- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01883102
Эффект абляции эпидермальных нервных волокон с использованием крема с капсаицином
Влияние абляции эпидермальных нервных волокон с использованием 0,1% крема с капсаицином на спонтанную кожную жгучую боль, тактильную гипералгезию и термическую гипералгезию: контролируемое замаскированное исследование с N=1
Это исследование эпидермальных (наиболее внешнего слоя) нервных волокон (ENF) в коже тела; количество которых используется для определения заболевания нервов, называемого «нейропатией мелких нервных волокон».
Капсаицин одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для облегчения боли. Поскольку известно, что 0,1% капсаицин вызывает абляцию (удаление) ENF, в этом исследовании будет проверено, приводит ли такая абляция к облегчению спонтанной боли, боли от прикосновения или тепла.
Обзор исследования
Подробное описание
В первый день две области кожи правой части живота субъекта будут отмечены и обозначены как участки А и В. Каждый день в течение одной недели субъекту будет предложено оценить степень дискомфорта или боли от 1 до 10 в этих местах. с пометкой A и B каждые два часа, начиная с 8:00 и заканчивая 22:00.
Каждый день, кроме субботы и воскресенья, будет оцениваться ощущение давления при прикосновении с использованием монофиламентов и ощущение боли при тепле в точках А и В. Также будет оцениваться боль при нажатии на прикосновение в каждой из этих точек.
В четверг первой недели биопсия кожи размером 3 мм будет получена из участков A и B, а еще одна биопсия размером 3 мм будет получена в четверг следующей недели из участков A и B.
После первой биопсии экспериментальные кремы будут наноситься на участки A и B. Один из экспериментальных кремов содержит 0,1% капсаизина в мягком креме. Второй крем не содержит капсаизина. Известно, что 0,1% капсаизина разрушает мелкие волокна, особенно болевые волокна в коже. Ни исследователи, применяющие крем, ни испытуемый не будут знать, какой экспериментальный крем содержит капсаизин. Кремы будут наноситься в четверг первой недели, но только после проведения всех анализов и биопсии кожи. Кремы будут оставаться на месте, за исключением случаев, когда проводится тестирование, и они не будут применяться после получения второго набора биопсий кожи.
Кремы будут наноситься исследователями и субъектом, при этом следует соблюдать осторожность, чтобы тюбик с пометкой А прикладывался к месту с пометкой А, а тюбик с пометкой В к месту с пометкой В. Между нанесением на два места Исследователи и субъект будут использовать разные перчатки и аппликаторы, тщательно моя руки водой с мылом между и после аппликаций.
Субъекта попросят не принимать душ или погружаться в воду, а использовать губку для ванн, избегая тестируемых участков, чтобы крем не переместился на другие участки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- болевой синдром
- должен быть в состоянии учиться в течение одной недели
Критерий исключения:
- не может быть на учебе в течение одной недели
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсаицин 0,1%
Крем с капсаицином 0,1% будет наноситься на участок A или B на животе субъекта ежедневно в течение 7 дней.
|
Крем будет очищаться с участков A и B водой с мылом каждое утро перед повторным нанесением.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо/крем без 0,1% капсаицина
Плацебо-крем будет наноситься на участок A или B на животе субъекта ежедневно в течение 7 дней.
|
Крем будет очищаться с участков A и B водой с мылом каждое утро перед повторным нанесением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Жгучая боль, измеряемая по числовой шкале от 1 до 10.
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тактильная гипералгезия, измеренная с помощью монофиламентов A, B, C (до I), в диапазоне сил от -3, -2, -1 (до +5) в граммах
Временное ограничение: 1 неделя
|
Эта мера результата состоит из тестирования тактильной гипералгезии (повышенной чувствительности к боли) давлением прикосновения с мононитями, состоящего из распознавания самого низкого уровня, при котором субъект может чувствовать прикосновение к волосу мононити, и до точки дискомфорта или боли. Единицами тактильной гипералгезии являются граммы сенсорного давления. |
1 неделя
|
|
Термическая гипералгезия, измеренная с помощью теста «тепло как болевой термод» с использованием CASE IVc
Временное ограничение: 1 неделя
|
Эта мера результата проверяет ощущение тепла и боли (самая низкая степень теплового импульса нагрева, которую субъект может воспринимать как дискомфорт или боль). CASE IVc представляет собой подробно описанный компьютеризированный инструмент количественного тестирования ощущений. Первоначально он был разработан в клинике Мэйо и инженерном отделе. В настоящее время он производится компанией WR Medical Electronics в Мейплвуде, штат Миннесота. Этот инструмент обеспечивает экспоненциально возрастающие пирамидальные и трапециевидные тепловые импульсы до максимальной температуры 49 градусов по Цельсию в течение 10 секунд. |
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Dyck, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-002235
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .