Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ablace epidermálních nervových vláken pomocí kapsaicinového krému

19. června 2013 aktualizováno: Peter J. Dyck, M.D., Mayo Clinic

Účinek ablace epidermálních nervových vláken s použitím 0,1% kapsaicinového krému na spontánní pálení na kůži, hmatovou hyperalgezii a tepelnou hyperalgezii: Kontrolovaný, maskovaný pokus s N 1

Toto je studie epidermálních (největší vnější vrstva) nervových vláken (ENF) v kůži těla; jejichž počty se používají k určení onemocnění nervů zvané "neuropatie malých nervových vláken".

Kapsaicin je schválen Food and Drug Administration (FDA) pro úlevu od bolesti. Protože je známo, že 0,1% kapsaicin způsobuje ablaci (odstranění) ENF, bude tato studie testovat, zda taková ablace vede k úlevě od spontánní bolesti, dotyku nebo tepelné bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

První den budou dvě oblasti kůže na pravém břiše subjektu označeny a identifikovány jako místa A a B. Každý den po dobu jednoho týdne bude subjekt požádán, aby ohodnotil stupeň svého nepohodlí nebo bolesti od 1 do 10 na místech označené A a B každé dvě hodiny počínaje 8:00 a konče ve 22:00.

Každý den kromě soboty a neděle bude vyhodnocen pocit tlaku při dotyku pomocí monofilamentů a pocit tepelné bolesti v místech A a B. Hodnotí se také bolest při dotyku na každém z těchto míst.

Ve čtvrtek prvního týdne budou odebrány 3 mm děrovací biopsie kůže z míst A a B a další 3 mm děrovací biopsie budou získány ve čtvrtek následujícího týdne z míst A a B.

Po první biopsii budou experimentální krémy aplikovány na místa A a B. Jeden z experimentálních krémů obsahuje 0,1 % kapsaisinu v nevýrazném krému. Druhý krém neobsahuje žádný kapsaisin. Je známo, že 0,1% kapsaisin ničí malá vlákna, zejména vlákna bolesti v kůži. Jak vyšetřovatelé aplikující krém, tak subjekt nebudou vědět, který experimentální krém obsahuje kapsaisin. Krémy budou aplikovány ve čtvrtek prvního týdne, ale až po provedení všech testů a biopsií kůže. Krémy budou ponechány na místě kromě doby, kdy se provádí testování, a nebudou aplikovány po získání druhé sady kožních biopsií.

Krémy budou aplikovány zkoušejícími a subjektem, přičemž je třeba dbát na to, aby tubička označená A byla aplikována na místo označené A a tubička označená B byla aplikována na místo označené B. Mezi aplikací na dvě místa, vyšetřovatelé a subjekt budou používat různé rukavice a aplikátory a mezi aplikacemi a po nich si pečlivě umyjí ruce mýdlem a vodou.

Subjekt bude požádán, aby se nesprchoval ani se neponořoval do vody, ale používal houbové koupele a vyhýbal se testovaným oblastem, aby se krém nedostal do jiných oblastí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • syndrom bolesti
  • musí být schopen být ve studiu po dobu jednoho týdne

Kritéria vyloučení:

- neschopnost studovat po dobu jednoho týdne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsaicin 0,1 %
Kapsaicinový krém 0,1% bude aplikován na místo A nebo B na břiše subjektu denně po dobu 7 dnů.
Krém bude každé ráno před opětovným nanesením očištěn z míst A a B mýdlem a vodou.
Ostatní jména:
  • Capzacin
Komparátor placeba: Placebo/krém bez 0,1% kapsaicinu
Placebo krém bude aplikován na místo A nebo B na břiše subjektu denně po dobu 7 dnů.
Krém bude každé ráno před opětovným nanesením očištěn z míst A a B mýdlem a vodou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pálivá bolest měřená číselnou stupnicí hodnocení 1-10
Časové okno: 1 týden
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmatová hyperalgezie měřená s monofilamenty A, B, C, (až I), v rozsahu působících sil -3, -2, -1 (až +5) v gramech
Časové okno: 1 týden

Toto výsledné měření sestává z dotykového tlakového testování taktilní hyperalgezie (zvýšená citlivost na bolest) s monofilamenty a spočívá v rozpoznání nejnižší úrovně, na které může subjekt cítit dotek monofilního vlasu, a to až do bodu nepohodlí nebo bolesti.

Jednotky pro taktilní hyperalgezii jsou v gramech dotykového tlaku.

1 týden
Tepelná hyperalgezie měřená teplem jako termodetický test bolesti za použití CASE IVc
Časové okno: 1 týden

Toto výsledné měření testuje pocit tepelné bolesti (nejnižší stupeň tepelného ohřívacího pulzu, který může subjekt vnímat jako nepohodlí nebo bolest).

CASE IVc je počítačově řízený nástroj na kvantitativní testování pocitů, který je rozsáhle popsán. Původně byl vyvinut na Mayo Clinic a v sekci inženýrství. Nyní jej vyrábí společnost WR Medical Electronics v Maplewood, Minnesota. Tento přístroj poskytuje exponenciálně rostoucí pyramidové a lichoběžníkové tepelné pulsy až na maximum 49 stupňů Celsia po dobu 10 sekund.

1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Dyck, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Kapsaicin 0,1 %

Předplatit