Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epidermaalisten hermokuitujen ablaation vaikutus kapsaisiinivoiteen avulla

keskiviikko 19. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Peter J. Dyck, M.D., Mayo Clinic

Epidermaalisten hermosäikeiden ablaatio 0,1 % kapsaisiinivoidetta käyttämällä spontaaniin ihon polttavaan kipuun, kosketushyperalgesiaan ja lämpöhyperalgesiaan: Kontrolloitu, peitetty koe, jossa N on 1

Tämä on tutkimus epidermaalisista (uloimman kerroksen) hermosäikeistä (ENF:t) kehon ihossa; joiden lukumäärää käytetään hermosairauden määrittämiseen, jota kutsutaan "pienten hermosäikeisten neuropatiaksi".

Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt kapsaisiinin kivunlievitykseen. Koska 0,1 % kapsaisiinin tiedetään aiheuttavan ENF:ien ablaatiota (poistoa), tässä tutkimuksessa testataan, johtaako tällainen ablaatio spontaanin kivun, kosketuksen tai lämpökivun lievitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisenä päivänä kaksi koehenkilön oikean vatsan ihoaluetta merkitään ja tunnistetaan kohdiksi A ja B. Joka päivä viikon ajan koehenkilöä pyydetään arvioimaan epämukavuuden tai kivun aste 1–10 kohdissa. merkitty A ja B kahden tunnin välein alkaen klo 8 ja päättyen klo 22.

Joka päivä paitsi lauantaita ja sunnuntaita kosketuspainetuntemusta arvioidaan käyttämällä monofilamentteja ja lämpökiputuntemusta kohdissa A ja B. Arvioidaan myös kosketuspainekipu kussakin näistä kohdista.

Ensimmäisen viikon torstaina otetaan 3 mm:n biopsia ihosta kohdista A ja B ja toinen 3 mm:n biopsia seuraavan viikon torstaina kohdista A ja B.

Ensimmäisen biopsian jälkeen kokeelliset voiteet levitetään kohtiin A ja B. Yksi koevoiteista sisältää 0,1 % kapsaisiinia mietossa voiteessa. Toinen voide ei sisällä kapsaisiinia. 0,1 % kapsaisiinin tiedetään tuhoavan ihon pieniä kuituja, erityisesti kipukuituja. Sekä voidetta levittävät tutkijat että koehenkilö eivät tiedä, mikä kokeellinen voide sisältää kapsaisiinia. Voiteet levitetään ensimmäisen viikon torstaina, mutta vasta kun kaikki testit ja ihobiopsiat on tehty. Voiteet jätetään paikoilleen paitsi testauksen aikana, eikä niitä levitetä toisen ihobiopsian jälkeen.

Tutkijat ja koehenkilö levittävät voiteet. On huolehdittava siitä, että A-merkillä merkitty putki asetetaan A-kohtaan ja B-merkitty putki levitetään B-kohtaan. Tutkijat ja tutkittava käyttävät erilaisia ​​käsineitä ja applikaattoreita ja pesevät kätensä huolellisesti saippualla ja vedellä levitysten välillä ja jälkeen.

Koehenkilöä pyydetään olemaan suihkussa tai uppoutumatta veteen, vaan käyttämään sienikylpyjä, välttäen testattuja alueita, jotta voide ei siirry muille alueille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kipu-oireyhtymä
  • pitää pystyä opiskelemaan viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

- ei voi olla opiskelussa viikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kapsaisiini 0,1 %
0,1 % kapsaisiinivoidetta levitetään potilaan vatsan kohtaan A tai B päivittäin 7 päivän ajan.
Lääke: Kapsaisiini 0,1 %
Voide puhdistetaan kohdista A ja B saippualla ja vedellä joka aamu ennen uudelleen levittämistä.
Muut nimet:
  • Capzacin
Placebo Comparator: Placebo/kerma ilman 0,1 % kapsaisiinia
Plasebovoidetta levitetään potilaan vatsan kohtaan A tai B päivittäin 7 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Voide puhdistetaan kohdista A ja B saippualla ja vedellä joka aamu ennen uudelleen levittämistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Polttava kipu mitattuna numeerisella asteikolla 1-10
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosketuskykyinen hyperalgesia mitattuna monofilamenteilla A, B, C, (läpi I), voimat -3, -2, -1 (+5 asti) grammoina
Aikaikkuna: 1 viikko

Tämä tulosmitta koostuu kosketuspainetestauksesta, joka koskee kosketuspainetestausta kosketuksen hyperalgesian (lisääntynyt kipuherkkyys) kanssa monofilamenteilla, ja se koostuu alimman tason tunnistamisesta, jolla tutkittava voi tuntea monofilamenttihiuksen kosketuksen, sekä epämukavuuden tai kivun pisteeseen asti.

Tunteellisen hyperalgesian yksiköt ovat grammoina kosketuspainetta.
1 viikko
Lämpöhyperalgesia mitattuna lämmöllä kivun termoditestinä käyttäen CASE IVc:tä
Aikaikkuna: 1 viikko

Tämä tulosmittaus testaa lämpökiputuntemusta (lämpenemispulssin alhaisin aste, jonka kohde voi havaita epämukavaksi tai kivuksi).

CASE IVc on tietokoneistettu kvantitatiivinen tunnetestauslaite, joka on kuvattu laajasti. Se kehitettiin alun perin Mayo Clinicissä ja tekniikan osastolla. Sitä valmistaa nyt WR Medical Electronics Maplewoodissa, Minnesotassa. Tämä instrumentti tuottaa eksponentiaalisesti kasvavia pyramidin ja puolisuunnikkaan muotoisia lämpöpulsseja enintään 49 celsiusasteeseen 10 sekunnin ajan.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Dyck, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-002235

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Kapsaisiini 0,1 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa