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L'effetto dell'ablazione delle fibre nervose epidermiche usando la crema alla capsaicina

19 giugno 2013 aggiornato da: Peter J. Dyck, M.D., Mayo Clinic

L'effetto dell'ablazione delle fibre nervose epidermiche utilizzando la crema di capsaicina allo 0,1% sul dolore bruciante cutaneo spontaneo, l'iperalgesia tattile e l'iperalgesia termica: una prova controllata e mascherata con un N di 1

Questo è uno studio delle fibre nervose epidermiche (lo strato più esterno) (ENF) nella pelle del corpo; i cui conteggi sono usati per determinare una malattia dei nervi chiamata "neuropatia delle piccole fibre nervose".

La capsaicina è approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) per alleviare il dolore. Poiché è noto che lo 0,1% di capsaicina causa l'ablazione (rimozione) degli ENF, questo studio verificherà se tale ablazione si traduce in sollievo dal dolore spontaneo, dal tatto o dal calore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il primo giorno, due aree della pelle dell'addome destro del soggetto saranno contrassegnate e identificate come siti A e B. Ogni giorno per una settimana al soggetto verrà chiesto di valutare il suo grado di disagio o dolore da 1 a 10 nei siti contrassegnati con A e B ogni due ore a partire dalle 8:00 e fino alle 22:00.

Ogni giorno, tranne il sabato e la domenica, verrà valutata la sensazione di pressione tattile utilizzando monofilamenti e la sensazione di dolore al calore nei siti A e B. Verrà valutato anche il dolore alla pressione tattile in ciascuno di questi siti.

Giovedì della prima settimana verranno prelevate biopsie cutanee da 3 mm dai siti A e B e un'altra biopsia da 3 mm punch sarà ottenuta il giovedì della settimana successiva dai siti A e B.

Dopo la prima biopsia, le creme sperimentali verranno applicate ai siti A e B. Una delle creme sperimentali contiene lo 0,1% di capsaisina in una crema blanda. La seconda crema non contiene capsaisina. È noto che la capsaisina allo 0,1% distrugge le piccole fibre, in particolare le fibre del dolore nella pelle. Sia gli investigatori che applicano la crema che il soggetto non sapranno quale crema sperimentale contiene la capsaisina. Le creme verranno applicate il giovedì della prima settimana, ma solo dopo che tutti i test e le biopsie cutanee saranno stati eseguiti. Le creme verranno lasciate in sede tranne durante il test e non verranno applicate dopo che è stata ottenuta la seconda serie di biopsie cutanee.

Le creme verranno applicate dagli investigatori e dal soggetto, prestando attenzione affinché il tubo contrassegnato con A sia applicato al sito contrassegnato A e il tubo contrassegnato B sia applicato al sito contrassegnato B. Tra l'applicazione ai due siti, gli investigatori e il soggetto useranno guanti e applicatori diversi, lavandosi accuratamente le mani con acqua e sapone tra e dopo le applicazioni.

Al soggetto verrà chiesto di non fare la doccia o di immergersi in acqua ma di utilizzare bagni di spugna, evitando le zone testate, in modo che la crema non si sposti in altre zone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sindrome del dolore
  • deve essere in grado di studiare per una settimana

Criteri di esclusione:

- non essere in grado di studiare per una settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsaicina 0,1%
La crema di capsaicina allo 0,1% verrà applicata al sito A o B sull'addome del soggetto ogni giorno per 7 giorni.
La crema verrà pulita dai siti A e B con acqua e sapone ogni mattina prima di riapplicare.
Altri nomi:
  • Capzacin
Comparatore placebo: Placebo/crema senza capsaicina allo 0,1%.
La crema placebo verrà applicata al sito A o B sull'addome del soggetto ogni giorno per 7 giorni.
La crema verrà pulita dai siti A e B con acqua e sapone ogni mattina prima di riapplicare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore bruciante misurato da una scala di valutazione numerica da 1 a 10
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperalgesia tattile misurata con i monofilamenti A, B, C, (attraverso I), variabili nel fornire forze da -3, -2, -1 (a +5) In grammi
Lasso di tempo: 1 settimana

Questa misura dell'esito consiste nel test della pressione tattile dell'iperalgesia tattile (aumento della sensibilità al dolore) con monofilamenti consiste nel riconoscere il livello più basso al quale il soggetto può sentire il tocco di un capello monofilamento e fino al punto di disagio o dolore.

Le unità per l'iperalgesia tattile sono in grammi di pressione tattile.

1 settimana
Iperalgesia termica misurata dal calore come prova del thermode del dolore utilizzando CASE IVc
Lasso di tempo: 1 settimana

Questa misura dell'esito testa la sensazione di calore-dolore (il grado più basso di un impulso di riscaldamento termico che il soggetto può percepire come disagio o dolore).

CASE IVc è uno strumento quantitativo computerizzato per il test delle sensazioni, ampiamente descritto. È stato originariamente sviluppato presso la Mayo Clinic e la Sezione di Ingegneria. Ora è prodotto da WR Medical Electronics a Maplewood, Minnesota. Questo strumento fornisce impulsi di calore piramidali e trapezoidali in aumento esponenziale fino a un massimo di 49 gradi centigradi per 10 secondi.

1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Dyck, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-002235

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Capsaicina 0,1%

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