- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01883102
L'effetto dell'ablazione delle fibre nervose epidermiche usando la crema alla capsaicina
L'effetto dell'ablazione delle fibre nervose epidermiche utilizzando la crema di capsaicina allo 0,1% sul dolore bruciante cutaneo spontaneo, l'iperalgesia tattile e l'iperalgesia termica: una prova controllata e mascherata con un N di 1
Questo è uno studio delle fibre nervose epidermiche (lo strato più esterno) (ENF) nella pelle del corpo; i cui conteggi sono usati per determinare una malattia dei nervi chiamata "neuropatia delle piccole fibre nervose".
La capsaicina è approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) per alleviare il dolore. Poiché è noto che lo 0,1% di capsaicina causa l'ablazione (rimozione) degli ENF, questo studio verificherà se tale ablazione si traduce in sollievo dal dolore spontaneo, dal tatto o dal calore.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il primo giorno, due aree della pelle dell'addome destro del soggetto saranno contrassegnate e identificate come siti A e B. Ogni giorno per una settimana al soggetto verrà chiesto di valutare il suo grado di disagio o dolore da 1 a 10 nei siti contrassegnati con A e B ogni due ore a partire dalle 8:00 e fino alle 22:00.
Ogni giorno, tranne il sabato e la domenica, verrà valutata la sensazione di pressione tattile utilizzando monofilamenti e la sensazione di dolore al calore nei siti A e B. Verrà valutato anche il dolore alla pressione tattile in ciascuno di questi siti.
Giovedì della prima settimana verranno prelevate biopsie cutanee da 3 mm dai siti A e B e un'altra biopsia da 3 mm punch sarà ottenuta il giovedì della settimana successiva dai siti A e B.
Dopo la prima biopsia, le creme sperimentali verranno applicate ai siti A e B. Una delle creme sperimentali contiene lo 0,1% di capsaisina in una crema blanda. La seconda crema non contiene capsaisina. È noto che la capsaisina allo 0,1% distrugge le piccole fibre, in particolare le fibre del dolore nella pelle. Sia gli investigatori che applicano la crema che il soggetto non sapranno quale crema sperimentale contiene la capsaisina. Le creme verranno applicate il giovedì della prima settimana, ma solo dopo che tutti i test e le biopsie cutanee saranno stati eseguiti. Le creme verranno lasciate in sede tranne durante il test e non verranno applicate dopo che è stata ottenuta la seconda serie di biopsie cutanee.
Le creme verranno applicate dagli investigatori e dal soggetto, prestando attenzione affinché il tubo contrassegnato con A sia applicato al sito contrassegnato A e il tubo contrassegnato B sia applicato al sito contrassegnato B. Tra l'applicazione ai due siti, gli investigatori e il soggetto useranno guanti e applicatori diversi, lavandosi accuratamente le mani con acqua e sapone tra e dopo le applicazioni.
Al soggetto verrà chiesto di non fare la doccia o di immergersi in acqua ma di utilizzare bagni di spugna, evitando le zone testate, in modo che la crema non si sposti in altre zone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sindrome del dolore
- deve essere in grado di studiare per una settimana
Criteri di esclusione:
- non essere in grado di studiare per una settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Capsaicina 0,1%
La crema di capsaicina allo 0,1% verrà applicata al sito A o B sull'addome del soggetto ogni giorno per 7 giorni.
|
La crema verrà pulita dai siti A e B con acqua e sapone ogni mattina prima di riapplicare.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo/crema senza capsaicina allo 0,1%.
La crema placebo verrà applicata al sito A o B sull'addome del soggetto ogni giorno per 7 giorni.
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La crema verrà pulita dai siti A e B con acqua e sapone ogni mattina prima di riapplicare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dolore bruciante misurato da una scala di valutazione numerica da 1 a 10
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Iperalgesia tattile misurata con i monofilamenti A, B, C, (attraverso I), variabili nel fornire forze da -3, -2, -1 (a +5) In grammi
Lasso di tempo: 1 settimana
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Questa misura dell'esito consiste nel test della pressione tattile dell'iperalgesia tattile (aumento della sensibilità al dolore) con monofilamenti consiste nel riconoscere il livello più basso al quale il soggetto può sentire il tocco di un capello monofilamento e fino al punto di disagio o dolore. Le unità per l'iperalgesia tattile sono in grammi di pressione tattile. |
1 settimana
|
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Iperalgesia termica misurata dal calore come prova del thermode del dolore utilizzando CASE IVc
Lasso di tempo: 1 settimana
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Questa misura dell'esito testa la sensazione di calore-dolore (il grado più basso di un impulso di riscaldamento termico che il soggetto può percepire come disagio o dolore). CASE IVc è uno strumento quantitativo computerizzato per il test delle sensazioni, ampiamente descritto. È stato originariamente sviluppato presso la Mayo Clinic e la Sezione di Ingegneria. Ora è prodotto da WR Medical Electronics a Maplewood, Minnesota. Questo strumento fornisce impulsi di calore piramidali e trapezoidali in aumento esponenziale fino a un massimo di 49 gradi centigradi per 10 secondi. |
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Dyck, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-002235
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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