Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ablation af epidermale nervefibre ved hjælp af capsaicincreme

19. juni 2013 opdateret af: Peter J. Dyck, M.D., Mayo Clinic

Effekten af ​​ablation af epidermale nervefibre ved brug af 0,1 % capsaicincreme på spontan kutan brændende smerte, taktil hyperalgesi og termisk hyperalgesi: Et kontrolleret, maskeret forsøg med et N på 1

Dette er en undersøgelse af epidermale (det yderste lag) nervefibre (ENF'er) i kroppens hud; hvoraf tællinger bruges til at bestemme en nervesygdom kaldet "lille nervefiberneuropati."

Capsaicin er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til smertelindring. Da 0,1 % capsaicin er kendt for at forårsage ablation (fjernelse) af ENF'er, vil denne undersøgelse teste, om en sådan ablation resulterer i lindring af spontan smerte, berøring eller varmesmerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På den første dag vil to områder af huden på forsøgspersonens højre mave blive markeret og identificeret som steder A og B. Hver dag i en uge vil forsøgspersonen blive bedt om at gradere sin grad af ubehag eller smerte fra 1 til 10 på stederne mærket A og B hver anden time begyndende kl. 8.00 og slutter kl. 22.00.

Hver dag med undtagelse af lørdag og søndag vil berøringstryksansen blive evalueret ved hjælp af monofilamenter og varmesmertefornemmelse på steder A og B. Berøringstryksmerte vil også blive evalueret på hvert af disse steder.

Torsdag i den første uge vil der blive taget 3 mm punchbiopsier af huden fra sted A og B, og en anden 3 mm punchbiopsi vil blive taget torsdag i den følgende uge fra sted A og B.

Efter den første biopsi vil de eksperimentelle cremer påføres sted A og B. En af de eksperimentelle cremer indeholder 0,1 % Capsaisin i en intetsigende creme. Den anden creme indeholder ingen Capsaisin. 0,1% Capsaisin er kendt for at ødelægge de små fibre, især smertefibre i huden. Både efterforskerne, der anvender cremen, og forsøgspersonen vil ikke vide, hvilken eksperimentel creme, der indeholder Capsaisin. Cremerne påføres torsdag i den første uge, men først efter at alle test og hudbiopsier er foretaget. Cremerne efterlades på plads, undtagen når testning udføres, og de vil ikke blive påført efter det andet sæt hudbiopsier er blevet taget.

Cremerne vil blive påført af efterforskerne og af forsøgspersonen, idet man sørger for, at tuben mærket A påføres stedet mærket A, og tuben mærket B påføres stedet mærket B. Mellem påføring på de to steder, efterforskere og forsøgspersonen vil bruge forskellige handsker og applikatorer og omhyggeligt vaske deres hænder med sæbe og vand mellem og efter påføringer.

Forsøgspersonen vil blive bedt om ikke at tage et brusebad eller at fordybe sig i vand, men om at bruge svampebade, undgå de testede områder, så cremen ikke flytter til andre områder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • smerte syndrom
  • skal kunne være i studiet i en uge

Ekskluderingskriterier:

- ikke i stand til at være i studiet i en uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Capsaicin 0,1 %
Capsaicincreme 0,1 % påføres sted A eller B på forsøgspersonens mave dagligt i 7 dage.
Cremen vil blive renset fra sted A og B med sæbe og vand hver morgen, før den påføres igen.
Andre navne:
  • Capzacin
Placebo komparator: Placebo/creme uden 0,1% capsaicin
Placebocremen påføres sted A eller B på forsøgspersonens mave dagligt i 7 dage.
Cremen vil blive renset fra sted A og B med sæbe og vand hver morgen, før den påføres igen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brændende smerte målt ved en numerisk vurderingsskala på 1-10
Tidsramme: En uge
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taktil hyperalgesi målt med monofilamenter A, B, C, (til I), spænder i at give kræfter -3, -2, -1 (til +5) I gram
Tidsramme: En uge

Dette resultatmål består af berøringstrykstest af taktil hyperalgesi (øget følsomhed over for smerte) med monofilamenter består i at genkende det laveste niveau, hvor forsøgspersonen kan føle berøringen af ​​et monofilamenthår, og til det punkt, hvor der er ubehag eller smerte.

Enhederne for taktil hyperalgesi er i gram berøringstryk.

En uge
Termisk hyperalgesi målt ved varme som smerte termotest under anvendelse af CASE IVc
Tidsramme: En uge

Dette resultatmål tester varme-smertefornemmelse (den laveste grad af en termisk opvarmningspuls, som forsøgspersonen kan opfatte som ubehag eller smerte).

CASE IVc er et computerstyret kvantitativt sensationstestinstrument, som er omfattende beskrevet. Det blev oprindeligt udviklet på Mayo Clinic og Sektionen for Engineering. Det er nu fremstillet af WR Medical Electronics i Maplewood, Minnesota. Dette instrument giver eksponentielt stigende pyramideformede og trapezformede varmeimpulser til et maksimum på 49 grader Celsius i 10 sekunder.

En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Dyck, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2013

Først opslået (Skøn)

21. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Capsaicin 0,1 %

Abonner