カプサイシンクリームによる表皮神経線維のアブレーション効果
0.1% カプサイシン クリームを使用した表皮神経線維のアブレーションが皮膚の灼熱痛、触覚痛覚過敏、および熱性痛覚過敏に及ぼす影響: N が 1 の制御された仮面試験
これは、体の皮膚の表皮 (最外層) 神経線維 (ENF) の研究です。その数は、「小神経線維神経障害」と呼ばれる神経の病気を特定するために使用されます。
カプサイシンは、食品医薬品局 (FDA) によって鎮痛剤として承認されています。 0.1% カプサイシンは ENF のアブレーション (除去) を引き起こすことが知られているため、この研究では、そのようなアブレーションが自発痛、接触、または熱痛の緩和をもたらすかどうかをテストします.
調査の概要
詳細な説明
初日、被験者の右腹部の皮膚の 2 つの領域がマークされ、部位 A および B として識別されます。午前 8 時から午後 10 時まで、2 時間ごとに A と B をマークします。
土曜日と日曜日を除く毎日、部位 A と部位 B でモノフィラメントと熱痛覚を使用して触圧感を評価します。また、これらの部位のそれぞれで触圧痛を評価します。
最初の週の木曜日に、部位 A および B から皮膚の 3 mm パンチ生検を取得し、次の週の木曜日にサイト A および B から別の 3 mm パンチ生検を取得します。
最初の生検に続いて、実験用クリームをサイト A と B に適用します。実験用クリームの 1 つには、刺激の少ないクリームに 0.1% のカプサイシンが含まれています。 セカンドクリームにはカプサイシンは含まれていません。 0.1% カプサイシンは、小さな繊維、特に皮膚の痛みの繊維を破壊することが知られています. クリームを適用する研究者と被験者の両方が、どの実験用クリームにカプサイシンが含まれているかを知りません. クリームは最初の週の木曜日に塗布されますが、すべてのテストと皮膚生検が行われた後にのみ塗布されます. クリームは検査時以外はそのままにしておき、2 回目の皮膚生検を行った後は塗布しません。
クリームは治験責任医師と被験者によって適用され、A とマークされたチューブが A とマークされた部位に適用され、B とマークされたチューブが B とマークされた部位に適用されるように注意が払われます。2 つの部位への適用の間に、研究者と対象者は異なる手袋とアプリケーターを使用し、塗布の合間と後に石鹸と水で慎重に手を洗います。
被験者は、シャワーを浴びたり、水に浸かったりせずに、クリームが他の部分に移動しないように、テストされた領域を避けてスポンジバスを使用するように求められます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 痛み症候群
- 1週間勉強できる必要があります
除外基準:
- 1週間勉強できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カプサイシン 0.1%
カプサイシン クリーム 0.1% を被験者の腹部の A または B 部位に 7 日間毎日塗布します。
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クリームは、部位 A と部位 B から毎朝石鹸と水で洗い流してから、再度塗布します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：0.1% カプサイシンを含まないプラセボ/クリーム
プラセボクリームは、被験者の腹部の部位 A または B に毎日 7 日間塗布されます。
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クリームは、部位 A と部位 B から毎朝石鹸と水で洗い流してから、再度塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1～10の数値評価尺度で測定される灼熱痛
時間枠：1週間
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モノフィラメント A、B、C、(I を介して) で測定した触覚痛覚過敏、提供する力の範囲は -3、-2、-1 (+5 を介して) グラム単位
時間枠：1週間
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この結果測定は、モノフィラメントによる触覚痛覚過敏 (痛みに対する感受性の増加) の接触圧力テストで構成され、被験者がモノフィラメントの毛の接触を感じることができる最低レベルと、不快感または痛みのポイントを認識することで構成されます。 触覚痛覚過敏の単位は、接触圧力のグラムです。 |
1週間
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CASE IVcを使用した熱としての痛みサーモデテストによって測定された熱痛覚過敏
時間枠：1週間
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このアウトカム メジャーは、熱痛感覚 (被験者が不快感または痛みとして知覚できる熱加温パルスの最低度) をテストします。 ケース IVc は、コンピューター化された定量的感覚検査装置であり、詳細に説明されています。 元々は Mayo Clinic と工学部で開発されました。 現在、ミネソタ州メープルウッドの WR Medical Electronics によって製造されています。 この機器は、指数関数的に増加するピラミッド型および台形の熱パルスを最大摂氏 49 度まで 10 秒間提供します。 |
1週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Peter Dyck, MD、Mayo Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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