peter J. Dyck, M.D., Mayo Clinic

El efecto de la ablación de las fibras nerviosas epidérmicas con crema de capsaicina al 0,1 % sobre el dolor ardiente cutáneo espontáneo, la hiperalgesia táctil y la hiperalgesia térmica: un ensayo controlado y enmascarado con un N de 1

Este es un estudio de las fibras nerviosas epidérmicas (la capa más externa) (ENF) en la piel del cuerpo; cuyos recuentos se utilizan para determinar una enfermedad de los nervios llamada "neuropatía de fibras nerviosas pequeñas".

La capsaicina está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el alivio del dolor. Dado que se sabe que la capsaicina al 0,1 % provoca la ablación (eliminación) de los ENF, este estudio evaluará si dicha ablación da como resultado el alivio del dolor espontáneo, el tacto o el dolor por calor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El primer día, se marcarán e identificarán dos áreas de la piel del abdomen derecho del sujeto como sitios A y B. Cada día, durante una semana, se le pedirá al sujeto que califique su grado de malestar o dolor del 1 al 10 en los sitios marcados A y B cada dos horas comenzando a las 8 a.m. y terminando a las 10 p.m.

Todos los días, excepto el sábado y el domingo, se evaluará la sensación de presión táctil utilizando monofilamentos y la sensación de dolor por calor en los sitios A y B. También se evaluará el dolor por presión táctil en cada uno de estos sitios.

El jueves de la primera semana se obtendrán biopsias con sacabocados de 3 mm de la piel de los sitios A y B y otra biopsia con sacabocados de 3 mm el jueves de la semana siguiente de los sitios A y B.

Después de la primera biopsia, las cremas experimentales se aplicarán en los sitios A y B. Una de las cremas experimentales contiene 0,1 % de capsaisina en una crema blanda. La segunda crema no contiene Capsaisina. Se sabe que la capsaisina al 0,1 % destruye las fibras pequeñas, especialmente las fibras dolorosas de la piel. Tanto los investigadores que aplican la crema como el sujeto no sabrán qué crema experimental contiene Capsaisin. Las cremas se aplicarán el jueves de la primera semana, pero solo después de que se hayan realizado todas las pruebas y biopsias de piel. Las cremas se dejarán en su lugar, excepto cuando se realicen las pruebas, y no se aplicarán después de que se haya obtenido la segunda serie de biopsias de piel.

Las cremas serán aplicadas por los investigadores y por el sujeto, teniendo cuidado de que el tubo marcado A se aplique en el sitio marcado A, y el tubo marcado B se aplique en el sitio marcado B. Entre la aplicación en los dos sitios, los investigadores y el sujeto usarán diferentes guantes y aplicadores, lavándose cuidadosamente las manos con agua y jabón entre y después de las aplicaciones.

Se le pedirá al sujeto que no se duche ni se sumerja en agua sino que utilice baños de esponja, evitando las zonas probadas, para que la crema no se desplace a otras zonas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • síndrome de dolor
  • debe poder estar en estudio durante una semana

Criterio de exclusión:

- no poder estar en el estudio durante una semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Capsaicina 0,1%
Se aplicará crema de capsaicina al 0,1 % en el sitio A o B del abdomen del sujeto diariamente durante 7 días.
La crema se limpiará de los sitios A y B con agua y jabón cada mañana antes de volver a aplicarla.
Otros nombres:
  • Capzacina
Comparador de placebos: Placebo/crema sin capsaicina al 0,1%
La crema de placebo se aplicará en el sitio A o B del abdomen del sujeto diariamente durante 7 días.
La crema se limpiará de los sitios A y B con agua y jabón cada mañana antes de volver a aplicarla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor ardiente medido por una escala de calificación numérica del 1 al 10
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hiperalgesia táctil medida con monofilamentos A, B, C, (a I), que varían en proporcionar fuerzas -3, -2, -1 (a +5) En gramos
Periodo de tiempo: 1 semana

Esta medida de resultado consiste en una prueba de presión táctil de hiperalgesia táctil (sensibilidad aumentada al dolor) con monofilamentos que consiste en reconocer el nivel más bajo en el que el sujeto puede sentir el tacto de un cabello monofilamento, y hasta el punto de incomodidad o dolor.

Las unidades para la hiperalgesia táctil son gramos de presión táctil.

1 semana
Hiperalgesia térmica medida por el calor como prueba de termodo de dolor utilizando el CASO IVc
Periodo de tiempo: 1 semana

Esta medida de resultado evalúa la sensación de dolor por calor (el grado más bajo de un pulso de calentamiento térmico que el sujeto puede percibir como incomodidad o dolor).

CASE IVc es un instrumento de prueba de sensación cuantitativa computarizado, ampliamente descrito. Originalmente fue desarrollado en Mayo Clinic y la Sección de Ingeniería. Ahora lo fabrica WR Medical Electronics en Maplewood, Minnesota. Este instrumento proporciona pulsos de calor piramidales y trapezoidales que aumentan exponencialmente hasta un máximo de 49 grados centígrados durante 10 segundos.

1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Peter Dyck, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Capsaicina 0,1%

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