Studie zum Nachweis der vorläufigen Sicherheit und Wirksamkeit von IPBS bei der Durchführung von MRT-geführtem Targeting und Intervention von Brustgewebe bei weiblichen Patienten, die für eine MRT-geführte Brustbiopsie indiziert sind
17. April 2017 aktualisiert von: McMaster University
Eine prospektive, offene, einarmige, an einem Standort durchgeführte Studie zum Nachweis der vorläufigen Sicherheit und Wirksamkeit von IPBS bei der Durchführung von MRT-geführtem Targeting und Intervention von Brustgewebe bei weiblichen Patienten, die für eine MRT-geführte Brustbiopsie indiziert sind.
Eine vorläufige Demonstration der Sicherheit von IPBS bei der Positionierung eines vakuumunterstützten Biopsiewerkzeugs (VAB), um eine MRT-geführte automatische Brustbiopsie zu ermöglichen.
Diese besteht aus 10–15 Biopsieverfahren, die durch das MRT-geführte System unterstützt werden.
Die Patienten werden nach dem Eingriff beobachtet, um die klinischen Ergebnisse zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hôpital du Saint-Sacrement
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten über 18 Jahren mit Verdacht auf oder bestätigtem Brustkrebs, die eine manuelle MRT-geführte Brustbiopsie zur Diagnose und Stadieneinteilung benötigen.
- Personen, die in der Lage sind, eine freie und informierte Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Jede Patientin, bei der die manuelle MRT-geführte Brustbiopsie nicht möglich wäre (Größe der Patientin etc.).
- Patienten, die das Verfahren aus irgendeinem Grund ablehnen, werden nach Ermessen des Prüfarztes von der Studie ausgeschlossen.
- Patienten, die für das Verfahren nicht geeignet sind, werden nach Ermessen des Prüfarztes ausgeschlossen.
- Patienten, die nicht bereit sind, zugehörige Studienfragebögen auszufüllen oder Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen.
- Frauen, die während der Studiendauer schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IPBS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit der von den interventionellen Instrumenten erreichten Ziele, wie von einem qualifizierten Arzt bei der Überprüfung der MR-Bilder bestimmt.
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IPBS-001
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