- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01883102
Účinek ablace epidermálních nervových vláken pomocí kapsaicinového krému
Účinek ablace epidermálních nervových vláken s použitím 0,1% kapsaicinového krému na spontánní pálení na kůži, hmatovou hyperalgezii a tepelnou hyperalgezii: Kontrolovaný, maskovaný pokus s N 1
Toto je studie epidermálních (největší vnější vrstva) nervových vláken (ENF) v kůži těla; jejichž počty se používají k určení onemocnění nervů zvané "neuropatie malých nervových vláken".
Kapsaicin je schválen Food and Drug Administration (FDA) pro úlevu od bolesti. Protože je známo, že 0,1% kapsaicin způsobuje ablaci (odstranění) ENF, bude tato studie testovat, zda taková ablace vede k úlevě od spontánní bolesti, dotyku nebo tepelné bolesti.
Přehled studie
Detailní popis
První den budou dvě oblasti kůže na pravém břiše subjektu označeny a identifikovány jako místa A a B. Každý den po dobu jednoho týdne bude subjekt požádán, aby ohodnotil stupeň svého nepohodlí nebo bolesti od 1 do 10 na místech označené A a B každé dvě hodiny počínaje 8:00 a konče ve 22:00.
Každý den kromě soboty a neděle bude vyhodnocen pocit tlaku při dotyku pomocí monofilamentů a pocit tepelné bolesti v místech A a B. Hodnotí se také bolest při dotyku na každém z těchto míst.
Ve čtvrtek prvního týdne budou odebrány 3 mm děrovací biopsie kůže z míst A a B a další 3 mm děrovací biopsie budou získány ve čtvrtek následujícího týdne z míst A a B.
Po první biopsii budou experimentální krémy aplikovány na místa A a B. Jeden z experimentálních krémů obsahuje 0,1 % kapsaisinu v nevýrazném krému. Druhý krém neobsahuje žádný kapsaisin. Je známo, že 0,1% kapsaisin ničí malá vlákna, zejména vlákna bolesti v kůži. Jak vyšetřovatelé aplikující krém, tak subjekt nebudou vědět, který experimentální krém obsahuje kapsaisin. Krémy budou aplikovány ve čtvrtek prvního týdne, ale až po provedení všech testů a biopsií kůže. Krémy budou ponechány na místě kromě doby, kdy se provádí testování, a nebudou aplikovány po získání druhé sady kožních biopsií.
Krémy budou aplikovány zkoušejícími a subjektem, přičemž je třeba dbát na to, aby tubička označená A byla aplikována na místo označené A a tubička označená B byla aplikována na místo označené B. Mezi aplikací na dvě místa, vyšetřovatelé a subjekt budou používat různé rukavice a aplikátory a mezi aplikacemi a po nich si pečlivě umyjí ruce mýdlem a vodou.
Subjekt bude požádán, aby se nesprchoval ani se neponořoval do vody, ale používal houbové koupele a vyhýbal se testovaným oblastem, aby se krém nedostal do jiných oblastí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- syndrom bolesti
- musí být schopen být ve studiu po dobu jednoho týdne
Kritéria vyloučení:
- neschopnost studovat po dobu jednoho týdne
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapsaicin 0,1 %
Kapsaicinový krém 0,1% bude aplikován na místo A nebo B na břiše subjektu denně po dobu 7 dnů.
|
Krém bude každé ráno před opětovným nanesením očištěn z míst A a B mýdlem a vodou.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo/krém bez 0,1% kapsaicinu
Placebo krém bude aplikován na místo A nebo B na břiše subjektu denně po dobu 7 dnů.
|
Krém bude každé ráno před opětovným nanesením očištěn z míst A a B mýdlem a vodou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pálivá bolest měřená číselnou stupnicí hodnocení 1-10
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmatová hyperalgezie měřená s monofilamenty A, B, C, (až I), v rozsahu působících sil -3, -2, -1 (až +5) v gramech
Časové okno: 1 týden
|
Toto výsledné měření sestává z dotykového tlakového testování taktilní hyperalgezie (zvýšená citlivost na bolest) s monofilamenty a spočívá v rozpoznání nejnižší úrovně, na které může subjekt cítit dotek monofilního vlasu, a to až do bodu nepohodlí nebo bolesti. Jednotky pro taktilní hyperalgezii jsou v gramech dotykového tlaku. |
1 týden
|
|
Tepelná hyperalgezie měřená teplem jako termodetický test bolesti za použití CASE IVc
Časové okno: 1 týden
|
Toto výsledné měření testuje pocit tepelné bolesti (nejnižší stupeň tepelného ohřívacího pulzu, který může subjekt vnímat jako nepohodlí nebo bolest). CASE IVc je počítačově řízený nástroj na kvantitativní testování pocitů, který je rozsáhle popsán. Původně byl vyvinut na Mayo Clinic a v sekci inženýrství. Nyní jej vyrábí společnost WR Medical Electronics v Maplewood, Minnesota. Tento přístroj poskytuje exponenciálně rostoucí pyramidové a lichoběžníkové tepelné pulsy až na maximum 49 stupňů Celsia po dobu 10 sekund. |
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Dyck, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-002235
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Kapsaicin 0,1 %
-
Medical University of SilesiaPH DOCTOR N&D Wiśniewscy S.K.A.DokončenoStárnutí kůže | FotostárnutíPolsko
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Vishal JhanjiUniversity of Pittsburgh Medical CenterZatím nenabíráme
-
Iva SmiljanićUniversity of Zagreb; University Hospital DubravaNáborAnalgezie | Agitace, Emergence | Pediatrická | Rozštěp patra | Orofaciální rozštěp | Hodnocení analgezieChorvatsko
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nábor