- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01883102
El efecto de la ablación de las fibras nerviosas epidérmicas usando crema de capsaicina
El efecto de la ablación de las fibras nerviosas epidérmicas con crema de capsaicina al 0,1 % sobre el dolor ardiente cutáneo espontáneo, la hiperalgesia táctil y la hiperalgesia térmica: un ensayo controlado y enmascarado con un N de 1
Este es un estudio de las fibras nerviosas epidérmicas (la capa más externa) (ENF) en la piel del cuerpo; cuyos recuentos se utilizan para determinar una enfermedad de los nervios llamada "neuropatía de fibras nerviosas pequeñas".
La capsaicina está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el alivio del dolor. Dado que se sabe que la capsaicina al 0,1 % provoca la ablación (eliminación) de los ENF, este estudio evaluará si dicha ablación da como resultado el alivio del dolor espontáneo, el tacto o el dolor por calor.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El primer día, se marcarán e identificarán dos áreas de la piel del abdomen derecho del sujeto como sitios A y B. Cada día, durante una semana, se le pedirá al sujeto que califique su grado de malestar o dolor del 1 al 10 en los sitios marcados A y B cada dos horas comenzando a las 8 a.m. y terminando a las 10 p.m.
Todos los días, excepto el sábado y el domingo, se evaluará la sensación de presión táctil utilizando monofilamentos y la sensación de dolor por calor en los sitios A y B. También se evaluará el dolor por presión táctil en cada uno de estos sitios.
El jueves de la primera semana se obtendrán biopsias con sacabocados de 3 mm de la piel de los sitios A y B y otra biopsia con sacabocados de 3 mm el jueves de la semana siguiente de los sitios A y B.
Después de la primera biopsia, las cremas experimentales se aplicarán en los sitios A y B. Una de las cremas experimentales contiene 0,1 % de capsaisina en una crema blanda. La segunda crema no contiene Capsaisina. Se sabe que la capsaisina al 0,1 % destruye las fibras pequeñas, especialmente las fibras dolorosas de la piel. Tanto los investigadores que aplican la crema como el sujeto no sabrán qué crema experimental contiene Capsaisin. Las cremas se aplicarán el jueves de la primera semana, pero solo después de que se hayan realizado todas las pruebas y biopsias de piel. Las cremas se dejarán en su lugar, excepto cuando se realicen las pruebas, y no se aplicarán después de que se haya obtenido la segunda serie de biopsias de piel.
Las cremas serán aplicadas por los investigadores y por el sujeto, teniendo cuidado de que el tubo marcado A se aplique en el sitio marcado A, y el tubo marcado B se aplique en el sitio marcado B. Entre la aplicación en los dos sitios, los investigadores y el sujeto usarán diferentes guantes y aplicadores, lavándose cuidadosamente las manos con agua y jabón entre y después de las aplicaciones.
Se le pedirá al sujeto que no se duche ni se sumerja en agua sino que utilice baños de esponja, evitando las zonas probadas, para que la crema no se desplace a otras zonas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- síndrome de dolor
- debe poder estar en estudio durante una semana
Criterio de exclusión:
- no poder estar en el estudio durante una semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Capsaicina 0,1%
Se aplicará crema de capsaicina al 0,1 % en el sitio A o B del abdomen del sujeto diariamente durante 7 días.
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La crema se limpiará de los sitios A y B con agua y jabón cada mañana antes de volver a aplicarla.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo/crema sin capsaicina al 0,1%
La crema de placebo se aplicará en el sitio A o B del abdomen del sujeto diariamente durante 7 días.
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La crema se limpiará de los sitios A y B con agua y jabón cada mañana antes de volver a aplicarla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dolor ardiente medido por una escala de calificación numérica del 1 al 10
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hiperalgesia táctil medida con monofilamentos A, B, C, (a I), que varían en proporcionar fuerzas -3, -2, -1 (a +5) En gramos
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Esta medida de resultado consiste en una prueba de presión táctil de hiperalgesia táctil (sensibilidad aumentada al dolor) con monofilamentos que consiste en reconocer el nivel más bajo en el que el sujeto puede sentir el tacto de un cabello monofilamento, y hasta el punto de incomodidad o dolor. Las unidades para la hiperalgesia táctil son gramos de presión táctil. |
1 semana
|
|
Hiperalgesia térmica medida por el calor como prueba de termodo de dolor utilizando el CASO IVc
Periodo de tiempo: 1 semana
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Esta medida de resultado evalúa la sensación de dolor por calor (el grado más bajo de un pulso de calentamiento térmico que el sujeto puede percibir como incomodidad o dolor). CASE IVc es un instrumento de prueba de sensación cuantitativa computarizado, ampliamente descrito. Originalmente fue desarrollado en Mayo Clinic y la Sección de Ingeniería. Ahora lo fabrica WR Medical Electronics en Maplewood, Minnesota. Este instrumento proporciona pulsos de calor piramidales y trapezoidales que aumentan exponencialmente hasta un máximo de 49 grados centígrados durante 10 segundos. |
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Dyck, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-002235
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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