Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at demonstrere den foreløbige sikkerhed og effektivitet af IPBS til at udføre MR-guidet målretning og intervention af brystvæv hos kvindelige patienter indiceret til MR-guidet brystbiopsi

17. april 2017 opdateret af: McMaster University

Et prospektivt, åbent, enkeltarms-, enkeltstedsstudie for at demonstrere den foreløbige sikkerhed og effektivitet af IPBS til at udføre MR-styret målretning og intervention af brystvæv hos kvindelige patienter, der er indiceret til MR-guidet brystbiopsi.

En foreløbig demonstration af sikkerheden ved IPBS ved placering af et vakuumassisteret biopsi (VAB) værktøj for at muliggøre en MRI-styret automatiseret brystbiopsi. Dette vil bestå af 10-15 biopsiprocedurer faciliteret af det MRI-guidede system. Patienter vil blive fulgt efter proceduren for at vurdere kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hôpital du Saint-Sacrement

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter over 18 år med mistanke om eller bekræftet brystkræft, der kræver en manuel MR-vejledt brystbiopsi til diagnose og stadieinddeling.
  • Individer, der er i stand til at give et gratis og informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, for hvem den manuelle MRI-guidede brystbiopsiprocedure ikke ville være mulig (patientens størrelse osv.).
  • Patienter, som afviser proceduren af ​​en eller anden grund, vil blive udelukket fra undersøgelsen efter efterforskernes skøn.
  • Patienter, der ikke er egnede til proceduren, vil blive udelukket efter efterforskernes skøn.
  • Patienter, der ikke er villige til at udfylde tilhørende undersøgelsesspørgeskemaer eller opfølgende besøg.
  • Kvinder, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide inden for undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPBS
Enhed: IPBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af mål nået af interventionsværktøjerne som bestemt af en kvalificeret læge, der gennemgår MR-billederne.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2013

Først opslået (Skøn)

25. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPBS-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Screening for brystkræft

Kliniske forsøg med IPBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner