- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01883102
Effekten af ablation af epidermale nervefibre ved hjælp af capsaicincreme
Effekten af ablation af epidermale nervefibre ved brug af 0,1 % capsaicincreme på spontan kutan brændende smerte, taktil hyperalgesi og termisk hyperalgesi: Et kontrolleret, maskeret forsøg med et N på 1
Dette er en undersøgelse af epidermale (det yderste lag) nervefibre (ENF'er) i kroppens hud; hvoraf tællinger bruges til at bestemme en nervesygdom kaldet "lille nervefiberneuropati."
Capsaicin er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til smertelindring. Da 0,1 % capsaicin er kendt for at forårsage ablation (fjernelse) af ENF'er, vil denne undersøgelse teste, om en sådan ablation resulterer i lindring af spontan smerte, berøring eller varmesmerte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På den første dag vil to områder af huden på forsøgspersonens højre mave blive markeret og identificeret som steder A og B. Hver dag i en uge vil forsøgspersonen blive bedt om at gradere sin grad af ubehag eller smerte fra 1 til 10 på stederne mærket A og B hver anden time begyndende kl. 8.00 og slutter kl. 22.00.
Hver dag med undtagelse af lørdag og søndag vil berøringstryksansen blive evalueret ved hjælp af monofilamenter og varmesmertefornemmelse på steder A og B. Berøringstryksmerte vil også blive evalueret på hvert af disse steder.
Torsdag i den første uge vil der blive taget 3 mm punchbiopsier af huden fra sted A og B, og en anden 3 mm punchbiopsi vil blive taget torsdag i den følgende uge fra sted A og B.
Efter den første biopsi vil de eksperimentelle cremer påføres sted A og B. En af de eksperimentelle cremer indeholder 0,1 % Capsaisin i en intetsigende creme. Den anden creme indeholder ingen Capsaisin. 0,1% Capsaisin er kendt for at ødelægge de små fibre, især smertefibre i huden. Både efterforskerne, der anvender cremen, og forsøgspersonen vil ikke vide, hvilken eksperimentel creme, der indeholder Capsaisin. Cremerne påføres torsdag i den første uge, men først efter at alle test og hudbiopsier er foretaget. Cremerne efterlades på plads, undtagen når testning udføres, og de vil ikke blive påført efter det andet sæt hudbiopsier er blevet taget.
Cremerne vil blive påført af efterforskerne og af forsøgspersonen, idet man sørger for, at tuben mærket A påføres stedet mærket A, og tuben mærket B påføres stedet mærket B. Mellem påføring på de to steder, efterforskere og forsøgspersonen vil bruge forskellige handsker og applikatorer og omhyggeligt vaske deres hænder med sæbe og vand mellem og efter påføringer.
Forsøgspersonen vil blive bedt om ikke at tage et brusebad eller at fordybe sig i vand, men om at bruge svampebade, undgå de testede områder, så cremen ikke flytter til andre områder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- smerte syndrom
- skal kunne være i studiet i en uge
Ekskluderingskriterier:
- ikke i stand til at være i studiet i en uge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Capsaicin 0,1 %
Capsaicincreme 0,1 % påføres sted A eller B på forsøgspersonens mave dagligt i 7 dage.
|
Cremen vil blive renset fra sted A og B med sæbe og vand hver morgen, før den påføres igen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo/creme uden 0,1% capsaicin
Placebocremen påføres sted A eller B på forsøgspersonens mave dagligt i 7 dage.
|
Cremen vil blive renset fra sted A og B med sæbe og vand hver morgen, før den påføres igen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brændende smerte målt ved en numerisk vurderingsskala på 1-10
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taktil hyperalgesi målt med monofilamenter A, B, C, (til I), spænder i at give kræfter -3, -2, -1 (til +5) I gram
Tidsramme: En uge
|
Dette resultatmål består af berøringstrykstest af taktil hyperalgesi (øget følsomhed over for smerte) med monofilamenter består i at genkende det laveste niveau, hvor forsøgspersonen kan føle berøringen af et monofilamenthår, og til det punkt, hvor der er ubehag eller smerte. Enhederne for taktil hyperalgesi er i gram berøringstryk. |
En uge
|
|
Termisk hyperalgesi målt ved varme som smerte termotest under anvendelse af CASE IVc
Tidsramme: En uge
|
Dette resultatmål tester varme-smertefornemmelse (den laveste grad af en termisk opvarmningspuls, som forsøgspersonen kan opfatte som ubehag eller smerte). CASE IVc er et computerstyret kvantitativt sensationstestinstrument, som er omfattende beskrevet. Det blev oprindeligt udviklet på Mayo Clinic og Sektionen for Engineering. Det er nu fremstillet af WR Medical Electronics i Maplewood, Minnesota. Dette instrument giver eksponentielt stigende pyramideformede og trapezformede varmeimpulser til et maksimum på 49 grader Celsius i 10 sekunder. |
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Dyck, MD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-002235
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med Capsaicin 0,1 %
-
Medical University of SilesiaPH DOCTOR N&D Wiśniewscy S.K.A.AfsluttetHudældning | FotoaldringPolen
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitation
-
Research Institute of Virology, Ministry of Health...AfsluttetPatienter med COVID-19Usbekistan
-
University of FloridaAfsluttetSmerte | FibromyalgiForenede Stater
-
Shenzhen People's HospitalRekruttering
-
University of FloridaAfsluttet
-
NeurogesXAfsluttetHIV-infektioner | Smerte | Sygdomme i det perifere nervesystem
-
Hospital de MataróInstituto de Salud Carlos III; Consorci Sanitari del MaresmeRekrutteringSlag | Orofaryngeal dysfagi | Synkelidelse | Slagtilfælde, KomplikationSpanien
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetNeuropatisk smerte | RygmarvsskaderForenede Stater