Étude visant à démontrer l'innocuité et l'efficacité préliminaires de l'IPBS dans la réalisation d'un ciblage et d'une intervention guidés par IRM du tissu mammaire chez les patientes indiquées pour une biopsie mammaire guidée par IRM
17 avril 2017 mis à jour par: McMaster University
Une étude prospective, ouverte, à un seul bras et à un seul site pour démontrer l'innocuité et l'efficacité préliminaires de l'IPBS dans la réalisation d'un ciblage et d'une intervention guidés par IRM du tissu mammaire chez les patientes indiquées pour une biopsie mammaire guidée par IRM.
Une démonstration préliminaire de la sécurité de l'IPBS dans le positionnement d'un outil de biopsie assistée par le vide (VAB) pour permettre une biopsie mammaire automatisée guidée par IRM.
Cela consistera en 10 à 15 procédures de biopsie facilitées par le système guidé par IRM.
Les patients seront suivis après la procédure pour évaluer les résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hôpital du Saint-Sacrement
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de plus de 18 ans atteintes d'un cancer du sein suspecté ou confirmé nécessitant une biopsie mammaire manuelle guidée par IRM pour le diagnostic et la stadification.
- Personnes capables de donner un consentement libre et éclairé.
Critère d'exclusion:
- Toute patiente pour qui la procédure manuelle de biopsie mammaire guidée par IRM ne serait pas possible (taille de la patiente, etc.).
- Les patients qui refusent la procédure pour quelque raison que ce soit seront exclus de l'étude à la discrétion des investigateurs.
- Les patients qui ne conviennent pas à la procédure seront exclus à la discrétion des enquêteurs.
- Patients refusant de remplir les questionnaires d'étude associés ou les visites de suivi.
- Les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IPBS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence de la cible atteinte par les outils d'intervention telle que déterminée par un médecin qualifié examinant les images IRM.
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2013
Première publication (Estimation)
25 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPBS-001
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